- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05649800
Mecanismos vasculares en accidente cerebrovascular, depresión, demencia y delirio: el proyecto VESPAR (VESPAR)
Evaluación de la viabilidad de la monitorización hemodinámica remota en una cohorte de pacientes multiétnicos con accidente cerebrovascular crónico utilizando una nueva interfaz de usuario y algoritmos de inteligencia artificial
El objetivo de este estudio observacional es determinar la viabilidad de utilizar la ecografía Doppler transcraneal integrada o la espectroscopia de infrarrojo cercano para detectar cambios en la autorregulación cerebral y el acoplamiento neurovascular en poblaciones sanas, con accidente cerebrovascular, demencia, depresión y delirio. También tenemos como objetivo:
- Determinar el estímulo óptimo para el acoplamiento neurovascular
- Para obtener estimaciones del tamaño de la muestra para un estudio futuro
- Desarrollar un modelo multivariado y de varios niveles que se pueda aplicar a conjuntos de datos futuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes sanos y aquellos con demencia o depresión serán invitados a una evaluación en el laboratorio de investigación Hemodinámica Cerebral en el Envejecimiento y Medicina del Accidente Cerebrovascular (CHiASM) con sede en el Leicester Royal Infirmary. Para los participantes con delirio, esta evaluación se realizará en la sala para minimizar los cambios en su entorno. Para los participantes con accidente cerebrovascular, LB o JM evaluarán si es más apropiado realizar la evaluación del estudio en el laboratorio o en la sala. La capacidad se evaluará de conformidad con las disposiciones de la Ley de capacidad mental (Inglaterra y Gales) de 2005 para garantizar que el posible participante en la investigación pueda dar su pleno consentimiento.
Los participantes se someterán a dos registros de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBV) continuo latido a latido usando ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD), presión arterial (BP) usando un Finometer, CO2 al final de la espiración (EtCO2) usando capnografía nasal, corazón (FC) utilizando un ECG de 3 derivaciones y oxigenación cortical a través de espectroscopia de infrarrojo cercano prefrontal (NIRS). La primera grabación tendrá una duración de 5 minutos y se realizará en reposo. La segunda grabación durará aproximadamente 15 minutos y utilizará cuatro paradigmas de estimulación (cognitiva, motora, sensorial y visual).
Al final de la evaluación cerebrovascular, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen formalmente la función cognitiva (Examen cognitivo de Montreal - MoCA), el estado de ánimo (Escala de depresión geriátrica 15 - GDS-15) y el delirio (4AT), donde estos no fueron Se lleva a cabo como parte del proceso de selección. Los pacientes con accidente cerebrovascular se someterán a escalas adicionales para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud [NIHSS]) y la dependencia (Escala de Rankin modificada [mRS]).
Subestudio de monitoreo comunitario y de equilibrio Se invitará a los participantes adecuados a someterse a una evaluación adicional o por separado en TCD-NIRS integrado durante una evaluación de equilibrio que evalúa el balanceo postural en diferentes condiciones. Estos incluyen información visual o estar de pie sobre espuma con y sin los ojos abiertos. Los participantes en el subestudio de equilibrio se someterán a mediciones adicionales de PA acostado y de pie, y una evaluación de caídas (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). A todos los participantes se les ofrecerá un seguimiento opcional utilizando los sistemas de monitoreo remoto Infiniwell (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) en la comunidad.
Evaluación de seguimiento A los participantes con un diagnóstico de accidente cerebrovascular o delirio se les pedirá que regresen a los 3 meses para una evaluación neurovascular de seguimiento (idéntica a la primera). Solo se les pide a los grupos de accidente cerebrovascular y delirio que regresen al seguimiento, ya que es probable que estas dos condiciones mejoren con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Ball
- Número de teléfono: 07551300119
- Correo electrónico: jdb58@le.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Contacto:
- Lucy Beishon, MBChB
- Número de teléfono: 01162523134
- Correo electrónico: lb330@le.ac.uk
-
Contacto:
- BM MD
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Investigador principal:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Leicestershire Partnership Trust
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Contacto:
- Lucy Beishon, MBChB
- Número de teléfono: 01162523134
- Correo electrónico: lb330@le.ac.uk
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Contacto:
- Lucy Beishon
- Número de teléfono: 01162523134
- Correo electrónico: lb330@le.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 65 años, libres de comorbilidades médicas o medicamentos que puedan afectar negativamente la función cognitiva o la hemodinámica cerebral;
- Comorbilidades estables y bien controladas (p. hipertensión);
- Un diagnóstico de demencia (trastorno neurocognitivo mayor), depresión o delirio, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-V);
- Participantes con o sin tratamiento farmacológico contra la demencia (inhibidores de la acetilcolinesterasa, antagonistas del receptor NMDA) y antidepresivos;
- Un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico (IS) o hemorrágico (ICH) según los hallazgos clínicos y/o radiológicos, dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas mal controladas que afectan la hemodinámica cerebral o la función cognitiva (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipertensión, diabetes tipo dos);
- clínicamente inestable o demasiado enfermo para cooperar con el protocolo del estudio;
- Carece de capacidad o persona consultada para dar su consentimiento al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
Adultos sanos mayores de 65 años
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Carrera
Pacientes con ictus mayores de 65 años
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Demencia
Pacientes con demencia mayores de 65 años
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Depresión
Pacientes con depresión mayores de 65 años
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Delirio
Pacientes con delirio mayores de 65 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos TCD-NIRS de buena calidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Número y porcentaje de evaluaciones TCD-NIRS completas con datos de buena calidad (por encima del límite superior de confianza del 95 % para el error cuadrático medio de la muestra para al menos un parámetro) entre todos los participantes que dieron su consentimiento.
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Depresión
- Desorden depresivo
- Demencia
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 0872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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