Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia Helicobacter Pylori i Vonoprazan

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Iv Nonghua, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Czternastodniowa podwójna terapia wonoprazanem i amoksycyliną w małych lub dużych dawkach w celu wyeliminowania zakażenia Helicobacter Pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Nasze poprzednie badanie obejmowało 119 Helicobacter pylori (H. pylori) zakażonych chińskich pacjentów bez wcześniejszej historii eradykacji, którzy zostali losowo przydzieleni do schematów leczenia małą lub dużą dawką amoksycyliny-wonoprazanu, składających się z 1 grama amoksycyliny dwa razy na dobę. lub trzy razy dziennie plus vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie przez 7 lub 10 dni. Ani 7-dniowa, ani 10-dniowa podwójna terapia VA z dwoma dawkami dwa razy na dobę. lub t.i.d. amoksycylina osiągnęła zadowalającą skuteczność (tj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne równoważności i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Skonsolidowanych Standardów Sprawozdawczości.

Rekrutowano kolejnych pacjentów zakażonych H. pylori w wieku od 18 do 70 lat bez historii eradykacji. Zakażenie H. pylori potwierdzono badaniem immunohistochemicznym lub mocznikowym testem oddechowym.

Pacjenci zakażeni H. pylori zostali losowo przydzieleni do otrzymywania podwójnej terapii amoksycyliną i wonoprazanem w małych lub dużych dawkach w stosunku alokacji 1:1. Lista randomizacji została wygenerowana przy użyciu oprogramowania Statistical Product Service Solutions (wersja 25.0). Podwójna terapia amoksycyliną-wonoprazanem (L-VA) w małej dawce składała się z kapsułek 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę i tabletek fumaranu vonoprazanu 20 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. Podwójna terapia amoksycyliną-wonoprazanem (H-VA) w dużych dawkach składała się z 1000 mg kapsułek amoksycyliny trzy razy dziennie i 20 mg tabletek fumaranu vonoprazanu dwa razy dziennie przez 14 dni. Pacjenci i badacze nie byli zaślepieni co do przydzielonej grupy terapeutycznej.

Na początku zarejestrowano szczegółowe dane demograficzne i charakterystykę osób objętych tym badaniem, w tym płeć, wiek, narodowość, wzrost, wagę, wykształcenie, miejsce zamieszkania, historię palenia tytoniu i alkoholu, choroby współistniejące oraz historię przyjmowania leków. Ponadto przeprowadzono badania fizykalne i ocenę parametrów życiowych. Podczas endoskopii pobrano biopsję jamy żołądka i ciała włączonych osób, po której wykonano posiew i test wrażliwości na antybiotyki. Próbkę kału pobrano przed eradykacją.

Podczas (lub po) leczeniu zdarzenia niepożądane (TEAE) i towarzyszące leki były rejestrowane w trakcie badania, w tym wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wysypka skórna, ból głowy, uczucie głodu i inne. Wszystkie TEAE podzielono na łagodne, umiarkowane i ciężkie, rejestrowano również TEAE prowadzące do odstawienia badanego leku. Próbkę kału pobrano po eradykacji.

Potwierdzenie statusu H. pylori oceniono za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C 6-8 tygodni po leczeniu. Status H. pylori uznano za ujemny lub dodatni zgodnie z zaleceniami producenta. Próbkę kału pobrano w punkcie czasowym ponownej kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejne osoby zakażone H. pylori w wieku od 18 do 70 lat bez historii eradykacji

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na amoksycylinę lub vonoprazan;
  • ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, rak żołądka lub inne nowotwory, zespół Zollingera-Ellisona, operacja żołądka w wywiadzie;
  • poważne choroby, w tym zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, endokrynologiczne lub hematologiczne;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • inhibitory pompy protonowej i antybiotyki stosować w ciągu miesiąca;
  • nie chce brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: vonoprazan i terapia podwójna amoksycyliną w małych dawkach
Kapsułki 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę i tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
Lek: Podwójna terapia L-VA
Kapsułki 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie i tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • L-VA
Aktywny komparator: vonoprazan i amoksycylina w dużych dawkach w podwójnej terapii
Kapsułki 1000 mg amoksycyliny trzy razy dziennie i tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Podwójna terapia H-VA
Kapsułki 1000 mg amoksycyliny trzy razy dziennie i tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • H-VA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podwójnej terapii VA
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
Potwierdzenie statusu H. pylori oceniano za pomocą mocznikowego testu oddechowego
6-8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 dzień po wyeliminowaniu
częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
1 dzień po wyeliminowaniu
zgodność
Ramy czasowe: 1 dzień po wyeliminowaniu
dobre przestrzeganie zdefiniowano jako osiągnięcie ≥80% leków objętych reżimami, a złe przestrzeganie zdefiniowano jako osiągnięcie
1 dzień po wyeliminowaniu
oporność na antybiotyki
Ramy czasowe: przed likwidacją
W celu określenia minimalnych stężeń hamujących (MIC) amoksycyliny (AMO), metronidazolu (MET), klarytromycyny (CLA), lewofloksacyny (LEV) i tetracykliny (TET) zastosowano test E. Do określenia strefy zahamowania dla furazolidonu (FUR) wykorzystano metodę dyfuzji krążkowej Kirby-Bauera (Oxoid). Szczep uznano za oporny, jeśli MIC >1 mg/ml dla AMO, ≥1 mg/ml dla CLA, >2 mg/ml dla TET, >4 mg/ml dla MET, MIC >1 mg/ml dla LEV i jeśli strefa zahamowania była
przed likwidacją
zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed eradykacją, 1 dzień po eradykacji i potwierdzeniu (6-8 tygodni po leczeniu)
Próbki kału zebrano przed eradykacją, 1 dzień po eradykacji i potwierdzeniu (6-8 tygodni po leczeniu). Bioinformatykę mikrobiomu jelitowego przeprowadzono przy użyciu QIIME2 z niewielką modyfikacją i pakietami R. W skrócie, nie-singletonowe ASV zostały wyrównane i użyte do skonstruowania filogenezy za pomocą fasttree2. Metryki różnorodności alfa obliczono przy użyciu tabeli ASV w QIIME2 i zwizualizowano jako wykresy pudełkowe. Wygenerowano krzywe obfitości na poziomie ASV, aby porównać bogactwo i równomierność ASV wśród próbek. Przeprowadzono analizę różnorodności beta w celu zbadania zmienności strukturalnej społeczności drobnoustrojów w próbkach przy użyciu metryk Braya-Curtisa i zwizualizowano za pomocą analizy głównych współrzędnych (PCoA). Istotność różnic w strukturze mikrobiomu między grupami została oceniona przez Permanova za pomocą QIIME2. Funkcje drobnoustrojów zostały przewidziane przez PICRUST2 na podstawie KEGG (https://www.kegg.jp/) bazy danych.
przed eradykacją, 1 dzień po eradykacji i potwierdzeniu (6-8 tygodni po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nong-Hua Lu, phD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hp therapy of NCU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

Badania kliniczne na Podwójna terapia L-VA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj