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Doppia terapia Helicobacter Pylori e Vonoprazan

21 agosto 2024 aggiornato da: Iv Nonghua, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Vonoprazan di quattordici giorni e doppia terapia con amoxicillina a basso o alto dosaggio per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, non inferiore, randomizzato

Il nostro studio precedente includeva 119 ceppi di Helicobacter pylori(H. pylori) pazienti cinesi infetti senza precedente storia di eradicazione che sono stati randomizzati a regimi a basso o alto dosaggio di amoxicillina-vonoprazan costituiti da amoxicillina 1 grammo b.i.d. o t.i.d più vonoprazan 20 mg b.i.d per 7 o 10 giorni. Né la doppia terapia VA a 7 o 10 giorni con né la doppia terapia b.i.d. o t.i.d. l'amoxicillina ha raggiunto un'efficacia soddisfacente (cioè,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico di non inferiorità prospettico, in aperto, randomizzato ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida dei Consolidated Standards of Reporting Trials.

Sono stati reclutati soggetti consecutivi con infezione da H. pylori di età compresa tra 18 e 70 anni senza storia di eradicazione. L'infezione da H. pylori è stata confermata dall'immunoistochimica o dal breath test all'urea.

I soggetti con infezione da H. pylori sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la doppia terapia amoxicillina-vonoprazan a basso o alto dosaggio in un rapporto di allocazione 1:1, un elenco di randomizzazione è stato generato utilizzando Statistical Product Service Solutions (versione 25.0). La doppia terapia amoxicillina-vonoprazan (L-VA) a basso dosaggio consisteva in capsule di amoxicillina da 1000 mg due volte al giorno e compresse di fumarato di vonoprazan da 20 mg due volte al giorno per 14 giorni. La doppia terapia amoxicillina-vonoprazan (H-VA) ad alte dosi consisteva in capsule di amoxicillina da 1000 mg tre volte al giorno e compresse di fumarato di vonoprazan da 20 mg due volte al giorno per 14 giorni. I pazienti e i ricercatori non erano accecati dal gruppo di trattamento assegnato.

All'inizio sono stati registrati i dati demografici dettagliati e le caratteristiche dei soggetti inclusi in questo studio, inclusi sesso, età, nazionalità, altezza, peso, stato di istruzione, area di residenza, storia di fumo e alcol, malattie concomitanti e storia di farmaci. Inoltre, sono stati eseguiti esami fisici e valutazione dei segni vitali. L'antro gastrico e la biopsia corporea dei soggetti inclusi sono stati ottenuti durante l'endoscopia, che è stata seguita da coltura e test suscettibile di antibiotici. Il campione fecale è stato raccolto prima dell'eradicazione.

Durante (o dopo) durante lo studio sono stati registrati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e farmaci concomitanti, tra cui gonfiore, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, eruzione cutanea, mal di testa, sensazione di fame e altri. Tutti i TEAE sono stati suddivisi in lievi, moderati e gravi e sono stati registrati anche i TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio. Il campione fecale è stato raccolto dopo l'eradicazione.

La conferma dello stato di H. pylori è stata valutata mediante il breath test con 13C-urea 6-8 settimane dopo il trattamento. Lo stato di H. pylori è stato considerato negativo o positivo secondo le istruzioni del produttore. Il campione fecale è stato raccolto al momento del ricontrollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione da H. pylori consecutivi di età compresa tra 18 e 70 anni senza storia di eradicazione

Criteri di esclusione:

  • allergia all'amoxicillina o al vonoprazan;
  • sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, cancro gastrico o altri tumori, sindrome di Zollinger-Ellison, anamnesi di chirurgia gastrica;
  • malattie gravi tra cui disturbi neurologici, cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici, endocrinologici o ematologici;
  • gravidanza o allattamento;
  • uso di inibitori della pompa protonica e antibiotici entro un mese;
  • non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doppia terapia con vonoprazan e amoxicillina a basso dosaggio
Capsule di amoxicillina da 1000 mg due volte al giorno e compresse di fumarato di vonoprazan da 20 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Doppia terapia L-VA
Capsule di amoxicillina da 1000 mg due volte al giorno e compresse di fumarato di vonoprazan da 20 mg due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • L-VA
Comparatore attivo: doppia terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi
Capsule di amoxicillina da 1000 mg tre volte al giorno e compresse di fumarato di vonoprazan da 20 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Doppia terapia H-VA
Capsule di amoxicillina da 1000 mg tre volte al giorno e compresse di fumarato di vonoprazan da 20 mg due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • H-VA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della doppia terapia VA
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento
La conferma dello stato di H. pylori è stata valutata mediante il test del respiro dell'urea
6-8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'eradicazione
la frequenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
1 giorno dopo l'eradicazione
conformità
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'eradicazione
la buona compliance è stata definita come il raggiungimento di ≥80% dei farmaci inclusi nei regimi e la cattiva compliance è stata definita come il raggiungimento
1 giorno dopo l'eradicazione
resistenza degli antibiotici
Lasso di tempo: prima dell'estirpazione
È stato utilizzato un E-test per determinare le concentrazioni minime inibitorie (MIC) di Amoxicillina (AMO), Metronidazolo (MET), Claritromicina (CLA), Levofloxacina (LEV) e tetraciclina (TET). Il metodo di diffusione del disco Kirby-Bauer (Oxoid) è stato utilizzato per determinare la zona di inibizione per Furazolidone (FUR). Un ceppo è stato considerato resistente se la MIC>1 mg/mL per AMO, ≥1 mg/mL per CLA, >2 mg/mL per TET, >4 mg/mL per MET, MIC >1 mg/mL per LEV e se la zona di inibizione era
prima dell'estirpazione
l'alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: prima dell'eradicazione, 1 giorno dopo l'eradicazione e conferma (6-8 settimane dopo il trattamento)
I campioni fecali sono stati raccolti prima dell'eradicazione, 1 giorno dopo l'eradicazione e la conferma (6-8 settimane dopo il trattamento). La bioinformatica del microbioma intestinale è stata eseguita utilizzando QIIME2 con lievi modifiche e pacchetti R. In breve, gli ASV non singleton sono stati allineati e utilizzati per costruire una filogenesi con fasttree2. Le metriche della diversità alfa sono state calcolate utilizzando la tabella ASV in QIIME2 e visualizzate come box plot. Le curve di abbondanza classificate a livello di ASV sono state generate per confrontare la ricchezza e l'uniformità degli ASV tra i campioni. L'analisi della diversità beta è stata condotta per esplorare la variazione strutturale delle comunità microbiche tra i campioni utilizzando le metriche di Bray-Curtis e visualizzate tramite l'analisi delle coordinate principali (PCoA). Il significato delle differenze nella struttura del microbiota tra i gruppi è stato valutato da Permanova utilizzando QIIME2. Le funzioni microbiche sono state previste da PICRUSt2 su KEGG (https://www.kegg.jp/) banche dati.
prima dell'eradicazione, 1 giorno dopo l'eradicazione e conferma (6-8 settimane dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nong-Hua Lu, phD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hp therapy of NCU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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