Helicobacter Pylori en Vonoprazan duale therapie
Veertien dagen Vonoprazan en lage of hoge dosis amoxicilline dubbele therapie voor het uitroeien van Helicobacter pylori-infectie: een prospectieve, multicenter, open-label, niet-inferieure, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectieve, open-label, gerandomiseerde klinische non-inferioriteitsstudie en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials.
Opeenvolgende met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar zonder voorgeschiedenis van uitroeiing werden gerekruteerd. H. pylori-infectie werd bevestigd door immunohistochemie of ureumademtest.
De met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een lage of hoge dosis amoxicilline-vonoprazan duale therapie in een toewijzingsverhouding van 1:1, een randomisatielijst werd gegenereerd met behulp van Statistical Product Service Solutions (versie 25.0). Lage dosis amoxicilline-vonoprazan (L-VA) duale therapie bestond uit 1000 mg amoxicilline capsules tweemaal daags en 20 mg vonoprazan fumaraat tabletten tweemaal daags gedurende 14 dagen. Hoge dosis amoxicilline-vonoprazan (H-VA) duale therapie bestond uit 1000 mg amoxicilline capsules driemaal daags en 20 mg vonoprazan fumaraat tabletten tweemaal daags gedurende 14 dagen. Patiënten en onderzoekers waren niet blind voor de toegewezen behandelingsgroep.
Aan het begin werden de gedetailleerde demografische gegevens en kenmerken van de proefpersonen die in deze studie waren opgenomen, geregistreerd, waaronder geslacht, leeftijd, nationaliteit, lengte, gewicht, opleidingsstatus, woongebied, geschiedenis van roken en alcohol, bijkomende ziekten en medicatiegeschiedenis. Daarnaast werden lichamelijk onderzoek en beoordeling van vitale functies uitgevoerd. Maagantrum en lichaamsbiopsie van de geïncludeerde proefpersonen werden verkregen tijdens de endoscopie, die werd gevolgd door een kweek en een gevoelige test van antibiotica. Fecaal monster werd verzameld vóór uitroeiing.
Tijdens (of na) de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en gelijktijdige medicatie werden tijdens het onderzoek geregistreerd, waaronder een opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, obstipatie, huiduitslag, hoofdpijn, hongergevoel en andere. Alle TEAE's werden onderverdeeld in milde, matige en ernstige, TEAE's die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel werden ook geregistreerd. Fecaal monster werd verzameld na uitroeiing.
De bevestiging van de H. pylori-status werd 6-8 weken na de behandeling geëvalueerd door middel van een 13C-ureum-ademtest. De H. pylori-status werd volgens de instructies van de fabrikant als negatief of positief beschouwd. Fecaal monster werd verzameld op het tijdstip van hercontrole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 zonder voorgeschiedenis van uitroeiing
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor amoxicilline of vonoprazan;
- acute gastro-intestinale bloeding, maagkanker of andere tumoren, Zollinger-Ellison-syndroom, voorgeschiedenis van maagchirurgie;
- ernstige ziekte waaronder neurologische, cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, stofwisselings-, gastro-intestinale, urologische, endocrinologische of hematologische aandoeningen;
- zwangerschap of borstvoeding;
- protonpompremmers en antibioticagebruik binnen een maand;
- niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vonoprazan en een lage dosis amoxicilline duale therapie
1000 mg amoxicilline capsules tweemaal daags en 20 mg vonoprazan fumaraat tabletten tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
1000 mg amoxicilline capsules tweemaal daags en 20 mg vonoprazan fumaraat tabletten tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vonoprazan en een hoge dosis amoxicilline duale therapie
1000 mg amoxicilline capsules driemaal daags en 20 mg vonoprazan fumaraat tabletten tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
1000 mg amoxicilline capsules driemaal daags en 20 mg vonoprazan fumaraat tabletten tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van VA duale therapie
Tijdsspanne: 6-8 weken na de behandeling
|
De bevestiging van de H. pylori-status werd geëvalueerd door middel van een ureumademtest
|
6-8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag na uitroeiing
|
de frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
1 dag na uitroeiing
|
|
naleving
Tijdsspanne: 1 dag na uitroeiing
|
goede naleving werd gedefinieerd als het behalen van ≥80% van de geneesmiddelen die in de regimes waren opgenomen en slechte naleving werd gedefinieerd als bereiken
|
1 dag na uitroeiing
|
|
resistentie van antibiotica
Tijdsspanne: voor de uitroeiing
|
Een E-test werd gebruikt om de minimale remmende concentraties (MIC) van amoxicilline (AMO), metronidazol (MET), claritromycine (CLA), levofloxacine (LEV) en tetracycline (TET) te bepalen.
De Kirby-Bauer-schijfdiffusiemethode (Oxoid) werd gebruikt om de remmingszone voor furazolidon (FUR) te bepalen.
Een stam werd als resistent beschouwd als de MIC>1 mg/ml voor AMO, ≥1 mg/ml voor CLA, >2 mg/ml voor TET, >4 mg/ml voor MET, MIC >1 mg/ml voor LEV en als de remmingszone was
|
voor de uitroeiing
|
|
de verandering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: vóór uitroeiing, 1 dag na uitroeiing en bevestiging (6-8 weken na behandeling)
|
De fecale monsters werden verzameld vóór uitroeiing, 1 dag na uitroeiing en bevestiging (6-8 weken na behandeling).
Bio-informatica van het darmmicrobioom werd uitgevoerd met behulp van QIIME2 met kleine aanpassingen en R-pakketten.
In het kort werden niet-singleton ASV's uitgelijnd en gebruikt om een fylogenie te construeren met fasttree2.
Alfadiversiteitsstatistieken werden berekend met behulp van de ASV-tabel in QIIME2 en gevisualiseerd als boxplots.
Op ASV-niveau gerangschikte overvloedcurves werden gegenereerd om de rijkdom en gelijkmatigheid van ASV's tussen monsters te vergelijken.
Beta-diversiteitsanalyse werd uitgevoerd om de structurele variatie van microbiële gemeenschappen tussen monsters te onderzoeken met behulp van Bray-Curtis-metrieken en gevisualiseerd via hoofdcoördinatenanalyse (PCoA).
De significantie van microbiota-structuurverschillen tussen groepen werd beoordeeld door Permanova met behulp van QIIME2.
Microbiële functies werden voorspeld door PICRUSt2 op KEGG (https://www.kegg.jp/)
databanken.
|
vóór uitroeiing, 1 dag na uitroeiing en bevestiging (6-8 weken na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nong-Hua Lu, phD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Hp therapy of NCU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .