Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Pylori og Vonoprazan Dual Therapy

5. desember 2022 oppdatert av: Iv Nonghua, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Fjorten-dagers Vonoprazan og lav- eller høydose Amoxicillin Dual Therapy for Eradicating Helicobacter Pylori-infeksjon: en prospektiv, multisenter, åpen merket, ikke-underordnet, randomisert klinisk studie

Vår forrige studie inkluderte 119 Helicobacter pylori(H. pylori)-infiserte kinesiske pasienter uten tidligere eradikasjonshistorie som ble randomisert til lav- eller høydose amoxicillin-vonoprazan-regimer bestående av amoxicillin 1 gram enten b.i.d. eller t.i.d pluss vonoprazan 20 mg b.i.d i 7 eller 10 dager. Verken 7- eller 10-dagers VA-dobbelterapi med verken b.i.d. eller t.i.d. amoxicillin oppnådde tilfredsstillende effekt (dvs.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utformet som en prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie uten mindreverdighet og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjene for de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk.

Påfølgende H. pylori-infiserte personer i alderen 18 til 70 år uten utryddelseshistorie ble rekruttert. H. pylori-infeksjon ble bekreftet ved immunhistokjemi eller urea-pustetest.

De H. pylori-infiserte forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å motta lav- eller høydose amoxicillin-vonoprazan dobbel terapi i et tildelingsforhold på 1:1, en randomiseringsliste ble generert ved bruk av Statistical Product Service Solutions (versjon 25.0). Lavdose amoxicillin-vonoprazan (L-VA) dobbel terapi besto av 1000 mg amoxicillin-kapsler to ganger daglig og 20 mg vonoprazanfumarat-tabletter to ganger daglig i 14 dager. Høydose amoxicillin-vonoprazan (H-VA) dobbel terapi besto av 1000 mg amoxicillin-kapsler tre ganger daglig og 20 mg vonoprazanfumarat-tabletter to ganger daglig i 14 dager. Pasienter og etterforskere ble ikke blindet for den tildelte behandlingsgruppen.

Ved starten ble den detaljerte demografien og karakteristikkene til forsøkspersonene inkludert i denne studien registrert, inkludert kjønn, alder, nasjonalitet, høyde, vekt, utdanningsstatus, boligområde, historie med røyking og alkohol, samtidige sykdommer og medisinhistorie. I tillegg ble det utført fysiske undersøkelser og vurdering av vitale tegn. Gastrisk antrum og kroppsbiopsi av de inkluderte forsøkspersonene ble oppnådd under endoskopien, som ble fulgt av dyrking og mottakelig test av antibiotika. Avføringsprøve ble samlet før utryddelse.

Under (eller etter) behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og samtidig medisinering ble registrert gjennom hele studien, inkludert oppblåsthet, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, forstoppelse, hudutslett, hodepine, sultfølelse og andre. Alle TEAE ble delt inn i milde, moderate og alvorlige, TEAE som førte til seponering av studiemedikamenter ble også registrert. Avføringsprøve ble samlet etter utryddelse.

Bekreftelsen av H. pylori-status ble evaluert ved 13C-urea pustetest 6-8 uker etter behandling. H. pylori-status ble ansett som negativ eller positiv i henhold til instruksjonene fra produsenten. Avføringsprøve ble samlet på tidspunktet for ny kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nong-Hua Lu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende H. pylori-infiserte personer i alderen 18 til 70 år uten utryddelseshistorie

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot amoxicillin eller vonoprazan;
  • akutt øvre gastrointestinal blødning, magekreft eller andre svulster, Zollinger-Ellisons syndrom, historie med gastrisk kirurgi;
  • alvorlig sykdom inkludert nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, urologiske, endokrinologiske eller hematologiske lidelser;
  • graviditet eller amming;
  • protonpumpehemmere og antibiotikabruk innen en måned;
  • ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dobbeltbehandling med vonoprazan og lavdose amoxicillin
1000 mg amoxicillin kapsler to ganger daglig og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: L-VA dobbel terapi
1000 mg amoxicillin kapsler to ganger daglig og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • L-VA
Aktiv komparator: dobbeltbehandling med vonoprazan og høydose amoxicillin
1000 mg amoxicillin kapsler tre ganger daglig og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: H-VA dobbel terapi
1000 mg amoxicillin kapsler tre ganger daglig og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • H-VA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av VA dobbel terapi
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling
Bekreftelsen av H. pylori-status ble evaluert ved urea-pustetest
6-8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: 1 dag etter utryddelse
hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
1 dag etter utryddelse
samsvar
Tidsramme: 1 dag etter utryddelse
god etterlevelse ble definert som å oppnå ≥80 % av legemidlene inkludert i regimene og dårlig etterlevelse ble definert som å oppnå
1 dag etter utryddelse
resistens av antibiotika
Tidsramme: før utryddelsen
En E-test ble brukt for å bestemme minimumshemmende konsentrasjoner (MIC) av Amoxicillin (AMO), Metronidazol (MET), Clarithromycin (CLA), Levofloxacin (LEV) og tetracyklin (TET). Kirby-Bauer skivediffusjonsmetoden (Oxoid) ble brukt for å bestemme inhiberingssonen for Furazolidon (FUR). En stamme ble ansett som resistent hvis MIC>1 mg/ml for AMO, ≥1 mg/ml for CLA, >2 mg/mL for TET, >4 mg/ml for MET, MIC >1 mg/ml for LEV og hvis inhiberingssonen var
før utryddelsen
endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: før utryddelse，1 dag etter utryddelse og bekreftelse（6-8 uker etter behandling）
Avføringsprøvene ble samlet før utryddelse, 1 dag etter utryddelse og bekreftelse (6-8 uker etter behandling). Bioinformatikk av tarmmikrobiom ble utført ved bruk av QIIME2 med liten modifikasjon og R-pakker. Kort fortalt ble ikke-singleton ASV-er justert og brukt til å konstruere en fylogeni med fasttree2. Alfa-diversitetsberegninger ble beregnet ved å bruke ASV-tabellen i QIIME2 og visualisert som boksplott. ASV-nivå rangerte overflodskurver ble generert for å sammenligne rikdommen og jevnheten til ASV-er blant prøver. Beta-diversitetsanalyse ble utført for å utforske den strukturelle variasjonen av mikrobielle samfunn på tvers av prøver ved bruk av Bray-Curtis-målinger og visualisert via hovedkoordinatanalyse (PCoA). Betydningen av mikrobiotastrukturforskjeller mellom grupper ble vurdert av Permanova ved bruk av QIIME2. Mikrobielle funksjoner ble spådd av PICRUST2 på KEGG (https://www.kegg.jp/) databaser.
før utryddelse，1 dag etter utryddelse og bekreftelse（6-8 uker etter behandling）

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nong-Hua Lu, phD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Hp therapy of NCU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori

Kliniske studier på L-VA dobbel terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere