幽门螺杆菌和沃诺拉赞双重疗法

本研究被设计为一项前瞻性、开放标签、随机非劣效性临床研究，并根据赫尔辛基宣言和报告试验统一标准的指南进行。

招募了年龄从 18 岁到 70 岁且无根除史的连续 H. pylori 感染受试者。 幽门螺杆菌感染通过免疫组化或尿素呼气试验证实。

幽门螺杆菌感染的受试者被随机分配接受低剂量或高剂量阿莫西林-沃诺拉赞的双重治疗，分配比例为 1:1，使用统计产品服务解决方案（25.0 版）生成随机列表。 低剂量阿莫西林-伏诺拉赞 (L-VA) 双重疗法包括每日两次 1000 mg 阿莫西林胶囊和每日两次 20 mg 伏诺拉赞富马酸盐片剂，持续 14 天。 高剂量阿莫西林-伏诺拉赞 (H-VA) 双重疗法包括每日三次 1000 毫克阿莫西林胶囊和每日两次 20 毫克富马酸伏诺拉赞片剂，持续 14 天。 患者和研究者对分配的治疗组不知情。

开始时，详细记录本研究纳入的受试者的人口统计学和特征，包括性别、年龄、国籍、身高、体重、教育程度、居住区域、吸烟和饮酒史、伴随疾病和用药史。 此外，还进行了身体检查和生命体征评估。 内镜检查对纳入的受试者进行胃窦和体部活检，随后进行细菌培养和药敏试验。 在根除之前收集粪便样本。

在整个研究过程中（或之后）记录治疗期间（或之后）出现的紧急不良事件（TEAE）和伴随用药，包括腹胀、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、皮疹、头痛、饥饿感等。 所有 TEAE 分为轻度、中度和重度，还记录了导致研究药物停药的 TEAE。 根除后收集粪便样本。

治疗后 6-8 周通过 13C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌状态的确认。 根据制造商的说明，幽门螺杆菌状态被视为阴性或阳性。 在复查的时间点收集粪便样本。