Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylori ja Vonoprazan Dual Therapy

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Iv Nonghua, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Neljätoista päivää kestävä Vonopratsaani ja pieni- tai suuriannoksinen amoksisilliini-kaksoishoito helikobakteeri-infektion hävittämiseksi: mahdollinen, monikeskus, avoin, ei-inferiorinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Edellinen tutkimuksemme sisälsi 119 Helicobacter pyloria (H. pylori) -tartunnan saaneet kiinalaiset potilaat, joilla ei ollut aikaisempaa häätöhistoriaa ja jotka satunnaistettiin saamaan pieniä tai suuria annoksia amoksisilliini-vonopratsaanihoito-ohjelmia, jotka koostuivat 1 grammasta amoksisilliinia joko b.i.d. tai t.i.d plus vonopratsaani 20 mg b.i.d 7 tai 10 päivän ajan. Ei 7- tai 10-päiväistä VA-kaksoishoitoa kummallakaan i.d. tai t.i.d. amoksisilliini saavutti tyydyttävän tehon (ts.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, avoimeksi, satunnaistetuksi non-inferiority-kliiniseksi tutkimukseksi ja se suoritettiin Helsingin julistuksen ja Consolidated Standards of Reporting Trials -ohjeistuksen mukaisesti.

Rekrytoitiin peräkkäisiä H. pylori -tartunnan saaneita 18–70-vuotiaita koehenkilöitä, joilla ei ollut eradikaatiohistoriaa. H. pylori -infektio varmistettiin immunohistokemialla tai ureahengitystestillä.

H. pylori -tartunnan saaneet henkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan pieni- tai suuriannoksista amoksisilliini-vonopratsaani-kaksoishoitoa suhteessa 1:1. Satunnaistuslista luotiin käyttämällä Statistical Product Service Solutions -palvelua (versio 25.0). Pieniannoksinen amoksisilliini-vonopratsaani (L-VA) -kaksoishoito koostui 1000 mg amoksisilliinikapseleista kahdesti vuorokaudessa ja 20 mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Suuriannoksinen amoksisilliini-vonopratsaani (H-VA) -kaksoishoito koostui 1000 mg:n amoksisilliinikapseleista kolme kertaa vuorokaudessa ja 20 mg:n vonopratsaanifumaraattitableteista kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Potilaita ja tutkijoita ei sokoitettu määrätylle hoitoryhmälle.

Alussa tässä tutkimuksessa mukana olevien koehenkilöiden yksityiskohtaiset demografiset ja ominaisuudet kirjattiin, mukaan lukien sukupuoli, ikä, kansallisuus, pituus, paino, koulutus, asuinalue, tupakointi- ja alkoholihistoria, muut sairaudet ja lääkityshistoria. Lisäksi suoritettiin fyysiset tarkastukset ja elintoimintojen arviointi. Mukana olevilta koehenkilöiltä otettiin mahalaukun antrumin ja kehon biopsia endoskopian aikana, minkä jälkeen suoritettiin viljely ja antibioottien herkkyystesti. Ulostenäyte kerättiin ennen hävittämistä.

Hoidon aikana (tai sen jälkeen) ilmenneet haittatapahtumat (TEAE) ja samanaikainen lääkitys kirjattiin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien turvotus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, ihottuma, päänsärky, nälkä ja muut. Kaikki TEAE:t jaettiin lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin, ja myös tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneet TEAE-tapahtumat kirjattiin. Ulostenäyte kerättiin hävittämisen jälkeen.

