MECHANIZMY NACZYŃ W URUCHOMI, DEPRESJI, DEMENCJI I DELIRUM: PROJEKT VESPAR (VESPAR)
Ocena wykonalności zdalnego monitorowania hemodynamicznego w kohorcie wieloetnicznych pacjentów z przewlekłym udarem za pomocą nowatorskiego interfejsu użytkownika i algorytmów sztucznej inteligencji
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wykonalności zastosowania zintegrowanej przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej lub spektroskopii w bliskiej podczerwieni do wykrywania zmian w autoregulacji mózgowej i sprzężeniu nerwowo-naczyniowym u osób zdrowych, po udarze mózgu, z demencją, depresją i delirium. Naszym celem jest również:
- Określ optymalny bodziec dla sprzężenia nerwowo-naczyniowego
- Aby oszacować wielkość próby do przyszłych badań
- Aby opracować wielopoziomowy, wielowymiarowy model, który można zastosować do przyszłych zestawów danych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zdrowi uczestnicy oraz osoby z demencją lub depresją zostaną zaproszeni na jedno badanie w laboratorium badawczym Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) w Leicester Royal Infirmary. W przypadku uczestników z delirium ocena ta zostanie przeprowadzona na oddziale, aby zminimalizować zmiany w ich środowisku. W przypadku uczestników z udarem LB lub JM dokonają oceny, czy najbardziej odpowiednie jest przeprowadzenie oceny badania w laboratorium, czy na oddziale. Zdolność zostanie oceniona zgodnie z postanowieniami Ustawy o zdolności umysłowej (Anglia i Walia) z 2005 r., aby zapewnić pełną zgodę potencjalnego uczestnika badania.
Uczestnicy zostaną poddani dwóm zapisom ciągłej prędkości przepływu krwi w mózgu (CBV) z uderzenia na uderzenie za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD), ciśnienia krwi (BP) za pomocą Finometru, końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2) za pomocą kapnografii nosowej, serca tętno (HR) za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG i utlenowanie kory za pomocą przedczołowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Pierwsza rejestracja będzie trwała 5 minut i będzie prowadzona w spoczynku. Drugie nagranie będzie trwało około 15 minut i będzie wykorzystywać cztery paradygmaty stymulacji (poznawczy, motoryczny, sensoryczny i wzrokowy).
Pod koniec oceny naczyniowo-mózgowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy formalnie oceniających funkcje poznawcze (Montreal Cognitive Examination – MoCA), nastrój (Geriatryczna Skala Depresji 15 – GDS-15) i delirium (4AT). t przeprowadzane w ramach procesu przesiewowego. Pacjenci po udarze zostaną poddani dodatkowym skalom oceny ciężkości udaru (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) i zależności (zmodyfikowana skala Rankina [mRS]).
Badanie podrzędne monitorowania równowagi i społeczności Odpowiedni uczestnicy zostaną zaproszeni do poddania się dodatkowej lub oddzielnej ocenie zintegrowanego TCD-NIRS podczas oceny równowagi, która ocenia kołysanie postawy w różnych warunkach. Obejmują one wzrokowe wejście lub stanie na pianie z otwartymi oczami i bez. Uczestnicy częściowego badania równowagi zostaną poddani dodatkowym pomiarom BP w pozycji leżącej i stojącej oraz ocenie upadku (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Wszystkim uczestnikom zaoferowana zostanie opcjonalna kontrola z wykorzystaniem systemów zdalnego monitorowania Infiniwell (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) w społeczności.
Ocena kontrolna Uczestnicy z rozpoznaniem udaru mózgu lub delirium zostaną poproszeni o powrót po 3 miesiącach w celu przeprowadzenia kontrolnej oceny nerwowo-naczyniowej (identycznej jak pierwsza). Tylko grupy z udarem i delirium są proszone o powrót podczas obserwacji, ponieważ te dwa stany prawdopodobnie poprawią się z czasem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Ball
- Numer telefonu: 07551300119
- E-mail: jdb58@le.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Lucy Beishon, MBChB
- Numer telefonu: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leicestershire Partnership Trust
-
Kontakt:
- Lucy Beishon, MBChB
- Numer telefonu: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Lucy Beishon
- Numer telefonu: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat, wolne od chorób współistniejących lub leków, które mogą niekorzystnie wpływać na funkcje poznawcze lub hemodynamikę mózgu;
- Stabilne, dobrze kontrolowane choroby współistniejące (np. nadciśnienie);
- Rozpoznanie demencji (poważnego zaburzenia neuropoznawczego), depresji lub delirium, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V);
- Uczestnicy biorący udział w terapii lekowej przeciw otępieniu (inhibitory acetylocholinoesterazy, antagoniści receptora NMDA) lub nie oraz leki przeciwdepresyjne;
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego (IS) lub krwotocznego (ICH) na podstawie wyników badań klinicznych i/lub radiologicznych w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów
- Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowane choroby współistniejące wpływające na hemodynamikę mózgową lub funkcje poznawcze (np. niewydolność serca, nadciśnienie, cukrzyca typu 2);
- Klinicznie niestabilny lub zbyt chory, aby współpracować z protokołem badania;
- Brak zdolności lub osobistego konsultanta do wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat
|
|
Uderzenie
Pacjenci z udarem w wieku powyżej 65 lat
|
|
Demencja
Pacjenci z demencją w wieku powyżej 65 lat
|
|
Depresja
Pacjenci z depresją w wieku powyżej 65 lat
|
|
Delirium
Pacjenci z delirium w wieku powyżej 65 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrej jakości dane TCD-NIRS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba i procent pełnych ocen TCD-NIRS z danymi dobrej jakości (powyżej górnej granicy ufności 95% dla błędu średniokwadratowego próbki dla co najmniej jednego parametru) wśród wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Depresja
- Demencja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .