Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire mechanismen bij beroerte, depressie, dementie en deliRum: het VESPAR-project (VESPAR)

18 juli 2023 bijgewerkt door: University of Leicester

Evaluatie van de haalbaarheid van hemodynamische monitoring op afstand in een cohort van multi-etnische patiënten met een chronische beroerte met behulp van een nieuwe gebruikersinterface en algoritmen voor kunstmatige intelligentie

Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van geïntegreerde transcraniële doppler-echografie of nabij-infraroodspectroscopie om veranderingen in cerebrale autoregulatie en neurovasculaire koppeling te detecteren bij gezonde, beroerte-, dementie-, depressie- en deliriumpopulaties. We streven ook naar:

  • Bepaal de optimale stimulus voor neurovasculaire koppeling
  • Om schattingen van de steekproefomvang af te leiden voor een toekomstig onderzoek
  • Een multi-level, multivariate model ontwikkelen dat kan worden toegepast op toekomstige datasets

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde deelnemers en mensen met dementie of depressie worden uitgenodigd voor één beoordeling in het onderzoekslaboratorium Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHIASM) in de Leicester Royal Infirmary. Voor deelnemers met delirium zal deze beoordeling op de afdeling worden uitgevoerd om veranderingen in hun omgeving tot een minimum te beperken. Voor deelnemers met een beroerte zal door LB of JM worden beoordeeld of het het meest geschikt is om de onderzoeksbeoordeling in het laboratorium of op de afdeling uit te voeren. De capaciteit zal worden beoordeeld in overeenstemming met de bepalingen van de Mental Capacity Act (Engeland en Wales) 2005 om ervoor te zorgen dat de potentiële onderzoeksdeelnemer volledige toestemming kan geven.

Deelnemers zullen twee opnames ondergaan van continue beat-to-beat cerebrale bloedstroomsnelheid (CBV) met behulp van transcraniële Doppler-echografie (TCD), bloeddruk (BP) met behulp van een Finometer, end-tidal CO2 (EtCO2) met behulp van nasale capnografie, rate (HR) met behulp van een ECG met 3 afleidingen, en corticale oxygenatie via prefrontale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). De eerste opname duurt 5 minuten en wordt in rust uitgevoerd. De tweede opname duurt ongeveer 15 minuten en maakt gebruik van vier stimulatieparadigma's (cognitief, motorisch, sensorisch en visueel).

Aan het einde van de cerebrovasculaire beoordeling wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen die formeel de cognitieve functie (Montreal Cognitive Examination - MoCA), stemming (Geriatric Depression-Scale 15 - GDS-15) en delirium (4AT) beoordelen, waar deze waren ' t uitgevoerd als onderdeel van het screeningproces. Patiënten met een beroerte ondergaan aanvullende schalen om de ernst van de beroerte (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) en afhankelijkheid (gemodificeerde Rankin Scale [mRS]) te beoordelen.

Deelonderzoek Balans en gemeenschapsmonitoring Geschikte deelnemers zullen worden uitgenodigd om een ​​aanvullende of afzonderlijke beoordeling te ondergaan op geïntegreerde TCD-NIRS tijdens een balansbeoordeling die houdingszwaai in verschillende omstandigheden beoordeelt. Deze omvatten met visuele input of staan ​​op schuim met en zonder de ogen open. Deelnemers aan het evenwichtssubonderzoek ondergaan aanvullende metingen van de liggende en staande bloeddruk en een valbeoordeling (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Alle deelnemers krijgen een optionele follow-up aangeboden met behulp van Infiniwell-systemen voor bewaking op afstand (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) in de gemeenschap.

Vervolgonderzoek Deelnemers met een diagnose van een beroerte of delirium zullen worden gevraagd om na 3 maanden terug te komen voor een vervolg neurovasculair onderzoek (identiek aan het eerste). Alleen de beroerte- en deliriumgroepen wordt gevraagd om terug te komen bij de follow-up, aangezien deze twee aandoeningen waarschijnlijk in de loop van de tijd zullen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Contact:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Telefoonnummer: 01162523134
          • E-mail: lb330@le.ac.uk
        • Contact:
          • BM MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Beishon, MBChB
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Leicestershire Partnership Trust
        • Contact:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Telefoonnummer: 01162523134
          • E-mail: lb330@le.ac.uk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezond en Beroerte, Dementie, Depressie en Delirium Individuen ouder dan 65 jaar

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • Gezonde volwassenen ouder dan 65 jaar, vrij van medische comorbiditeiten of medicijnen die de cognitieve functie of cerebrale hemodynamiek negatief kunnen beïnvloeden;
  • Stabiele, goed gecontroleerde comorbiditeiten (bijv. hypertensie);
  • Een diagnose van dementie (ernstige neurocognitieve stoornis), depressie of delirium, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-V);
  • Deelnemers aan of zonder antidementiemedicatie (acetylcholinesteraseremmers, NMDA-receptorantagonisten) en antidepressiva;
  • Een diagnose van ischemische (IS) of hemorragische (ICH) beroerte volgens klinische en/of radiologische bevindingen, binnen 72 uur na aanvang van de symptomen
  • Uitsluitingscriteria:
  • Slecht gecontroleerde medische comorbiditeiten die de cerebrale hemodynamiek of cognitieve functie beïnvloeden (bijv. hartfalen, hypertensie, diabetes type 2);
  • Klinisch onstabiel of te onwel om mee te werken aan het onderzoeksprotocol;
  • Heeft geen capaciteit of persoonlijke adviseur om toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezond
Gezonde volwassenen ouder dan 65 jaar
Hartinfarct
Patiënten met een beroerte ouder dan 65 jaar
Dementie
Dementiepatiënten ouder dan 65 jaar
Depressie
Depressiepatiënten ouder dan 65 jaar
Delirium
Deliriumpatiënten ouder dan 65 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TCD-NIRS-gegevens van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal en percentage van volledige TCD-NIRS-beoordelingen met gegevens van goede kwaliteit (boven de bovenste betrouwbaarheidsgrens van 95% voor de gemiddelde kwadratische fout van de steekproef voor ten minste één parameter) voor alle goedgekeurde deelnemers.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren