脳卒中、うつ病、認知症、およびせん妄における血管メカニズム: VESPAR プロジェクト (VESPAR)
新しいユーザー インターフェイスと人工知能アルゴリズムを使用した、多民族の慢性脳卒中患者のコホートにおける遠隔血行動態モニタリングの実現可能性の評価
この観察研究の目的は、統合された経頭蓋ドップラー超音波検査または近赤外分光法を使用して、健康な脳卒中、認知症、うつ病、およびせん妄集団における脳の自己調節および神経血管結合の変化を検出することの実現可能性を判断することです。 また、次のことも目指しています。
- 神経血管カップリングに最適な刺激を決定する
- 将来の研究のためにサンプルサイズの見積もりを導き出すには
- 将来のデータセットに適用できるマルチレベルの多変量モデルを開発する
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者と認知症またはうつ病の参加者は、レスター王立診療所にある老化および脳卒中医学における脳血行動態（CHiASM）研究所での1回の評価に招待されます。 せん妄のある参加者の場合、この評価は病棟で実施され、環境の変化を最小限に抑えます。 脳卒中のある参加者の場合、ラボまたは病棟で研究評価を行うのが最も適切かどうかについて、LB または JM によって評価が行われます。 能力は、2005 年精神能力法 (イングランドおよびウェールズ) の規定に従って評価され、潜在的な研究参加者が完全な同意を与えることができるようにします。
参加者は、経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD) を使用した脳血流速度 (CBV)、フィノメーターを使用した血圧 (BP)、鼻カプノグラフィーを使用した呼気終末 CO2 (EtCO2)、心臓レート (HR) を使用して 3 リード ECG を使用し、前頭前野近赤外分光法 (NIRS) を介して皮質酸素化を行います。 最初の記録は 5 分間続き、安静時に行われます。 2 番目の記録は約 15 分間続き、4 つの刺激パラダイム (認知、運動、感覚、および視覚) を使用します。
脳血管評価の最後に、参加者は、認知機能 (モントリオール認知検査 - MoCA)、気分 (老年うつ病スケール 15 - GDS-15)、およびせん妄 (4AT) を正式に評価するアンケートに記入するよう求められます。スクリーニングプロセスの一環として実施されます。 脳卒中患者は、脳卒中の重症度 (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) および依存性 (修正されたランキン スケール [mRS]) を評価するために、追加のスケールを受けます。
バランスとコミュニティモニタリングのサブスタディ 適切な参加者は、さまざまな条件での姿勢の揺れを評価するバランス評価中に、統合された TCD-NIRS に関する追加または個別の評価を受けるよう招待されます。 これらには、目を開いている場合と開いていない場合の視覚入力またはフォーム上での立ちが含まれます。 すべての参加者には、コミュニティで Infiniwell リモート監視システム (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) を使用したオプションのフォローアップが提供されます。
フォローアップ評価 脳卒中またはせん妄と診断された参加者は、フォローアップ神経血管評価（最初と同じ）のために3か月後に戻るように求められます。 これらの 2 つの状態は時間の経過とともに改善する可能性が高いため、脳卒中とせん妄のグループのみが追跡調査に戻るよう求められています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Ball
- 電話番号：07551300119
- メール：jdb58@le.ac.uk
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
コンタクト：
- Lucy Beishon, MBChB
- 電話番号：01162523134
- メール：lb330@le.ac.uk
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主任研究者：
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester、Leicestershire、イギリス
- まだ募集していません
- Leicestershire Partnership Trust
-
コンタクト：
- Lucy Beishon, MBChB
- 電話番号：01162523134
- メール：lb330@le.ac.uk
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コンタクト：
- Lucy Beishon
- 電話番号：01162523134
- メール：lb330@le.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 65歳以上の健康な成人で、認知機能や脳血行動態に悪影響を与える可能性のある併存疾患や投薬を受けていない;
- 安定した、よく管理された併存疾患（例： 高血圧);
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-V) 基準による、認知症 (主要な神経認知障害)、うつ病、またはせん妄の診断;
- -抗認知症薬療法（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体拮抗薬）のオンまたはオフの参加者、および抗うつ薬;
- -症状の発症から72時間以内の臨床的および/または放射線学的所見による虚血性（IS）または出血性（ICH）脳卒中の診断
- 除外基準:
- 脳血行動態または認知機能に影響を与える制御が不十分な併存疾患（心不全、高血圧、2型糖尿病など）;
- -臨床的に不安定または体調不良で研究プロトコルに協力できない;
- -研究に同意する能力または個人的な相談者が不足しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康
65歳以上の健康な成人
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脳卒中
65歳以上の脳卒中患者
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認知症
65歳以上の認知症患者
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うつ
65歳以上のうつ病患者
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せん妄
65歳以上のせん妄患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高品質の TCD-NIRS データ
時間枠：3年
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同意したすべての参加者における、良質のデータ (少なくとも 1 つのパラメーターのサンプルの平均二乗誤差の上限 95% 信頼限界を超える) を含む完全な TCD-NIRS 評価の数とパーセンテージ。
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr Jatinder Minhas、Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。