- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05650307
CV-beeldvorming van metabole interventies (CIRCMeta)
Cardiovasculaire beeldvorming om reacties op metabole interventies te beoordelen
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Het wordt steeds duidelijker dat hartfalen (HF) nauw verband houdt met de stofwisseling van het lichaam. Zelfs voordat het hart zwakker wordt, reageert het op de stress door de brandstoffen die het verbrandt te veranderen, wat resulteert in een vermindering van de metabole efficiëntie van het hart, wat de conditie van het hart verslechtert. Omdat het hart zoveel brandstof verbrandt en vetten en koolhydraten consumeert samen met andere beschikbare substraten, kunnen veranderingen in de metabolische efficiëntie van invloed zijn op de stofwisseling door het hele lichaam. HF wordt met name gekenmerkt door een beperkte flexibiliteit in het gebruik van het substraat, wat leidt tot een algeheel energetisch tekort. Een dergelijk energetisch tekort wordt geassocieerd met progressieve hermodellering en verandering van de cardiale hemodynamica. Obesitas is bijvoorbeeld een algemeen bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten die waarschijnlijk ligt in de manier waarop het hart met energie omgaat (substraatgebruik en energetica). Een algemeen aanbevolen behandeling voor hart- en vaatziekten, met name coronaire hartziekte (CAD) of congestief hartfalen (CHF), is hartrevalidatie. Aangetoond is dat hartrevalidatie voor symptomatische hart- en vaatziekten een gezonde levensstijl bevordert, de lichamelijke gezondheid verbetert en cardiovasculaire sterfte vermindert iii met een duidelijke dosisafhankelijke respons. Deelname resulteert in een verminderd risico op ziekenhuisopname en revascularisatieprocedures, en een verbeterde functionele status in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Daarom wordt hartrevalidatie aanbevolen voor personen met symptomatische CAD of CHF door het American College of Cardiology en de American Heart Association. Bovendien hebben oefentrainingen in preklinische diermodellen die de oefeningscomponent van hartrevalidatieroutines weerspiegelen, een verhoogde myocardregeneratie en cardioprotectieve moleculaire effecten aangetoond die nadelige myocardremodellering verbeteren. Ondanks deze voordelen is er een enorme heterogeniteit in de efficiëntie van hartrevalidatie op individueel niveau met grote verschillen in verbeterd inspanningsvermogen en herstel van de hartfunctie. Personalisatie van hartrevalidatie vereist een niet-invasieve benadering om de directe gunstige effecten op het hart te monitoren en, idealiter, de werkzaamheid bij baseline te voorspellen. Alles bij elkaar genomen, is inzicht in hoe metabole interventies, waaronder bariatrische chirurgie en hartrevalidatie, de structuur en functie van het myocard veranderen, van cruciaal belang voor de preventie, diagnose en prognose voor patiënten met hart- en vaatziekten.
Geavanceerde cardiovasculaire beeldvorming met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft bewezen effectief te zijn bij het leveren van gouden standaard myocardweefselkarakterisering. Ons team heeft nieuwe cardiale MRI-technieken ontwikkeld die gebruikmaken van endogene weefseleigenschappen om een milieu van diepe weefselfenotypes te onthullen, waaronder myocardiale ontsteking, fibrose, metabolisme en microstructurele defecten. Van deze fenotypes is bewezen dat de myocardiale microstructuur het meest gevoelig is voor vroege myocardiale weefselbeschadiging en voorspellend is voor myocardiale regeneratie. In samenwerking met cardiologen van de Cleveland Clinic willen de onderzoekers bestuderen hoe de microstructuur van het myocard, onthuld door cardiale MRI, de patiëntenpopulatie met hart- en vaatziekten verandert voor en na metabole interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire klinische doel van de klinische studie is om (1) cardiale microstructurele fenotypes te bepalen door middel van cardiale MRI bij patiënten voor en na hartrevalidatie of bariatrische chirurgie, en hun relatie tot cardiale structuur/functie.
Doel 1: Hoe verandert de microstructuur van het hart voor en na hartrevalidatie of bariatrische chirurgie? Is dit gekoppeld aan andere voorkomende macrostructuur- en functionele afwijkingen en hoe deze veranderen na elke metabole interventie (bijv. hartmassa of -belasting)?
Onze hypothese is dat karakteristieke veranderingen in de microstructuur van het myocard, weerspiegeld in niet-contrast MRI, veel voorkomen bij symptomatische cardiovasculaire aandoeningen voor en na de respectieve interventies en kunnen helpen bij vroege detectie van hart- en vaatziekten.
De onderzoekers hebben gekozen voor een prospectief longitudinaal cohortontwerp om de hypothese te testen dat de structuur en functie van het hart aanzienlijk veranderen na hartrevalidatie of bariatrische chirurgie.
