Mecanismos vasculares em AVC, depressão, demência e deliRum: Projeto VESPAR (VESPAR)
Avaliando a viabilidade do monitoramento hemodinâmico remoto em uma coorte de pacientes multiétnicos com AVC crônico usando uma nova interface de usuário e algoritmos de inteligência artificial
O objetivo deste estudo observacional é determinar a viabilidade do uso da ultrassonografia Doppler transcraniana integrada ou da espectroscopia de infravermelho próximo para detectar alterações na autorregulação cerebral e no acoplamento neurovascular em populações saudáveis, com AVC, demência, depressão e delirium. Temos também como objetivo:
- Determinar o estímulo ideal para o acoplamento neurovascular
- Para derivar estimativas de tamanho de amostra para um estudo futuro
- Desenvolver um modelo multinível e multivariado que possa ser aplicado a conjuntos de dados futuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participantes saudáveis e aqueles com demência ou depressão serão convidados para uma avaliação no laboratório de pesquisa Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) localizado na Leicester Royal Infirmary. Para participantes com delirium, esta avaliação será realizada na enfermaria para minimizar as mudanças em seu ambiente. Para participantes com AVC, será feita uma avaliação por LB ou JM para saber se é mais apropriado realizar a avaliação do estudo no laboratório ou na enfermaria. A capacidade será avaliada em conformidade com as disposições da Lei de Capacidade Mental (Inglaterra e País de Gales) de 2005 para garantir que o consentimento total possa ser dado pelo potencial participante da pesquisa.
Os participantes serão submetidos a dois registros de velocidade contínua do fluxo sanguíneo cerebral (CBV) batimento a batimento usando ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD), pressão arterial (PA) usando um Finometer, CO2 expirado (EtCO2) usando capnografia nasal, coração frequência cardíaca (FC) usando um ECG de 3 derivações e oxigenação cortical via espectroscopia de infravermelho próximo pré-frontal (NIRS). A primeira gravação terá duração de 5 minutos e será realizada em repouso. A segunda gravação terá duração aproximada de 15 minutos e utilizará quatro paradigmas de estimulação (cognitiva, motora, sensorial e visual).
Ao final da avaliação cerebrovascular, os participantes serão solicitados a preencher questionários avaliando formalmente a função cognitiva (Montreal Cognitive Examination - MoCA), humor (Geriatric Depression-Scale 15 - GDS-15) e delirium (4AT), onde estes não foram t conduzido como parte do processo de triagem. Pacientes com AVC passarão por escalas adicionais para avaliar a gravidade do AVC (Escala do Instituto Nacional de Saúde de AVC [NIHSS]) e dependência (Escala de Rankin modificada [mRS]).
Subestudo de monitoramento de equilíbrio e comunidade Os participantes adequados serão convidados a passar por uma avaliação adicional ou separada no TCD-NIRS integrado durante uma avaliação de equilíbrio que avalia a oscilação postural em diferentes condições. Isso inclui informações visuais ou ficar em pé sobre espuma com e sem os olhos abertos. Os participantes do subestudo de equilíbrio serão submetidos a medições adicionais de BP deitado e em pé e uma avaliação de queda (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Todos os participantes receberão um acompanhamento opcional usando os sistemas de monitoramento remoto Infiniwell (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) na comunidade.
Avaliação de acompanhamento Os participantes com diagnóstico de AVC ou delirium serão solicitados a retornar em 3 meses para uma avaliação neurovascular de acompanhamento (idêntica à primeira). Apenas os grupos de AVC e delirium estão sendo solicitados a retornar no acompanhamento, pois essas duas condições provavelmente melhorarão com o tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Ball
- Número de telefone: 07551300119
- E-mail: jdb58@le.ac.uk
Locais de estudo
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-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contato:
- Lucy Beishon, MBChB
- Número de telefone: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
Investigador principal:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Leicestershire Partnership Trust
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Contato:
- Lucy Beishon, MBChB
- Número de telefone: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
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Contato:
- Lucy Beishon
- Número de telefone: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade superior a 65 anos, livres de comorbidades médicas ou medicamentos que possam afetar adversamente a função cognitiva ou a hemodinâmica cerebral;
- Comorbidades estáveis e bem controladas (p. hipertensão);
- Um diagnóstico de demência (distúrbio neurocognitivo maior), depressão ou delirium, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V);
- Participantes com ou sem terapia medicamentosa antidemência (inibidores da acetilcolinesterase, antagonistas dos receptores NMDA) e antidepressivos;
- Um diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico (IS) ou hemorrágico (ICH) de acordo com achados clínicos e/ou radiológicos, dentro de 72 horas após o início dos sintomas
- Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas mal controladas que afetam a hemodinâmica cerebral ou a função cognitiva (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes tipo dois);
- Clinicamente instável ou muito doente para cooperar com o protocolo do estudo;
- Falta capacidade ou consultado pessoal para consentir com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Saudável
Adultos saudáveis com mais de 65 anos
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Derrame
Pacientes com AVC com mais de 65 anos
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Demência
Pacientes com demência com mais de 65 anos
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Depressão
Pacientes com depressão com mais de 65 anos
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Delírio
Pacientes com delirium com mais de 65 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados TCD-NIRS de boa qualidade
Prazo: 3 anos
|
Número e porcentagem de avaliações TCD-NIRS completas com dados de boa qualidade (acima do limite superior de confiança de 95% para o erro médio quadrado da amostra para pelo menos um parâmetro) em todos os participantes consentidos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Depressão
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- 0872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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