Сосудистые механизмы при инсульте, депрессии, деменции и делиРуме: проект VESPAR (VESPAR)
Оценка возможности дистанционного гемодинамического мониторинга в когорте многоэтнических пациентов с хроническим инсультом с использованием нового пользовательского интерфейса и алгоритмов искусственного интеллекта
Целью этого обсервационного исследования является определение возможности использования интегрированной транскраниальной допплеровской ультрасонографии или спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для обнаружения изменений в церебральной ауторегуляции и нейроваскулярной связи у здоровых людей, страдающих инсультом, деменцией, депрессией и делирием. Мы также стремимся:
- Определите оптимальный стимул для нервно-сосудистой связи
- Чтобы получить оценки размера выборки для будущего исследования
- Разработать многоуровневую многомерную модель, которую можно будет применять к будущим наборам данных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Здоровые участники и лица с деменцией или депрессией будут приглашены на одну оценку в исследовательской лаборатории церебральной гемодинамики при старении и медицине инсульта (CHiASM), расположенной в Королевской больнице Лестера. Для участников с делирием эта оценка будет проводиться в отделении, чтобы свести к минимуму изменения в их окружении. Для участников с инсультом LB или JM проведут оценку того, является ли наиболее подходящим проведение оценки исследования в лаборатории или в отделении. Дееспособность будет оцениваться в соответствии с положениями Закона о психической дееспособности (Англия и Уэльс) 2005 г., чтобы обеспечить полное согласие потенциального участника исследования.
Участники пройдут две записи непрерывной скорости мозгового кровотока (CBV) с использованием транскраниальной допплерографии (TCD), артериального давления (BP) с использованием финометра, концентрации CO2 в конце выдоха (EtCO2) с помощью назальной капнографии, сердца частота (ЧСС) с использованием ЭКГ в 3 отведениях и корковая оксигенация с помощью префронтальной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS). Первая запись будет длиться 5 минут и будет проводиться в состоянии покоя. Вторая запись продлится примерно 15 минут и использует четыре парадигмы стимуляции (когнитивную, моторную, сенсорную и визуальную).
В конце цереброваскулярной оценки участникам будет предложено заполнить анкеты, формально оценивающие когнитивную функцию (Монреальский когнитивный экзамен - MoCA), настроение (гериатрическая депрессия, шкала 15 - GDS-15) и делирий (4AT), где они не были. t проводится в рамках процесса скрининга. Пациенты с инсультом будут проходить дополнительные шкалы для оценки тяжести инсульта (Шкала инсульта Национального института здравоохранения [NIHSS]) и зависимости (модифицированная шкала Рэнкина [mRS]).
Дополнительное исследование баланса и мониторинга сообщества. Подходящим участникам будет предложено пройти дополнительную или отдельную оценку интегрированной TCD-NIRS во время оценки баланса, которая оценивает постуральное влияние в различных условиях. К ним относятся визуальный ввод или стояние на пене с открытыми глазами и без них. Участники вспомогательного исследования баланса пройдут дополнительные измерения АД лежа и стоя, а также оценку падения (Международная шкала эффективности падений [FES-I]). Всем участникам будет предложено дополнительное наблюдение с использованием систем удаленного мониторинга Infiniwell (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) в сообществе.
Последующая оценка Участников с диагнозом инсульта или делирия попросят вернуться через 3 месяца для последующей нейроваскулярной оценки (идентичной первой). Только группы с инсультом и делирием просят вернуться для последующего наблюдения, поскольку эти два состояния, вероятно, со временем улучшатся.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Ball
- Номер телефона: 07551300119
- Электронная почта: jdb58@le.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- Lucy Beishon, MBChB
- Номер телефона: 01162523134
- Электронная почта: lb330@le.ac.uk
-
Главный следователь:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Leicestershire Partnership Trust
-
Контакт:
- Lucy Beishon, MBChB
- Номер телефона: 01162523134
- Электронная почта: lb330@le.ac.uk
-
Контакт:
- Lucy Beishon
- Номер телефона: 01162523134
- Электронная почта: lb330@le.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте старше 65 лет, не имеющие сопутствующих заболеваний или лекарств, которые могут неблагоприятно повлиять на когнитивную функцию или церебральную гемодинамику;
- Стабильные, хорошо контролируемые сопутствующие заболевания (например, артериальная гипертензия);
- Диагноз деменции (серьезное нейрокогнитивное расстройство), депрессии или делирия в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V);
- Участники, принимающие или не принимающие лекарства от деменции (ингибиторы ацетилхолинэстеразы, антагонисты рецепторов NMDA) и антидепрессанты;
- Диагноз ишемического (ИИ) или геморрагического (ИКИ) инсульта на основании клинических и/или рентгенологических данных в течение 72 часов после появления симптомов
- Критерий исключения:
- Плохо контролируемые сопутствующие заболевания, влияющие на церебральную гемодинамику или когнитивную функцию (например, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, диабет второго типа);
- Клинически нестабилен или слишком болен, чтобы сотрудничать с протоколом исследования;
- Не имеет возможности или личного консультанта, чтобы дать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
Здоровые взрослые в возрасте старше 65 лет
|
|
Инсульт
Пациенты с инсультом в возрасте старше 65 лет
|
|
Слабоумие
Больные деменцией в возрасте старше 65 лет
|
|
Депрессия
Пациенты с депрессией в возрасте старше 65 лет
|
|
Бред
Делирий у больных старше 65 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные TCD-NIRS хорошего качества
Временное ограничение: 3 года
|
Количество и процент полных оценок TCD-NIRS с данными хорошего качества (выше верхнего 95% доверительного интервала для среднеквадратичной ошибки выборки по крайней мере для одного параметра) среди всех согласившихся участников.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Депрессия
- Слабоумие
Другие идентификационные номера исследования
- 0872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .