代謝介入の CV イメージング (CIRCMeta)
代謝介入に対する反応を評価するための心血管イメージング
心血管疾患は、世界中で主要な死因です。 心不全 (HF) が体の代謝と密接に関連していることが明らかになりつつあります。 心臓が弱くなる前であっても、心臓は燃焼する燃料を変えることによってストレスに反応し、その結果、心臓の代謝効率が低下し、心臓の状態が悪化します. 心臓は非常に多くの燃料を燃焼し、他の利用可能な基質とともに脂肪や炭水化物を消費するため、その代謝効率の変化は体全体の代謝に影響を与える可能性があります. 具体的には、HF は、全体的なエネルギー不足につながる基質利用の柔軟性が限られていることを特徴としています。 このようなエネルギー不足は、進行性のリモデリングに関連し、心臓の血行動態を変化させます。 たとえば、肥満は心血管疾患の危険因子として広く知られていますが、これは心臓がエネルギーを処理する方法 (基質利用とエネルギー論) にある可能性があります。 心血管疾患、特に冠動脈疾患 (CAD) またはうっ血性心不全 (CHF) の一般的に推奨される治療の 1 つは、心臓リハビリテーションです。 症候性心血管疾患に対する心臓リハビリテーションは、健康的なライフスタイルを促進し、身体的健康を改善し、明らかな用量依存的反応で心血管死を減少させることが示されています。 参加により、入院および血行再建術のリスクが減少し、無作為対照試験での機能状態が改善されます。 したがって、心臓リハビリテーションは、米国心臓病学会および米国心臓協会によって、症候性 CAD または CHF を持つ個人に推奨されています。 さらに、心臓リハビリテーションルーチンの運動要素を反映した前臨床動物モデルでの運動トレーニングは、心筋再生の増加と有害な心筋リモデリングを改善する心臓保護分子効果を示しています。 これらの利点にもかかわらず、個人レベルでの心臓リハビリテーションの効率には大きな不均一性があり、運動能力の向上と心機能の回復には大きなばらつきがあります。 心臓リハビリテーションの個別化には、心臓への直接的な有益な効果を監視し、より理想的にはベースラインでの有効性を予測するための非侵襲的アプローチが必要です。 まとめると、肥満手術や心臓リハビリテーションなどの代謝介入が心筋の構造と機能をどのように変化させるかを理解することは、心血管疾患患者の予防、診断、予後にとって重要です。
磁気共鳴画像 (MRI) を使用した高度な心血管画像は、ゴールド スタンダードの心筋組織の特性評価を提供するのに効果的であることが証明されています。 私たちのチームは、心筋の炎症、線維症、代謝、および微細構造の欠陥を含む深部組織の表現型の環境を明らかにするために、内因性組織の特性を活用する新しい心臓 MRI 技術を開発しました。 これらの表現型の中で、心筋の微細構造は、初期の心筋組織の損傷に最も敏感であることが証明されており、心筋の再生を予測します。 クリーブランド クリニックの心臓専門医と協力して、研究者は、心臓 MRI によって明らかにされた心筋の微細構造が、代謝介入の前後で心血管疾患患者集団をどのように変化させるかを研究することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究の主な臨床目的は、(1) 心臓リハビリテーションまたは肥満手術の前後の患者の心臓 MRI による心臓の微細構造の表現型、および心臓の構造/機能との関係を決定することです。
目的 1: 心臓リハビリテーションや肥満手術の前後で、心臓の微細構造はどのように変化するか? これは、他の一般的なマクロ構造および機能異常と関連しており、各代謝介入（心臓の質量または緊張など）後にどのように変化するか?