Er zijn TWEE armen van de studie:
Het onderzoeksprotocol voor degenen die hartrevalidatie ondergaan, omvat:
- Toestemming
- MRI aan het begin van 12 weken hartrevalidatie in de Cleveland Clinic. Onderwerpen kunnen ervoor kiezen om naast de cardiale MRI ook een MRI van het been te maken. Patiënten die voor beide kiezen, hebben de mogelijkheid om de scans tijdens afzonderlijke bezoeken te voltooien.
- Onderwerpen worden ingepland voor een scan van 6 weken, indien beschikbaar; deelname is echter optioneel
- MRI na 12 weken hartrevalidatie in het Cardiovascular Disease Prevention Center in Cleveland Clinic. Als proefpersonen ervoor kozen om zowel een cardiale scan als een beenscan te maken, hebben de patiënten de mogelijkheid om deze tijdens afzonderlijke bezoeken te voltooien.
Het onderzoeksprotocol voor degenen die deelnemen aan de studie bariatrische chirurgie:
- Toestemming
- MRI voorafgaand aan de bariatrische operatie.
- MRI binnen 12 maanden na de operatie.
Optioneel, als de proefpersonen ermee instemmen, worden de bloedmonsters verzameld:
• Geef bloedmonster alleen voor onderzoeksdoeleinden. De bloedafname wordt gebruikt om de klinische bloedbiomarkers te correleren met de cardiale MRI-gegevens om ons te helpen het klinische nut van de nieuwe cardiale MRI-technieken beter te begrijpen en te valideren. De bloedafname duurt ongeveer 20 minuten. De bloedafname vindt plaats in het kantoor van de dokter of in het centrum van Mellen, privé voorbereid door een geregistreerde verpleegster of een erkende technicus. Het bloed wordt opgeslagen in Lerner-vriezers totdat het nodig is voor analyse en wordt alleen voor deze studie geanalyseerd op biomarkers. Het zal niet worden gebruikt voor toekomstig onderzoek in de Cleveland Clinic. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de monsters.
Het onderzoeksprotocol voor gezonde vrijwilligers omvat:
- Toestemming
- Eén MRI-scan
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CIRC Program Coordinator
- Telefoonnummer: 216 636-5373
- E-mail: circ@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: CIRC Study Coordinator
- E-mail: chens7@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Contact:
- CIRC Study Coordinator
- Telefoonnummer: 216-445-8561
- E-mail: chens7@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Nguyen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voor bariatrische chirurgiegroep, obesitas (BMI>/=30 kg/m2) en niet-obesitas (BMI
- Voor hartrevalidatiegroep, symptomatische hart- en vaatziekten voor patiënten en geen tekenen van hart- en vaatziekten voor gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten, inclusief gevangenen
- Contra-indicatie voor CMR-beeldvorming moet worden bepaald aan de hand van standaard MRI-protocollen
- Besluiteloosheid (bijv. dementie of cognitieve beperking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde controles
|
De blootstelling aan magnetische velden voor MRI in deze studie is vergelijkbaar met standaard klinische MR-procedures.
De krachten van alle radiofrequentievelden in deze studie zijn op of onder FDA-richtlijnen.
De hier uitgevoerde CMR-technieken worden in de literatuur en in onze eigen klinische cardiale MRI-dienst al enkele jaren uitgebreid gebruikt en hebben een uitstekend veiligheidsprofiel in onze instelling.
|
Bariatrische Chirurgie patiënten
|
De blootstelling aan magnetische velden voor MRI in deze studie is vergelijkbaar met standaard klinische MR-procedures.
De krachten van alle radiofrequentievelden in deze studie zijn op of onder FDA-richtlijnen.
De hier uitgevoerde CMR-technieken worden in de literatuur en in onze eigen klinische cardiale MRI-dienst al enkele jaren uitgebreid gebruikt en hebben een uitstekend veiligheidsprofiel in onze instelling.
|
Hartrevalidatiepatiënten
|
De blootstelling aan magnetische velden voor MRI in deze studie is vergelijkbaar met standaard klinische MR-procedures.
De krachten van alle radiofrequentievelden in deze studie zijn op of onder FDA-richtlijnen.
De hier uitgevoerde CMR-technieken worden in de literatuur en in onze eigen klinische cardiale MRI-dienst al enkele jaren uitgebreid gebruikt en hebben een uitstekend veiligheidsprofiel in onze instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van microstructuur vanaf baseline en 6-12 maanden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire klinische doel van de klinische studie is om (1) cardiale microstructurele fenotypes te bepalen door middel van cardiale MRI bij patiënten voor en na hartrevalidatie of bariatrische chirurgie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of ZurichBalgrist University HospitalNog niet aan het werven
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustVoltooidTraankanaalobstructie | TraanstenoseVerenigd Koninkrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOnbekendHerhaling | Baarmoederhalskanker | Diffusiegewogen MRIBelgië