H. pylori -statuksen vahvistus arvioitiin 13C-urea-hengitystestillä 6-8 viikkoa hoidon jälkeen. H. pylori -status katsottiin negatiiviseksi tai positiiviseksi valmistajan ohjeiden mukaan. Ulostenäyte otettiin uudelleentarkastuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

504

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nong-Hua Lu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset H. pylori -tartunnan saaneet 18–70-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole hävityshistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia amoksisilliinille tai vonoprataanille;
  • akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahasyöpä tai muut kasvaimet, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, aiemmat mahaleikkaukset;
  • vakava sairaus, mukaan lukien neurologiset, kardiovaskulaariset, keuhkojen, maksan, munuaisten, metaboliset, maha-suolikanavan, urologiset, endokrinologiset tai hematologiset sairaudet;
  • raskaus tai imetys;
  • protonipumpun estäjien ja antibioottien käyttö kuukauden sisällä;
  • ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vonopratsaani ja pieniannoksinen amoksisilliini-kaksoishoito
1000 mg amoksisilliinikapselia kahdesti vuorokaudessa ja 20 mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lääke: L-VA kaksoisterapia
1000 mg amoksisilliinikapselia kahdesti vuorokaudessa ja 20 mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • L-VA
Active Comparator: vonopratsaani ja suuriannoksinen amoksisilliini-kaksoishoito
1000 mg amoksisilliinikapselia kolme kertaa vuorokaudessa ja 20 mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lääke: H-VA kaksoisterapia
1000 mg amoksisilliinikapselia kolme kertaa vuorokaudessa ja 20 mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • H-VA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VA-kaksoishoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen
H. pylori -statuksen vahvistus arvioitiin ureahengitystestillä
6-8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 päivä hävittämisen jälkeen
hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
1 päivä hävittämisen jälkeen
noudattamista
Aikaikkuna: 1 päivä hävittämisen jälkeen
hyvä hoitomyöntyvyys määriteltiin saavuttamiseksi ≥ 80 % lääkkeistä, jotka sisältyivät hoitoihin ja huono noudattaminen määriteltiin saavuttamiseksi
1 päivä hävittämisen jälkeen
antibioottiresistenssi
Aikaikkuna: ennen hävittämistä
E-testiä käytettiin määrittämään amoksisilliinin (AMO), metronidatsolin (MET), klaritromysiinin (CLA), levofloksasiinin (LEV) ja tetrasykliinin (TET) pienimmät estävät pitoisuudet (MIC). Furatsolidonin (FUR) estoalueen määrittämiseen käytettiin Kirby-Bauer-levydiffuusiomenetelmää (Oxoid). Kanta katsottiin resistentiksi, jos MIC > 1 mg/ml AMO:lle, ≥1 mg/ml CLA:lle, > 2 mg/ml TET:lle, > 4 mg/ml MET:lle, MIC > 1 mg/ml LEV:lle ja jos estoalue oli
ennen hävittämistä
suoliston mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: ennen hävittämistä, 1 päivä hävittämisen ja vahvistuksen jälkeen (6-8 viikkoa hoidon jälkeen)
Ulostenäytteet kerättiin ennen hävittämistä, 1 päivä hävittämisen ja varmistuksen jälkeen (6-8 viikkoa hoidon jälkeen). Suoliston mikrobiomin bioinformatiikka suoritettiin käyttämällä QIIME2:ta pienellä modifikaatiolla ja R-paketteja. Lyhyesti sanottuna ei-singleton ASV:t kohdistettiin ja niitä käytettiin fylogian rakentamiseen fasttree2:n kanssa. Alfa-diversiteettimittarit laskettiin käyttämällä ASV-taulukkoa QIIME2:ssa ja visualisoitiin laatikkokaavioina. ASV-tason rankatut runsauskäyrät luotiin vertaamaan ASV:ien rikkautta ja tasaisuutta näytteiden välillä. Beta-diversiteettianalyysi suoritettiin tutkimaan mikrobiyhteisöjen rakenteellista vaihtelua näytteiden välillä käyttäen Bray-Curtis-metriikkaa ja visualisoitiin pääkoordinaattianalyysillä (PCoA). Permanova arvioi mikrobiotan rakenneerojen merkityksen ryhmien välillä käyttämällä QIIME2:ta. PICRUSt2 ennusti mikrobien toiminnot KEGG:ssä (https://www.kegg.jp/) tietokannat.
ennen hävittämistä, 1 päivä hävittämisen ja vahvistuksen jälkeen (6-8 viikkoa hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nong-Hua Lu, phD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hp therapy of NCU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter Pylori

Kliiniset tutkimukset L-VA kaksoisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa