- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649800
Mécanismes vasculaires dans les accidents vasculaires cérébraux, la dépression, la démence et le délire : le projet VESPAR (VESPAR)
Évaluation de la faisabilité de la surveillance hémodynamique à distance dans une cohorte de patients multiethniques victimes d'un AVC chronique à l'aide d'une nouvelle interface utilisateur et d'algorithmes d'intelligence artificielle
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'échographie Doppler transcrânienne intégrée ou de la spectroscopie proche infrarouge pour détecter les changements dans l'autorégulation cérébrale et le couplage neurovasculaire chez les populations en bonne santé, victimes d'AVC, de démence, de dépression et de délire. Nous visons également à :
- Déterminer le stimulus optimal pour le couplage neurovasculaire
- Pour dériver des estimations de la taille de l'échantillon pour une étude future
- Développer un modèle multiniveau et multivarié pouvant être appliqué aux futurs ensembles de données
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les participants en bonne santé et ceux souffrant de démence ou de dépression seront invités à une évaluation dans le laboratoire de recherche sur l'hémodynamique cérébrale dans le vieillissement et la médecine de l'AVC (CHiASM) basé à la Leicester Royal Infirmary. Pour les participants atteints de délire, cette évaluation sera effectuée dans le service afin de minimiser les changements dans leur environnement. Pour les participants ayant subi un AVC, une évaluation sera effectuée par LB ou JM pour déterminer s'il est plus approprié d'entreprendre l'évaluation de l'étude en laboratoire ou dans le service. La capacité sera évaluée conformément aux dispositions de la loi de 2005 sur la capacité mentale (Angleterre et pays de Galles) afin de garantir que le participant potentiel à la recherche peut donner son plein consentement.
Les participants subiront deux enregistrements de la vitesse continue du flux sanguin cérébral (CBV) battement par battement à l'aide d'une échographie Doppler transcrânienne (TCD), de la pression artérielle (TA) à l'aide d'un Finometer, du CO2 de fin d'expiration (EtCO2) à l'aide de la capnographie nasale, du cœur (HR) à l'aide d'un ECG à 3 dérivations et l'oxygénation corticale par spectroscopie préfrontale dans le proche infrarouge (NIRS). Le premier enregistrement durera 5 minutes et sera effectué au repos. Le deuxième enregistrement durera environ 15 minutes et utilisera quatre paradigmes de stimulation (cognitif, moteur, sensoriel et visuel).
À la fin de l'évaluation cérébrovasculaire, les participants seront invités à remplir des questionnaires évaluant formellement la fonction cognitive (Montreal Cognitive Examination - MoCA), l'humeur (Geriatric Depression-Scale 15 - GDS-15) et le délire (4AT), là où ceux-ci n'étaient pas t menées dans le cadre du processus de sélection. Les patients victimes d'AVC seront soumis à des échelles supplémentaires pour évaluer la gravité de l'AVC (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) et la dépendance (modified Rankin Scale [mRS]).
Sous-étude de suivi de l'équilibre et de la communauté Les participants appropriés seront invités à subir une évaluation supplémentaire ou séparée sur le TCD-NIRS intégré lors d'une évaluation de l'équilibre qui évalue le balancement postural dans différentes conditions. Celles-ci incluent une entrée visuelle ou debout sur de la mousse avec et sans les yeux ouverts. Les participants à la sous-étude sur l'équilibre subiront des mesures supplémentaires de la PA en position couchée et debout, et une évaluation des chutes (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Tous les participants se verront proposer un suivi optionnel à l'aide des systèmes de surveillance à distance Infiniwell (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) dans la communauté.
Évaluation de suivi Les participants avec un diagnostic d'AVC ou de délire seront invités à revenir à 3 mois pour une évaluation neurovasculaire de suivi (identique à la première). Seuls les groupes d'accident vasculaire cérébral et de délire sont invités à revenir au suivi car ces deux conditions sont susceptibles de s'améliorer avec le temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Ball
- Numéro de téléphone: 07551300119
- E-mail: jdb58@le.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Lucy Beishon, MBChB
- Numéro de téléphone: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Leicestershire Partnership Trust
-
Contact:
- Lucy Beishon, MBChB
- Numéro de téléphone: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
Contact:
- Lucy Beishon
- Numéro de téléphone: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de plus de 65 ans, exempts de comorbidités médicales ou de médicaments susceptibles d'altérer les fonctions cognitives ou l'hémodynamique cérébrale ;
- Comorbidités stables et bien contrôlées (par ex. hypertension);
- Un diagnostic de démence (trouble neurocognitif majeur), de dépression ou de délire, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) ;
- Participants sous ou hors traitement médicamenteux contre la démence (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, antagonistes des récepteurs NMDA) et antidépresseurs ;
- Un diagnostic d'AVC ischémique (IS) ou hémorragique (ICH) selon les résultats cliniques et/ou radiologiques, dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes
- Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales mal contrôlées affectant l'hémodynamique cérébrale ou les fonctions cognitives (par exemple, insuffisance cardiaque, hypertension, diabète de type 2) ;
- Cliniquement instable ou trop malade pour coopérer avec le protocole d'étude ;
- Manque de capacité ou de personne consultée personnellement pour consentir à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
En bonne santé
Adultes en bonne santé âgés de plus de 65 ans
|
|
Accident vasculaire cérébral
AVC âgés de plus de 65 ans
|
|
Démence
Patients atteints de démence âgés de plus de 65 ans
|
|
La dépression
Patients dépressifs âgés de plus de 65 ans
|
|
Délire
Patients atteints de délire âgés de plus de 65 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données TCD-NIRS de bonne qualité
Délai: 3 années
|
Nombre et pourcentage d'évaluations TCD-NIRS complètes avec des données de bonne qualité (au-dessus de la limite de confiance supérieure de 95 % pour l'erreur quadratique moyenne de l'échantillon pour au moins un paramètre) pour tous les participants consentants.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
- La dépression
- Démence
Autres numéros d'identification d'étude
- 0872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .