Meccanismi vascolari in, ictus, depressione, demenza e deliRum: il progetto VESPAR (VESPAR)
Valutazione della fattibilità del monitoraggio emodinamico remoto in una coorte di pazienti con ictus cronico multietnico utilizzando una nuova interfaccia utente e algoritmi di intelligenza artificiale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'ecografia Doppler transcranica integrata o della spettroscopia nel vicino infrarosso per rilevare i cambiamenti nell'autoregolazione cerebrale e nell'accoppiamento neurovascolare nelle popolazioni sane, colpite da ictus, demenza, depressione e delirio. Miriamo inoltre a:
- Determinare lo stimolo ottimale per l'accoppiamento neurovascolare
- Per ricavare stime della dimensione del campione per uno studio futuro
- Sviluppare un modello multilivello e multivariato che possa essere applicato a set di dati futuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sani e quelli con demenza o depressione saranno invitati a una valutazione nel laboratorio di ricerca Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) con sede presso la Leicester Royal Infirmary. Per i partecipanti con delirio, questa valutazione verrà effettuata in reparto per ridurre al minimo i cambiamenti nel loro ambiente. Per i partecipanti con ictus, LB o JM valuteranno se sia più appropriato intraprendere la valutazione dello studio in laboratorio o in reparto. La capacità sarà valutata in conformità con le disposizioni del Mental Capacity Act (Inghilterra e Galles) 2005 per garantire che il potenziale partecipante alla ricerca possa dare il pieno consenso.
I partecipanti saranno sottoposti a due registrazioni della velocità continua del flusso sanguigno cerebrale (CBV) da battito a battito utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (TCD), la pressione sanguigna (BP) utilizzando un Finometer, la CO2 di fine espirazione (EtCO2) utilizzando la capnografia nasale, il cuore (HR) utilizzando un ECG a 3 derivazioni e ossigenazione corticale tramite spettroscopia prefrontale nel vicino infrarosso (NIRS). La prima registrazione durerà 5 minuti e sarà condotta a riposo. La seconda registrazione durerà circa 15 minuti e utilizzerà quattro paradigmi di stimolazione (cognitivo, motorio, sensoriale e visivo).
Alla fine della valutazione cerebrovascolare, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari che valutano formalmente la funzione cognitiva (Montreal Cognitive Examination - MoCA), l'umore (Geriatric Depression-Scale 15 - GDS-15) e il delirio (4AT), dove questi erano ' t condotto come parte del processo di screening. I pazienti con ictus saranno sottoposti a scale aggiuntive per valutare la gravità dell'ictus (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) e la dipendenza (scala Rankin modificata [mRS]).
Sottostudio di monitoraggio dell'equilibrio e della comunità I partecipanti idonei saranno invitati a sottoporsi a una valutazione aggiuntiva o separata sul TCD-NIRS integrato durante una valutazione dell'equilibrio che valuta l'oscillazione posturale in diverse condizioni. Questi includono con input visivo o in piedi sulla schiuma con e senza gli occhi aperti. I partecipanti al sottostudio sull'equilibrio saranno sottoposti a misurazioni aggiuntive della PA sdraiata e in piedi e una valutazione della caduta (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). A tutti i partecipanti verrà offerto un follow-up facoltativo utilizzando i sistemi di monitoraggio remoto Infiniwell (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) nella comunità.
Valutazione di follow-up Ai partecipanti con una diagnosi di ictus o delirio verrà chiesto di tornare a 3 mesi per una valutazione neurovascolare di follow-up (identica alla prima). Solo ai gruppi ictus e delirio viene chiesto di tornare al follow-up poiché è probabile che queste due condizioni migliorino nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Ball
- Numero di telefono: 07551300119
- Email: jdb58@le.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contatto:
- Lucy Beishon, MBChB
- Numero di telefono: 01162523134
- Email: lb330@le.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Lucy Beishon, MBChB
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Leicestershire Partnership Trust
-
Contatto:
- Lucy Beishon, MBChB
- Numero di telefono: 01162523134
- Email: lb330@le.ac.uk
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Contatto:
- Lucy Beishon
- Numero di telefono: 01162523134
- Email: lb330@le.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età superiore a 65 anni, esenti da comorbidità mediche o farmaci che possono influire negativamente sulla funzione cognitiva o sull'emodinamica cerebrale;
- Comorbilità stabili e ben controllate (ad es. ipertensione);
- Una diagnosi di demenza (disturbo neurocognitivo maggiore), depressione o delirio, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V);
- Partecipanti in terapia farmacologica anti-demenza o meno (inibitori dell'acetilcolinesterasi, antagonisti del recettore NMDA) e antidepressivi;
- Una diagnosi di ictus ischemico (IS) o emorragico (ICH) in base ai risultati clinici e/o radiologici, entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Criteri di esclusione:
- Comorbidità mediche scarsamente controllate che interessano l'emodinamica cerebrale o la funzione cognitiva (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipertensione, diabete di tipo 2);
- Clinicamente instabile o troppo malato per collaborare con il protocollo dello studio;
- Manca la capacità o il consulto personale di acconsentire allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sano
Adulti sani di età superiore ai 65 anni
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Ictus
Pazienti con ictus di età superiore ai 65 anni
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Demenza
Pazienti affetti da demenza di età superiore ai 65 anni
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Depressione
Pazienti depressi di età superiore ai 65 anni
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Delirio
Pazienti con delirium di età superiore ai 65 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati TCD-NIRS di buona qualità
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero e percentuale di valutazioni TCD-NIRS complete con dati di buona qualità (al di sopra del limite di confidenza superiore del 95% per l'errore quadratico medio del campione per almeno un parametro) tra tutti i partecipanti consenzienti.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Ictus
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Depressione
- Demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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