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Mécanismes vasculaires dans les accidents vasculaires cérébraux, la dépression, la démence et le délire : le projet VESPAR (VESPAR)

28 novembre 2025 mis à jour par: University of Leicester

Évaluation de la faisabilité de la surveillance hémodynamique à distance dans une cohorte de patients multiethniques victimes d'un AVC chronique à l'aide d'une nouvelle interface utilisateur et d'algorithmes d'intelligence artificielle

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'échographie Doppler transcrânienne intégrée ou de la spectroscopie proche infrarouge pour détecter les changements dans l'autorégulation cérébrale et le couplage neurovasculaire chez les populations en bonne santé, victimes d'AVC, de démence, de dépression et de délire. Nous visons également à :

  • Déterminer le stimulus optimal pour le couplage neurovasculaire
  • Pour dériver des estimations de la taille de l'échantillon pour une étude future
  • Développer un modèle multiniveau et multivarié pouvant être appliqué aux futurs ensembles de données

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants en bonne santé et ceux souffrant de démence ou de dépression seront invités à une évaluation dans le laboratoire de recherche sur l'hémodynamique cérébrale dans le vieillissement et la médecine de l'AVC (CHiASM) basé à la Leicester Royal Infirmary. Pour les participants atteints de délire, cette évaluation sera effectuée dans le service afin de minimiser les changements dans leur environnement. Pour les participants ayant subi un AVC, une évaluation sera effectuée par LB ou JM pour déterminer s'il est plus approprié d'entreprendre l'évaluation de l'étude en laboratoire ou dans le service. La capacité sera évaluée conformément aux dispositions de la loi de 2005 sur la capacité mentale (Angleterre et pays de Galles) afin de garantir que le participant potentiel à la recherche peut donner son plein consentement.

Les participants subiront deux enregistrements de la vitesse continue du flux sanguin cérébral (CBV) battement par battement à l'aide d'une échographie Doppler transcrânienne (TCD), de la pression artérielle (TA) à l'aide d'un Finometer, du CO2 de fin d'expiration (EtCO2) à l'aide de la capnographie nasale, du cœur (HR) à l'aide d'un ECG à 3 dérivations et l'oxygénation corticale par spectroscopie préfrontale dans le proche infrarouge (NIRS). Le premier enregistrement durera 5 minutes et sera effectué au repos. Le deuxième enregistrement durera environ 15 minutes et utilisera quatre paradigmes de stimulation (cognitif, moteur, sensoriel et visuel).

À la fin de l'évaluation cérébrovasculaire, les participants seront invités à remplir des questionnaires évaluant formellement la fonction cognitive (Montreal Cognitive Examination - MoCA), l'humeur (Geriatric Depression-Scale 15 - GDS-15) et le délire (4AT), là où ceux-ci n'étaient pas t menées dans le cadre du processus de sélection. Les patients victimes d'AVC seront soumis à des échelles supplémentaires pour évaluer la gravité de l'AVC (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) et la dépendance (modified Rankin Scale [mRS]).

Sous-étude de suivi de l'équilibre et de la communauté Les participants appropriés seront invités à subir une évaluation supplémentaire ou séparée sur le TCD-NIRS intégré lors d'une évaluation de l'équilibre qui évalue le balancement postural dans différentes conditions. Celles-ci incluent une entrée visuelle ou debout sur de la mousse avec et sans les yeux ouverts. Les participants à la sous-étude sur l'équilibre subiront des mesures supplémentaires de la PA en position couchée et debout, et une évaluation des chutes (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Tous les participants se verront proposer un suivi optionnel à l'aide des systèmes de surveillance à distance Infiniwell (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) dans la communauté.

Évaluation de suivi Les participants avec un diagnostic d'AVC ou de délire seront invités à revenir à 3 mois pour une évaluation neurovasculaire de suivi (identique à la première). Seuls les groupes d'accident vasculaire cérébral et de délire sont invités à revenir au suivi car ces deux conditions sont susceptibles de s'améliorer avec le temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James Ball
  • Numéro de téléphone: 07551300119
  • E-mail: jdb58@le.ac.uk

Lieux d'étude

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Numéro de téléphone: 01162523134
          • E-mail: lb330@le.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • Lucy Beishon, MBChB
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Leicestershire Partnership Trust
        • Contact:
          • Lucy Beishon, MBChB
          • Numéro de téléphone: 01162523134
          • E-mail: lb330@le.ac.uk
        • Contact:
          • Lucy Beishon
          • Numéro de téléphone: 01162523134
          • E-mail: lb330@le.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus en bonne santé et victimes d'AVC, de démence, de dépression et de délire âgés de plus de 65 ans

La description

  • Critère d'intégration:
  • Adultes en bonne santé âgés de plus de 65 ans, exempts de comorbidités médicales ou de médicaments susceptibles d'altérer les fonctions cognitives ou l'hémodynamique cérébrale ;
  • Comorbidités stables et bien contrôlées (par ex. hypertension);
  • Un diagnostic de démence (trouble neurocognitif majeur), de dépression ou de délire, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) ;
  • Participants sous ou hors traitement médicamenteux contre la démence (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, antagonistes des récepteurs NMDA) et antidépresseurs ;
  • Un diagnostic d'AVC ischémique (IS) ou hémorragique (ICH) selon les résultats cliniques et/ou radiologiques, dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Critère d'exclusion:
  • Comorbidités médicales mal contrôlées affectant l'hémodynamique cérébrale ou les fonctions cognitives (par exemple, insuffisance cardiaque, hypertension, diabète de type 2) ;
  • Cliniquement instable ou trop malade pour coopérer avec le protocole d'étude ;
  • Manque de capacité ou de personne consultée personnellement pour consentir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
En bonne santé
Adultes en bonne santé âgés de plus de 65 ans
Accident vasculaire cérébral
AVC âgés de plus de 65 ans
Démence
Patients atteints de démence âgés de plus de 65 ans
La dépression
Patients dépressifs âgés de plus de 65 ans
Délire
Patients atteints de délire âgés de plus de 65 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données TCD-NIRS de bonne qualité
Délai: 3 années
Nombre et pourcentage d'évaluations TCD-NIRS complètes avec des données de bonne qualité (au-dessus de la limite de confiance supérieure de 95 % pour l'erreur quadratique moyenne de l'échantillon pour au moins un paramètre) pour tous les participants consentants.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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