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Gefäßmechanismen bei Schlaganfall, Depression, Demenz und Delirum: Das VESPAR-Projekt (VESPAR)

28. November 2025 aktualisiert von: University of Leicester

Bewertung der Machbarkeit der hämodynamischen Fernüberwachung in einer Kohorte von multiethnischen Patienten mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung einer neuartigen Benutzeroberfläche und Algorithmen der künstlichen Intelligenz

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von integrierter transkranieller Doppler-Ultrasonographie oder Nahinfrarot-Spektroskopie zu bestimmen, um Veränderungen in der zerebralen Autoregulation und neurovaskulären Kopplung bei gesunden Populationen mit Schlaganfall, Demenz, Depression und Delirium zu erkennen. Wir zielen auch darauf ab:

  • Bestimmen Sie den optimalen Stimulus für die neurovaskuläre Kopplung
  • Um Schätzungen der Stichprobengröße für eine zukünftige Studie abzuleiten
  • Entwicklung eines mehrstufigen, multivariaten Modells, das auf zukünftige Datensätze angewendet werden kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Teilnehmer und solche mit Demenz oder Depression werden zu einer Untersuchung in das Forschungslabor für cerebrale Hämodynamik in der Alterungs- und Schlaganfallmedizin (CHiASM) am Leicester Royal Infirmary eingeladen. Bei Teilnehmern mit Delirium wird diese Bewertung auf der Station durchgeführt, um Veränderungen in ihrer Umgebung zu minimieren. Bei Teilnehmern mit Schlaganfall wird von LB oder JM eine Bewertung vorgenommen, ob es am besten geeignet ist, die Studienbewertung im Labor oder auf der Station durchzuführen. Die Kapazität wird in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Mental Capacity Act (England und Wales) 2005 bewertet, um sicherzustellen, dass der potenzielle Forschungsteilnehmer seine volle Zustimmung geben kann.

Die Teilnehmer werden zwei Aufzeichnungen der kontinuierlichen Schlag-zu-Schlag-Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (CBV) unter Verwendung von transkranieller Doppler-Ultraschallographie (TCD), des Blutdrucks (BP) unter Verwendung eines Finometers, des endtidalen CO2 (EtCO2) unter Verwendung einer nasalen Kapnographie und des Herzens unterzogen Rate (HR) mit einem 3-Kanal-EKG und kortikaler Oxygenierung über präfrontale Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Die erste Aufnahme dauert 5 Minuten und wird in Ruhe durchgeführt. Die zweite Aufzeichnung dauert ungefähr 15 Minuten und verwendet vier Stimulationsparadigmen (kognitiv, motorisch, sensorisch und visuell).

Am Ende der zerebrovaskulären Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen, die die kognitive Funktion (Montreal Cognitive Examination – MoCA), die Stimmung (Geriatric Depression-Scale 15 – GDS-15) und das Delirium (4AT) formell bewerten, sofern diese nicht vorhanden waren. t im Rahmen des Screening-Prozesses durchgeführt. Schlaganfallpatienten werden zusätzlichen Skalen unterzogen, um den Schweregrad des Schlaganfalls (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) und die Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala [mRS]) zu beurteilen.

Unterstudie zur Überwachung des Gleichgewichts und der Gemeinschaft Geeignete Teilnehmer werden eingeladen, sich einer zusätzlichen oder separaten Bewertung des integrierten TCD-NIRS während einer Gleichgewichtsbewertung zu unterziehen, bei der die Haltungsschwankung unter verschiedenen Bedingungen bewertet wird. Dazu gehören mit visueller Eingabe oder Stehen auf Schaumstoff mit und ohne geöffneten Augen. Die Teilnehmer der Gleichgewichts-Unterstudie werden zusätzlichen Blutdruckmessungen im Liegen und Stehen sowie einer Sturzbewertung unterzogen (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Allen Teilnehmern wird ein optionales Follow-up mit Infiniwell-Fernüberwachungssystemen (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) in der Community angeboten.

Nachuntersuchung Teilnehmer mit der Diagnose Schlaganfall oder Delirium werden gebeten, nach 3 Monaten zu einer Nachuntersuchung (identisch mit der ersten) zu einer neurovaskulären Nachuntersuchung zurückzukehren. Nur die Schlaganfall- und Delirium-Gruppen werden gebeten, zur Nachsorge zurückzukehren, da sich diese beiden Zustände im Laufe der Zeit wahrscheinlich verbessern werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Telefonnummer: 01162523134
          • E-Mail: lb330@le.ac.uk
        • Hauptermittler:
          • Lucy Beishon, MBChB
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leicestershire Partnership Trust
        • Kontakt:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Telefonnummer: 01162523134
          • E-Mail: lb330@le.ac.uk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde und Schlaganfall-, Demenz-, Depressions- und Delirium-Personen im Alter von über 65 Jahren

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Gesunde Erwachsene über 65 Jahre, frei von medizinischen Komorbiditäten oder Medikamenten, die die kognitive Funktion oder die zerebrale Hämodynamik beeinträchtigen können;
  • Stabile, gut kontrollierte Komorbiditäten (z. Hypertonie);
  • Eine Diagnose von Demenz (schwerwiegende neurokognitive Störung), Depression oder Delir gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V);
  • Teilnehmer mit oder ohne Anti-Demenz-Medikamententherapie (Acetylcholinesterase-Hemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten) und Antidepressiva;
  • Eine Diagnose eines ischämischen (IS) oder hämorrhagischen (ICH) Schlaganfalls gemäß klinischen und/oder radiologischen Befunden innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Ausschlusskriterien:
  • Schlecht kontrollierte medizinische Komorbiditäten, die die zerebrale Hämodynamik oder kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes);
  • Klinisch instabil oder zu unwohl, um mit dem Studienprotokoll zu kooperieren;
  • Mangelnde Kapazität oder persönlicher Berater, um der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesund
Gesunde Erwachsene im Alter von über 65 Jahren
Streicheln
Schlaganfallpatienten über 65 Jahre
Demenz
Demenzkranke über 65 Jahre
Depression
Depressionspatienten über 65 Jahre
Delirium
Delirpatienten über 65 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCD-NIRS-Daten von guter Qualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der vollständigen TCD-NIRS-Bewertungen mit Daten guter Qualität (oberhalb der oberen 95 %-Konfidenzgrenze für den mittleren quadratischen Fehler der Stichprobe für mindestens einen Parameter) bei allen zugestimmten Teilnehmern.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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