Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære mekanismer i, slagtilfælde, depression, demens og deliRum: VESPAR-projektet (VESPAR)

18. juli 2023 opdateret af: University of Leicester

Evaluering af gennemførligheden af ​​fjernhæmodynamisk overvågning i en kohorte af multietniske patienter med kronisk slagtilfælde ved hjælp af en ny brugergrænseflade og kunstig intelligens algoritmer

Målet med dette observationsstudie er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge integreret transkraniel doppler-ultralyd eller nær infrarød spektroskopi til at detektere ændringer i cerebral autoregulering og neurovaskulær kobling hos raske, slagtilfælde, demens, depression og deliriumpopulationer. Vi tilstræber også at:

  • Bestem den optimale stimulus til neurovaskulær kobling
  • At udlede stikprøvestørrelsesestimater til en fremtidig undersøgelse
  • At udvikle en multi-level, multivariat model, der kan anvendes på fremtidige datasæt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Raske deltagere og personer med demens eller depression vil blive inviteret til en vurdering i Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) forskningslaboratoriet baseret på Leicester Royal Infirmary. For deltagere med delirium vil denne vurdering blive udført på afdelingen for at minimere ændringer i deres miljø. For deltagere med apopleksi vil der blive foretaget en vurdering af LB eller JM, om det er mest hensigtsmæssigt at foretage undersøgelsesvurderingen i laboratoriet eller på afdelingen. Kapaciteten vil blive vurderet i overensstemmelse med bestemmelserne i Mental Capacity Act (England og Wales) 2005 for at sikre, at den potentielle forskningsdeltager kan give fuldt samtykke.

Deltagerne vil gennemgå to optagelser af kontinuerlig beat-to-beat cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBV) ved hjælp af transkraniel Doppler ultralyd (TCD), blodtryk (BP) ved hjælp af et Finometer, end-tidal CO2 (EtCO2) ved hjælp af nasal kapnografi, hjerte rate (HR) ved hjælp af et 3-aflednings-EKG og kortikal oxygenering via præfrontal nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Den første optagelse varer 5 minutter og vil blive udført i hvile. Den anden optagelse varer cirka 15 minutter og bruger fire stimuleringsparadigmer (kognitiv, motorisk, sensorisk og visuel).

Ved afslutningen af ​​den cerebrovaskulære vurdering vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der formelt vurderer kognitiv funktion (Montreal Cognitive Examination - MoCA), humør (geriatrisk depression-skala 15 - GDS-15) og delirium (4AT), hvor disse var t udført som en del af screeningsprocessen. Patienter med slagtilfælde vil gennemgå yderligere skalaer for at vurdere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) og afhængighed (modificeret Rankin-skala [mRS]).

Balance- og samfundsmonitoreringsdelstudie Egnede deltagere vil blive inviteret til at gennemgå en yderligere eller separat vurdering på integreret TCD-NIRS under en balancevurdering, der vurderer posturalt svaj under forskellige forhold. Disse omfatter med visuelt input eller stående på skum med og uden åbne øjne. Deltagerne i balancedelundersøgelsen vil gennemgå yderligere målinger af liggende og stående BP, og en faldvurdering (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Alle deltagere vil blive tilbudt en valgfri opfølgning ved hjælp af Infiniwell fjernovervågningssystemer (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) i fællesskabet.

Opfølgende vurdering Deltagere med diagnosen slagtilfælde eller delirium vil blive bedt om at vende tilbage efter 3 måneder for en opfølgende neurovaskulær vurdering (identisk med den første). Kun slagtilfælde- og deliriumgrupperne bliver bedt om at vende tilbage ved opfølgning, da disse to tilstande sandsynligvis vil forbedres over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Telefonnummer: 01162523134
          • E-mail: lb330@le.ac.uk
        • Kontakt:
          • BM MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Beishon, MBChB
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leicestershire Partnership Trust
        • Kontakt:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Telefonnummer: 01162523134
          • E-mail: lb330@le.ac.uk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde og slagtilfælde, demens, depression og delirium Individer i alderen over 65 år

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Raske voksne over 65 år, fri for medicinske følgesygdomme eller medicin, der kan påvirke kognitiv funktion eller cerebral hæmodynamik negativt;
  • Stabile, velkontrollerede komorbiditeter (f. forhøjet blodtryk);
  • En diagnose af demens (større neurokognitiv lidelse), depression eller delirium ifølge kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V);
  • Deltagere på eller uden medicinbehandling mod demens (acetylcholinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonister) og antidepressiva;
  • En diagnose af iskæmisk (IS) eller hæmoragisk (ICH) slagtilfælde ifølge kliniske og/eller radiologiske fund inden for 72 timer efter symptomdebut
  • Ekskluderingskriterier:
  • Dårligt kontrollerede medicinske komorbiditeter, der påvirker cerebral hæmodynamik eller kognitiv funktion (f.eks. hjertesvigt, hypertension, type 2-diabetes);
  • Klinisk ustabil eller for syg til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen;
  • Mangler kapacitet eller personlig konsulent til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund og rask
Raske voksne i alderen over 65 år
Slag
Slagtilfælde patienter i alderen over 65 år
Demens
Demenspatienter over 65 år
Depression
Depressionspatienter over 65 år
Delirium
Delirium patienter i alderen over 65 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
God kvalitet TCD-NIRS data
Tidsramme: 3 år
Antal og procentdel af komplette TCD-NIRS-vurderinger med data af god kvalitet (over den øvre 95 % konfidensgrænse for den gennemsnitlige kvadratiske fejl i prøven for mindst én parameter) på tværs af alle samtykkede deltagere.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner