- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05649800
Gefäßmechanismen bei Schlaganfall, Depression, Demenz und Delirum: Das VESPAR-Projekt (VESPAR)
Bewertung der Machbarkeit der hämodynamischen Fernüberwachung in einer Kohorte von multiethnischen Patienten mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung einer neuartigen Benutzeroberfläche und Algorithmen der künstlichen Intelligenz
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von integrierter transkranieller Doppler-Ultrasonographie oder Nahinfrarot-Spektroskopie zu bestimmen, um Veränderungen in der zerebralen Autoregulation und neurovaskulären Kopplung bei gesunden Populationen mit Schlaganfall, Demenz, Depression und Delirium zu erkennen. Wir zielen auch darauf ab:
- Bestimmen Sie den optimalen Stimulus für die neurovaskuläre Kopplung
- Um Schätzungen der Stichprobengröße für eine zukünftige Studie abzuleiten
- Entwicklung eines mehrstufigen, multivariaten Modells, das auf zukünftige Datensätze angewendet werden kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Teilnehmer und solche mit Demenz oder Depression werden zu einer Untersuchung in das Forschungslabor für cerebrale Hämodynamik in der Alterungs- und Schlaganfallmedizin (CHiASM) am Leicester Royal Infirmary eingeladen. Bei Teilnehmern mit Delirium wird diese Bewertung auf der Station durchgeführt, um Veränderungen in ihrer Umgebung zu minimieren. Bei Teilnehmern mit Schlaganfall wird von LB oder JM eine Bewertung vorgenommen, ob es am besten geeignet ist, die Studienbewertung im Labor oder auf der Station durchzuführen. Die Kapazität wird in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Mental Capacity Act (England und Wales) 2005 bewertet, um sicherzustellen, dass der potenzielle Forschungsteilnehmer seine volle Zustimmung geben kann.
Die Teilnehmer werden zwei Aufzeichnungen der kontinuierlichen Schlag-zu-Schlag-Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (CBV) unter Verwendung von transkranieller Doppler-Ultraschallographie (TCD), des Blutdrucks (BP) unter Verwendung eines Finometers, des endtidalen CO2 (EtCO2) unter Verwendung einer nasalen Kapnographie und des Herzens unterzogen Rate (HR) mit einem 3-Kanal-EKG und kortikaler Oxygenierung über präfrontale Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Die erste Aufnahme dauert 5 Minuten und wird in Ruhe durchgeführt. Die zweite Aufzeichnung dauert ungefähr 15 Minuten und verwendet vier Stimulationsparadigmen (kognitiv, motorisch, sensorisch und visuell).
Am Ende der zerebrovaskulären Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen, die die kognitive Funktion (Montreal Cognitive Examination – MoCA), die Stimmung (Geriatric Depression-Scale 15 – GDS-15) und das Delirium (4AT) formell bewerten, sofern diese nicht vorhanden waren. t im Rahmen des Screening-Prozesses durchgeführt. Schlaganfallpatienten werden zusätzlichen Skalen unterzogen, um den Schweregrad des Schlaganfalls (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) und die Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala [mRS]) zu beurteilen.
Unterstudie zur Überwachung des Gleichgewichts und der Gemeinschaft Geeignete Teilnehmer werden eingeladen, sich einer zusätzlichen oder separaten Bewertung des integrierten TCD-NIRS während einer Gleichgewichtsbewertung zu unterziehen, bei der die Haltungsschwankung unter verschiedenen Bedingungen bewertet wird. Dazu gehören mit visueller Eingabe oder Stehen auf Schaumstoff mit und ohne geöffneten Augen. Die Teilnehmer der Gleichgewichts-Unterstudie werden zusätzlichen Blutdruckmessungen im Liegen und Stehen sowie einer Sturzbewertung unterzogen (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Allen Teilnehmern wird ein optionales Follow-up mit Infiniwell-Fernüberwachungssystemen (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) in der Community angeboten.
Nachuntersuchung Teilnehmer mit der Diagnose Schlaganfall oder Delirium werden gebeten, nach 3 Monaten zu einer Nachuntersuchung (identisch mit der ersten) zu einer neurovaskulären Nachuntersuchung zurückzukehren. Nur die Schlaganfall- und Delirium-Gruppen werden gebeten, zur Nachsorge zurückzukehren, da sich diese beiden Zustände im Laufe der Zeit wahrscheinlich verbessern werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Ball
- Telefonnummer: 07551300119
- E-Mail: jdb58@le.ac.uk
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Lucy Beishon, MBChB
- Telefonnummer: 01162523134
- E-Mail: lb330@le.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Leicestershire Partnership Trust
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Kontakt:
- Lucy Beishon, MBChB
- Telefonnummer: 01162523134
- E-Mail: lb330@le.ac.uk
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Kontakt:
- Lucy Beishon
- Telefonnummer: 01162523134
- E-Mail: lb330@le.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene über 65 Jahre, frei von medizinischen Komorbiditäten oder Medikamenten, die die kognitive Funktion oder die zerebrale Hämodynamik beeinträchtigen können;
- Stabile, gut kontrollierte Komorbiditäten (z. Hypertonie);
- Eine Diagnose von Demenz (schwerwiegende neurokognitive Störung), Depression oder Delir gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V);
- Teilnehmer mit oder ohne Anti-Demenz-Medikamententherapie (Acetylcholinesterase-Hemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten) und Antidepressiva;
- Eine Diagnose eines ischämischen (IS) oder hämorrhagischen (ICH) Schlaganfalls gemäß klinischen und/oder radiologischen Befunden innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome
- Ausschlusskriterien:
- Schlecht kontrollierte medizinische Komorbiditäten, die die zerebrale Hämodynamik oder kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes);
- Klinisch instabil oder zu unwohl, um mit dem Studienprotokoll zu kooperieren;
- Mangelnde Kapazität oder persönlicher Berater, um der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesund
Gesunde Erwachsene im Alter von über 65 Jahren
|
|
Streicheln
Schlaganfallpatienten über 65 Jahre
|
|
Demenz
Demenzkranke über 65 Jahre
|
|
Depression
Depressionspatienten über 65 Jahre
|
|
Delirium
Delirpatienten über 65 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TCD-NIRS-Daten von guter Qualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl und Prozentsatz der vollständigen TCD-NIRS-Bewertungen mit Daten guter Qualität (oberhalb der oberen 95 %-Konfidenzgrenze für den mittleren quadratischen Fehler der Stichprobe für mindestens einen Parameter) bei allen zugestimmten Teilnehmern.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Depression
- Demenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 0872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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