私たちの仮説は、非造影 MRI に反映される心筋の微細構造の特徴的な変化は、それぞれの介入の前後に症候性心血管疾患で一般的であり、心血管疾患の早期発見に役立つ可能性があるというものです。
研究者らは、心臓リハビリテーションまたは肥満手術後に心臓の構造と機能が大幅に変化するという仮説を検証するために、前向き縦断コホート デザインを選択しました。
この研究には 2 つの部門があります。
心臓リハビリテーションを受けている人のための研究プロトコルには、以下が含まれます。
- 同意
- クリーブランド クリニックでの 12 週間の心臓リハビリテーションの開始時の MRI。 被験者は、心臓 MRI に加えて脚の MRI を完了することを選択する場合があります。 両方を選択した患者は、別の訪問でスキャンを完了するオプションがあります。
- 可能であれば、被験者は6週間のスキャンが予定されます。ただし、参加は任意です
- クリーブランド クリニックの心血管疾患予防センターでの 12 週間の心臓リハビリテーション後の MRI。 被験者が心臓スキャンと脚スキャンの両方を完了することを選択した場合、患者は別々の訪問でこれらを完了するオプションがあります。
肥満外科研究に参加する人のための研究プロトコル:
- 同意
- 肥満手術前のMRI。
- 手術から 12 か月以内の MRI。
オプションで、被験者が同意した場合、血液サンプルが収集されます。
• 研究目的でのみ血液サンプルを提供してください。 採血は、臨床血液バイオマーカーを心臓 MRI データに関連付けるために使用され、新しい心臓 MRI 技術の臨床的有用性をよりよく理解し、検証するのに役立ちます。 採血には約20分かかります。 採血は、登録された看護師または承認された技術者によって、医師のオフィスまたはメレンセンターの個人的な準備で行われます。 血液は、分析に必要になるまでLerner冷凍庫に保存され、この研究のためだけにバイオマーカーについて分析されます。 クリーブランド クリニックでの今後の研究には使用されません。 研究チームのメンバーのみがサンプルにアクセスできます。
健康なボランティアの研究プロトコルには、次のものが含まれます。
- 同意
- 1 回の MRI スキャン
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CIRC Program Coordinator
- 電話番号：216 636-5373
- メール：circ@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CIRC Study Coordinator
- メール：chens7@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
コンタクト：
- CIRC Study Coordinator
- 電話番号：216-445-8561
- メール：chens7@ccf.org
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主任研究者：
- Christopher Nguyen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 肥満手術グループの場合、肥満 (BMI>/=30 kg/m2) および非肥満 (BMI)
- 心臓リハビリテーション群の場合、患者には症候性心血管疾患があり、健常対照者には心血管疾患の徴候がない
除外基準:
- 脆弱な集団は、囚人を含むこの研究から除外されます
- 標準的な MRI プロトコルによって決定される CMR イメージングの禁忌
- 意思決定障害（例： 認知症または認知障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
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この研究における MRI の磁場曝露は、標準的な臨床 MR 手順と同様です。
この研究におけるすべての無線周波数フィールドのパワーは、FDA ガイドラインと同じかそれ以下です。
ここで実行される CMR 技術は、文献および私たち自身の臨床心臓 MRI サービスで数年間広く使用されており、私たちの機関で優れた安全性プロファイルを持っています。
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肥満手術患者
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この研究における MRI の磁場曝露は、標準的な臨床 MR 手順と同様です。
この研究におけるすべての無線周波数フィールドのパワーは、FDA ガイドラインと同じかそれ以下です。
ここで実行される CMR 技術は、文献および私たち自身の臨床心臓 MRI サービスで数年間広く使用されており、私たちの機関で優れた安全性プロファイルを持っています。
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心臓リハビリ患者
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この研究における MRI の磁場曝露は、標準的な臨床 MR 手順と同様です。
この研究におけるすべての無線周波数フィールドのパワーは、FDA ガイドラインと同じかそれ以下です。
ここで実行される CMR 技術は、文献および私たち自身の臨床心臓 MRI サービスで数年間広く使用されており、私たちの機関で優れた安全性プロファイルを持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび 6 ～ 12 か月からの微細構造の変化
時間枠：5年
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臨床研究の主な臨床目的は、(1) 心臓リハビリテーションまたは肥満手術の前後の患者の心臓 MRI によって心臓の微細構造の表現型を決定することです。
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5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。