Verisuonimekanismit, aivohalvaus, masennus, dementia ja deliRum: VESPAR-projekti (VESPAR)
Hemodynaamisen etäseurannan toteutettavuuden arviointi monietnisten kroonisten aivohalvauspotilaiden ryhmässä käyttämällä uutta käyttöliittymää ja tekoälyn algoritmeja
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää integroidun transkraniaalisen Doppler-ultraääni- tai lähi-infrapunaspektroskopian käyttökelpoisuus aivojen autoregulaation ja neurovaskulaarisen kytkennän muutosten havaitsemiseksi terveillä, aivohalvaus-, dementia-, masennus- ja deliriumpopulaatioilla. Pyrimme myös:
- Määritä optimaalinen ärsyke neurovaskulaarista kytkentää varten
- Otoskokoarvioiden johtaminen tulevaa tutkimusta varten
- Kehittää monitasoinen, monimuuttujamalli, jota voidaan soveltaa tuleviin tietokokonaisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet osallistujat ja dementiaa tai masennusta sairastavat kutsutaan yhteen arviointiin Leicester Royal Infirmaryssa sijaitsevaan Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) -tutkimuslaboratorioon. Deliriumia sairastaville osallistujille tämä arviointi suoritetaan osastolla ympäristön muutosten minimoimiseksi. LB tai JM arvioi aivohalvauspotilaille, onko asianmukaisinta suorittaa tutkimusarviointi laboratoriossa vai osastolla. Kapasiteetti arvioidaan Mental Capacity Act (Englanti ja Wales) 2005 säännösten mukaisesti sen varmistamiseksi, että mahdollinen tutkimusosallistuja voi antaa täyden suostumuksen.
Osallistujat tallentavat kaksi jatkuvaa lyönnistä lyöntiin aivoverenvirtauksen nopeutta (CBV) käyttäen transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta (TCD), verenpainetta (BP) Finometria käyttäen, loppuhengityksen CO2:ta (EtCO2) nenäkapnografiaa käyttäen, sydäntä. nopeus (HR) käyttäen 3-kytkentäistä EKG:tä ja aivokuoren hapetus prefrontaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla. Ensimmäinen nauhoitus kestää 5 minuuttia ja suoritetaan levossa. Toinen tallennus kestää noin 15 minuuttia ja käyttää neljää stimulaatioparadigmaa (kognitiivinen, motorinen, sensorinen ja visuaalinen).
Aivoverenkierron arvioinnin lopussa osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan muodollisesti kognitiivisia toimintoja (Montreal Cognitive Examination - MoCA), mielialaa (Geriatric Depression-Scale 15 - GDS-15) ja deliriumia (4AT), jos nämä olivat t suoritetaan osana seulontaprosessia. Aivohalvauspotilaille tehdään lisäasteikkoja aivohalvauksen vakavuuden (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) ja riippuvuuden (muokattu Rankin Scale [mRS]) arvioimiseksi.
Tasapaino- ja yhteisöseuranta-alatutkimus Sopivia osallistujia pyydetään suorittamaan lisä- tai erillinen integroitu TCD-NIRS-arviointi tasapainoarvioinnissa, jossa arvioidaan asennon heilahtelua eri olosuhteissa. Näitä ovat visuaalinen syöttö tai vaahdon päällä seisominen silmät auki tai ilman. Tasapainotutkimuksen osallistujille tehdään lisämittauksia makuu- ja seisomapaineesta sekä putoamisarviointi (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Kaikille osallistujille tarjotaan valinnainen seuranta Infiniwellin etävalvontajärjestelmillä (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) yhteisössä.
Seurantaarvio Osallistujia, joilla on aivohalvauksen tai deliriumin diagnoosi, pyydetään palaamaan kolmen kuukauden kuluttua neurovaskulaariseen seurantaan (sama kuin ensimmäinen). Vain aivohalvaus- ja deliriumryhmiä pyydetään palaamaan seurantaan, koska nämä kaksi tilaa todennäköisesti paranevat ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Ball
- Puhelinnumero: 07551300119
- Sähköposti: jdb58@le.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Beishon, MBChB
- Puhelinnumero: 01162523134
- Sähköposti: lb330@le.ac.uk
-
Päätutkija:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Leicestershire Partnership Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Beishon, MBChB
- Puhelinnumero: 01162523134
- Sähköposti: lb330@le.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Beishon
- Puhelinnumero: 01162523134
- Sähköposti: lb330@le.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 65-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole lääketieteellisiä liitännäissairauksia tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen toimintaan tai aivojen hemodynamiikkaan;
- Vakaat, hyvin hallitut rinnakkaissairaudet (esim. verenpainetauti);
- Dementian (suuri neurokognitiivinen häiriö), masennuksen tai deliriumin diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-V) kriteerien mukaisesti;
- Osallistujat, jotka saavat tai eivät saa dementialääkkeitä (asetyylikoliiniesteraasin estäjät, NMDA-reseptorin salpaajat) ja masennuslääkkeet;
- Iskeemisen (IS) tai hemorragisen (ICH) aivohalvauksen diagnoosi kliinisen ja/tai radiologisten löydösten mukaan 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen hemodynamiikkaan tai kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat huonosti hallitut lääketieteelliset sairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, tyypin 2 diabetes);
- Kliinisesti epävakaa tai liian huonovointinen toimiakseen yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa;
- Häneltä puuttuu kapasiteetti tai henkilökohtainen konsultti suostumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve
Terveet aikuiset yli 65-vuotiaat
|
|
Aivohalvaus
Yli 65-vuotiaat aivohalvauspotilaat
|
|
Dementia
Yli 65-vuotiaat dementiapotilaat
|
|
Masennus
Yli 65-vuotiaat masennuspotilaat
|
|
Delirium
Yli 65-vuotiaat deliriumpotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvälaatuisia TCD-NIRS-tietoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellisten TCD-NIRS-arviointien määrä ja prosenttiosuus hyvälaatuisilla tiedoilla (yli 95 %:n ylemmän 95 %:n luottamusrajan otoksen keskineliövirheelle vähintään yhden parametrin osalta) kaikilta hyväksytyiltä osallistujilta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Masennus
- Dementia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .