Vaskulære mekanismer i, hjerneslag, depresjon, demens og deliRum: VESPAR-prosjektet (VESPAR)
Evaluering av gjennomførbarheten av ekstern hemodynamisk overvåking i en kohort av multi-etniske kroniske hjerneslagpasienter ved å bruke et nytt brukergrensesnitt og kunstig intelligensalgoritmer
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke integrert transkraniell doppler-ultrasonografi eller nær infrarød spektroskopi for å oppdage endringer i cerebral autoregulering og nevrovaskulær kobling hos friske, hjerneslag, demens, depresjon og deliriumpopulasjoner. Vi har også som mål å:
- Bestem den optimale stimulansen for nevrovaskulær kobling
- For å utlede prøvestørrelsesestimater for en fremtidig studie
- Å utvikle en multinivå, multivariat modell som kan brukes på fremtidige datasett
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Friske deltakere og de med demens eller depresjon vil bli invitert til én vurdering i forskningslaboratoriet Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) ved Leicester Royal Infirmary. For deltakere med delirium vil denne vurderingen bli utført på avdelingen for å minimere endringer i miljøet. For deltakere med hjerneslag vil det bli foretatt en vurdering av LB eller JM om det er mest hensiktsmessig å foreta studievurderingen på lab eller på avdeling. Kapasiteten vil bli vurdert i samsvar med bestemmelsene i Mental Capacity Act (England og Wales) 2005 for å sikre at den potensielle forskningsdeltakeren kan gi fullt samtykke.
Deltakerne vil gjennomgå to registreringer av kontinuerlig slag-til-slag cerebral blodstrømningshastighet (CBV) ved bruk av transkraniell doppler-ultralyd (TCD), blodtrykk (BP) ved bruk av et finometer, endetidal CO2 (EtCO2) ved bruk av nasal kapnografi, hjerte rate (HR) ved bruk av et 3-avlednings-EKG og kortikal oksygenering via prefrontal nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Det første opptaket vil vare i 5 minutter og vil bli utført i hvile. Det andre opptaket vil vare i omtrent 15 minutter og bruke fire stimuleringsparadigmer (kognitiv, motorisk, sensorisk og visuell).
På slutten av den cerebrovaskulære vurderingen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som formelt vurderer kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Examination - MoCA), humør (geriatrisk depresjon-skala 15 - GDS-15) og delirium (4AT), der disse var t utført som en del av screeningsprosessen. Slagpasienter vil gjennomgå ytterligere skalaer for å vurdere alvorlighetsgraden av hjerneslag (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) og avhengighet (modifisert Rankin Scale [mRS]).
Balanse- og samfunnsovervåking delstudie Egnede deltakere vil bli invitert til å gjennomgå en tilleggs- eller separat vurdering på integrert TCD-NIRS under en balansevurdering som vurderer postural svaiing under ulike forhold. Disse inkluderer med visuell input eller stående på skum med og uten øynene åpne. Deltakere i balansedelstudien vil gjennomgå ytterligere målinger av liggende og stående BP, og en fallvurdering (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Alle deltakere vil bli tilbudt en valgfri oppfølging ved hjelp av Infiniwells fjernovervåkingssystemer (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) i fellesskapet.
Oppfølgingsvurdering Deltakere med diagnosen hjerneslag eller delirium vil bli bedt om å returnere etter 3 måneder for en oppfølgende nevrovaskulær vurdering (identisk med den første). Bare slag- og deliriumgruppene blir bedt om å komme tilbake ved oppfølging, da disse to tilstandene sannsynligvis vil forbedre seg over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Ball
- Telefonnummer: 07551300119
- E-post: jdb58@le.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Lucy Beishon, MBChB
- Telefonnummer: 01162523134
- E-post: lb330@le.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Leicestershire Partnership Trust
-
Ta kontakt med:
- Lucy Beishon, MBChB
- Telefonnummer: 01162523134
- E-post: lb330@le.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Lucy Beishon
- Telefonnummer: 01162523134
- E-post: lb330@le.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Friske voksne over 65 år, fri for medisinske komorbiditeter eller medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon eller cerebral hemodynamikk negativt;
- Stabile, godt kontrollerte komorbiditeter (f.eks. hypertensjon);
- En diagnose av demens (større nevrokognitiv lidelse), depresjon eller delirium, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) kriterier;
- Deltakere på eller av medikamentell behandling mot demens (acetylkolinesterasehemmere, NMDA-reseptorantagonister) og antidepressiva;
- En diagnose av iskemisk (IS) eller hemorragisk (ICH) hjerneslag i henhold til kliniske og/eller radiologiske funn, innen 72 timer etter symptomdebut
- Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollerte medisinske komorbiditeter som påvirker cerebral hemodynamikk eller kognitiv funksjon (f.eks. hjertesvikt, hypertensjon, type to diabetes);
- Klinisk ustabil eller for uvel til å samarbeide med studieprotokollen;
- Mangler kapasitet eller personlig konsulent til å samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
Friske voksne over 65 år
|
|
Slag
Hjerneslagpasienter over 65 år
|
|
Demens
Demenspasienter over 65 år
|
|
Depresjon
Depresjonspasienter over 65 år
|
|
Delirium
Deliriumpasienter over 65 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCD-NIRS-data av god kvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Antall og prosentandel av komplette TCD-NIRS-vurderinger med data av god kvalitet (over den øvre 95 % konfidensgrensen for gjennomsnittlig kvadratfeil i utvalget for minst én parameter) på tvers av alle samtykkende deltakere.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Slag
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Depresjon
- Demens
Andre studie-ID-numre
- 0872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .