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Mecanismos vasculares en accidente cerebrovascular, depresión, demencia y delirio: el proyecto VESPAR (VESPAR)

18 de julio de 2023 actualizado por: University of Leicester

Evaluación de la viabilidad de la monitorización hemodinámica remota en una cohorte de pacientes multiétnicos con accidente cerebrovascular crónico utilizando una nueva interfaz de usuario y algoritmos de inteligencia artificial

El objetivo de este estudio observacional es determinar la viabilidad de utilizar la ecografía Doppler transcraneal integrada o la espectroscopia de infrarrojo cercano para detectar cambios en la autorregulación cerebral y el acoplamiento neurovascular en poblaciones sanas, con accidente cerebrovascular, demencia, depresión y delirio. También tenemos como objetivo:

  • Determinar el estímulo óptimo para el acoplamiento neurovascular
  • Para obtener estimaciones del tamaño de la muestra para un estudio futuro
  • Desarrollar un modelo multivariado y de varios niveles que se pueda aplicar a conjuntos de datos futuros

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los participantes sanos y aquellos con demencia o depresión serán invitados a una evaluación en el laboratorio de investigación Hemodinámica Cerebral en el Envejecimiento y Medicina del Accidente Cerebrovascular (CHiASM) con sede en el Leicester Royal Infirmary. Para los participantes con delirio, esta evaluación se realizará en la sala para minimizar los cambios en su entorno. Para los participantes con accidente cerebrovascular, LB o JM evaluarán si es más apropiado realizar la evaluación del estudio en el laboratorio o en la sala. La capacidad se evaluará de conformidad con las disposiciones de la Ley de capacidad mental (Inglaterra y Gales) de 2005 para garantizar que el posible participante en la investigación pueda dar su pleno consentimiento.

Los participantes se someterán a dos registros de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBV) continuo latido a latido usando ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD), presión arterial (BP) usando un Finometer, CO2 al final de la espiración (EtCO2) usando capnografía nasal, corazón (FC) utilizando un ECG de 3 derivaciones y oxigenación cortical a través de espectroscopia de infrarrojo cercano prefrontal (NIRS). La primera grabación tendrá una duración de 5 minutos y se realizará en reposo. La segunda grabación durará aproximadamente 15 minutos y utilizará cuatro paradigmas de estimulación (cognitiva, motora, sensorial y visual).

Al final de la evaluación cerebrovascular, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen formalmente la función cognitiva (Examen cognitivo de Montreal - MoCA), el estado de ánimo (Escala de depresión geriátrica 15 - GDS-15) y el delirio (4AT), donde estos no fueron Se lleva a cabo como parte del proceso de selección. Los pacientes con accidente cerebrovascular se someterán a escalas adicionales para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud [NIHSS]) y la dependencia (Escala de Rankin modificada [mRS]).

Subestudio de monitoreo comunitario y de equilibrio Se invitará a los participantes adecuados a someterse a una evaluación adicional o por separado en TCD-NIRS integrado durante una evaluación de equilibrio que evalúa el balanceo postural en diferentes condiciones. Estos incluyen información visual o estar de pie sobre espuma con y sin los ojos abiertos. Los participantes en el subestudio de equilibrio se someterán a mediciones adicionales de PA acostado y de pie, y una evaluación de caídas (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). A todos los participantes se les ofrecerá un seguimiento opcional utilizando los sistemas de monitoreo remoto Infiniwell (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) en la comunidad.

Evaluación de seguimiento A los participantes con un diagnóstico de accidente cerebrovascular o delirio se les pedirá que regresen a los 3 meses para una evaluación neurovascular de seguimiento (idéntica a la primera). Solo se les pide a los grupos de accidente cerebrovascular y delirio que regresen al seguimiento, ya que es probable que estas dos condiciones mejoren con el tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Ball
  • Número de teléfono: 07551300119
  • Correo electrónico: jdb58@le.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Contacto:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Número de teléfono: 01162523134
          • Correo electrónico: lb330@le.ac.uk
        • Contacto:
          • BM MD
        • Investigador principal:
          • Lucy Beishon, MBChB
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Leicestershire Partnership Trust
        • Contacto:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Número de teléfono: 01162523134
          • Correo electrónico: lb330@le.ac.uk
        • Contacto:
          • Lucy Beishon
          • Número de teléfono: 01162523134
          • Correo electrónico: lb330@le.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Saludables e Ictus, Demencia, Depresión y Delirio Individuos mayores de 65 años

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Adultos sanos mayores de 65 años, libres de comorbilidades médicas o medicamentos que puedan afectar negativamente la función cognitiva o la hemodinámica cerebral;
  • Comorbilidades estables y bien controladas (p. hipertensión);
  • Un diagnóstico de demencia (trastorno neurocognitivo mayor), depresión o delirio, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-V);
  • Participantes con o sin tratamiento farmacológico contra la demencia (inhibidores de la acetilcolinesterasa, antagonistas del receptor NMDA) y antidepresivos;
  • Un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico (IS) o hemorrágico (ICH) según los hallazgos clínicos y/o radiológicos, dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • Criterio de exclusión:
  • Comorbilidades médicas mal controladas que afectan la hemodinámica cerebral o la función cognitiva (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipertensión, diabetes tipo dos);
  • clínicamente inestable o demasiado enfermo para cooperar con el protocolo del estudio;
  • Carece de capacidad o persona consultada para dar su consentimiento al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Saludable
Adultos sanos mayores de 65 años
Carrera
Pacientes con ictus mayores de 65 años
Demencia
Pacientes con demencia mayores de 65 años
Depresión
Pacientes con depresión mayores de 65 años
Delirio
Pacientes con delirio mayores de 65 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos TCD-NIRS de buena calidad
Periodo de tiempo: 3 años
Número y porcentaje de evaluaciones TCD-NIRS completas con datos de buena calidad (por encima del límite superior de confianza del 95 % para el error cuadrático medio de la muestra para al menos un parámetro) entre todos los participantes que dieron su consentimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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