Cévní mechanismy v, cévní mozková příhoda, deprese, demence a deliRum: Projekt VESPAR (VESPAR)
Hodnocení proveditelnosti vzdáleného hemodynamického monitorování u skupiny multietnických pacientů s chronickou mrtvicí pomocí nového uživatelského rozhraní a algoritmů umělé inteligence
Cílem této observační studie je zjistit proveditelnost použití integrované transkraniální dopplerovské ultrasonografie nebo blízké infračervené spektroskopie k detekci změn cerebrální autoregulace a neurovaskulární vazby u zdravé populace, populace s mrtvicí, demencí, depresí a delirií. Naším cílem je také:
- Určete optimální stimul pro neurovaskulární spojení
- Odvození odhadů velikosti vzorku pro budoucí studii
- Vyvinout víceúrovňový, vícerozměrný model, který lze aplikovat na budoucí datové sady
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdraví účastníci a ti s demencí nebo depresí budou pozváni k jednomu hodnocení ve výzkumné laboratoři cerebrální hemodynamiky v medicíně stárnutí a mrtvice (CHiASM) se sídlem v Leicester Royal Infirmary. U účastníků s deliriem bude toto hodnocení provedeno na oddělení, aby se minimalizovaly změny jejich prostředí. U účastníků s cévní mozkovou příhodou provede LB nebo JM posouzení, zda je nejvhodnější provést hodnocení studie v laboratoři nebo na oddělení. Kapacita bude posouzena v souladu s ustanoveními zákona o duševní kapacitě (Anglie a Wales) z roku 2005, aby bylo zajištěno, že potenciální účastník výzkumu může dát plný souhlas.
Účastníci projdou dvěma záznamy kontinuální rychlosti mozkového průtoku krve (CBV) pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie (TCD), krevního tlaku (BP) pomocí Finometeru, end-tidal CO2 (EtCO2) pomocí nosní kapnografie, srdce rychlost (HR) pomocí 3svodového EKG a kortikální oxygenace pomocí prefrontální blízké infračervené spektroskopie (NIRS). První nahrávka bude trvat 5 minut a bude probíhat v klidu. Druhý záznam bude trvat přibližně 15 minut a využívá čtyři stimulační paradigmata (kognitivní, motorické, smyslové a vizuální).
Na konci cerebrovaskulárního hodnocení budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky formálně hodnotící kognitivní funkce (Montreal Cognitive Examination - MoCA), náladu (Geriatric Depression-Scale 15 - GDS-15) a delirium (4AT), pokud byly ' t prováděny jako součást procesu screeningu. Pacienti s cévní mozkovou příhodou podstoupí další škály k posouzení závažnosti cévní mozkové příhody (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]) a závislosti (upravená Rankinova škála [mRS]).
Dílčí studie rovnováhy a monitorování komunity Vhodní účastníci budou pozváni, aby podstoupili dodatečné nebo samostatné hodnocení integrovaného TCD-NIRS během hodnocení rovnováhy, které hodnotí posturální kývání v různých podmínkách. Patří mezi ně vizuální vstup nebo stání na pěně s otevřenými očima a bez nich Účastníci dílčí studie rovnováhy podstoupí další měření TK vleže a ve stoje a posouzení pádů (Falls Efficacy Scale International [FES-I]). Všem účastníkům bude nabídnuto volitelné sledování pomocí systémů vzdáleného monitorování Infiniwell (Lifesignals© Biosensor https://lifesignals.com/wearable-biosensors/1ax-biosensor/) v komunitě.
Následné hodnocení Účastníci s diagnózou cévní mozkové příhody nebo deliria budou požádáni, aby se po 3 měsících vrátili na následné neurovaskulární vyšetření (stejné jako první). Pouze skupiny mrtvice a deliria jsou požádány, aby se vrátily při sledování, protože tyto dva stavy se pravděpodobně časem zlepší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Ball
- Telefonní číslo: 07551300119
- E-mail: jdb58@le.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Lucy Beishon, MBChB
- Telefonní číslo: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucy Beishon, MBChB
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Leicestershire Partnership Trust
-
Kontakt:
- Lucy Beishon, MBChB
- Telefonní číslo: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Lucy Beishon
- Telefonní číslo: 01162523134
- E-mail: lb330@le.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku nad 65 let, bez lékařských komorbidit nebo léků, které mohou nepříznivě ovlivnit kognitivní funkce nebo cerebrální hemodynamiku;
- Stabilní, dobře kontrolované komorbidity (např. hypertenze);
- Diagnóza demence (závažná neurokognitivní porucha), deprese nebo delirium podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V);
- Účastníci, kteří užívají nebo vypínají léčbu léky proti demenci (inhibitory acetylcholinesterázy, antagonisté receptoru NMDA) a antidepresiva;
- Diagnóza ischemické (IS) nebo hemoragické (ICH) cévní mozkové příhody podle klinických a/nebo radiologických nálezů do 72 hodin od nástupu příznaků
- Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolované lékařské komorbidity ovlivňující cerebrální hemodynamiku nebo kognitivní funkce (např. srdeční selhání, hypertenze, diabetes druhého typu);
- klinicky nestabilní nebo příliš nemocný na to, aby spolupracoval s protokolem studie;
- Chybí kapacita nebo osobní konzultant pro souhlas se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Zdraví dospělí ve věku nad 65 let
|
|
Mrtvice
Pacienti s mrtvicí ve věku nad 65 let
|
|
Demence
Pacienti s demencí ve věku nad 65 let
|
|
Deprese
Depresivní pacienti ve věku nad 65 let
|
|
Delirium
Pacienti s deliriem ve věku nad 65 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrá kvalita dat TCD-NIRS
Časové okno: 3 roky
|
Počet a procento kompletních hodnocení TCD-NIRS s kvalitními údaji (nad horním 95% limitem spolehlivosti pro střední kvadraturní chybu vzorku pro alespoň jeden parametr) u všech souhlasných účastníků.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Jatinder Minhas, Clinical Associate Professor of Stroke Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Deprese
- Demence
Další identifikační čísla studie
- 0872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .