- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05649800
뇌졸중, 우울증, 치매 및 섬망의 혈관 기전: VESPAR 프로젝트 (VESPAR)
새로운 사용자 인터페이스와 인공 지능 알고리즘을 사용하여 다민족 만성 뇌졸중 환자 집단에서 원격 혈류역학 모니터링의 타당성 평가
이 관찰 연구의 목표는 통합된 경두개 도플러 초음파 또는 근적외선 분광법을 사용하여 건강한 사람, 뇌졸중, 치매, 우울증 및 정신 착란 인구에서 대뇌 자동 조절 및 신경혈관 결합의 변화를 감지할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 또한 다음을 목표로 합니다.
- 신경혈관 결합을 위한 최적의 자극 결정
- 향후 연구를 위한 샘플 크기 추정치를 도출하기 위해
- 향후 데이터 세트에 적용할 수 있는 다단계, 다변량 모델 개발
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자와 치매 또는 우울증이 있는 사람들은 Leicester Royal Infirmary에 기반을 둔 CHiASM(Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine) 연구 실험실에서 한 가지 평가에 초대됩니다. 섬망이 있는 참가자의 경우 이 평가는 환경 변화를 최소화하기 위해 병동에서 수행됩니다. 뇌졸중 참가자의 경우 LB 또는 JM이 실험실 또는 병동에서 연구 평가를 수행하는 것이 가장 적합한지 여부를 평가합니다. 능력은 잠재적인 연구 참가자가 완전한 동의를 할 수 있도록 2005년 정신 능력법(잉글랜드 및 웨일즈)의 조항을 준수하여 평가됩니다.
참가자는 경두개 도플러 초음파 검사(TCD)를 사용하여 박동 간 뇌 혈류 속도(CBV), Finometer를 사용하여 혈압(BP), 비강 카프노그래피를 사용하여 호기말 CO2(EtCO2), 심장 3-리드 ECG를 사용한 비율(HR) 및 전두엽 근적외선 분광법(NIRS)을 통한 피질 산소화. 첫 번째 녹음은 5분 동안 진행되며 휴식 시간에 진행됩니다. 두 번째 기록은 약 15분 동안 지속되며 4가지 자극 패러다임(인지, 운동, 감각 및 시각)을 사용합니다.
뇌혈관 평가가 끝나면 참가자는 공식적으로 인지 기능(몬트리올 인지 검사 - MoCA), 기분(Geriatric Depression-Scale 15 - GDS-15) 및 섬망(4AT)을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. t 심사 과정의 일부로 실시됩니다. 뇌졸중 환자는 뇌졸중 중증도(National Institute of Health Stroke Scale[NIHSS]) 및 의존성(modified Rankin Scale[mRS])을 평가하기 위해 추가 척도를 받게 됩니다.
균형 및 커뮤니티 모니터링 하위 연구 적합한 참가자는 다양한 조건에서 자세 흔들림을 평가하는 균형 평가 중에 통합 TCD-NIRS에 대한 추가 또는 별도 평가를 받도록 초대됩니다. 여기에는 눈을 뜨거나 뜨지 않은 상태에서 시각적 입력 또는 폼 위에 서 있는 것이 포함됩니다. 균형 하위 연구의 참가자는 누워서 서 있는 BP의 추가 측정과 낙상 평가(Falls Efficacy Scale International [FES-I])를 받게 됩니다. 모든 참가자는 커뮤니티에서 Infiniwell 원격 모니터링 시스템(Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/)을 사용하여 선택적 후속 조치를 받게 됩니다.
후속 평가 뇌졸중 또는 섬망 진단을 받은 참가자는 후속 신경혈관 평가(첫 번째와 동일)를 위해 3개월에 다시 방문해야 합니다. 뇌졸중과 정신 착란 그룹만 후속 조치 시 복귀하도록 요청받고 있습니다. 이 두 조건은 시간이 지남에 따라 개선될 가능성이 높기 때문입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Ball
- 전화번호: 07551300119
- 이메일: jdb58@le.ac.uk
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- 모병
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
연락하다:
- Lucy Beishon, MBChB
- 전화번호: 01162523134
- 이메일: lb330@le.ac.uk
-
연락하다:
- BM MD
-
수석 연구원:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Leicestershire Partnership Trust
-
연락하다:
- Lucy Beishon, MBChB
- 전화번호: 01162523134
- 이메일: lb330@le.ac.uk
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연락하다:
- Lucy Beishon
- 전화번호: 01162523134
- 이메일: lb330@le.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 65세 이상의 건강한 성인으로서 인지 기능 또는 뇌혈류역학에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 합병증 또는 약물이 없는 사람
- 안정적이고 잘 통제된 동반질환(예: 고혈압);
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-V) 기준에 따른 치매(주요 신경인지 장애), 우울증 또는 섬망의 진단;
- 항치매 약물 요법(아세틸콜린에스테라제 억제제, NMDA 수용체 길항제) 및 항우울제를 사용하거나 사용하지 않는 참여자;
- 증상 발생 72시간 이내에 임상 및/또는 방사선학적 소견에 따라 허혈성(IS) 또는 출혈성(ICH) 뇌졸중 진단
- 제외 기준:
- 대뇌 혈류역학 또는 인지 기능에 영향을 미치는 잘 조절되지 않는 의학적 동반이환(예: 심부전, 고혈압, 제2형 당뇨병)
- 연구 프로토콜에 협조하기에는 임상적으로 불안정하거나 몸이 너무 좋지 않습니다.
- 연구에 동의할 능력이나 개인 상담자가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한
65세 이상의 건강한 성인
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뇌졸중
65세 이상 뇌졸중 환자
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백치
65세 이상의 치매 환자
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우울증
65세 이상의 우울증 환자
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섬망 상태
65세 이상의 섬망 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양질의 TCD-NIRS 데이터
기간: 3 년
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동의한 모든 참여자에 걸쳐 양질의 데이터(적어도 하나의 매개변수에 대한 표본의 평균 제곱 오차에 대한 상위 95% 신뢰 한계 이상)를 포함하는 완전한 TCD-NIRS 평가의 수 및 백분율.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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