Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CV-beeldvorming van metabole interventies (CIRCMeta)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Christopher Nguyen, The Cleveland Clinic

Cardiovasculaire beeldvorming om reacties op metabole interventies te beoordelen

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Het wordt steeds duidelijker dat hartfalen (HF) nauw verband houdt met de stofwisseling van het lichaam. Zelfs voordat het hart zwakker wordt, reageert het op de stress door de brandstoffen die het verbrandt te veranderen, wat resulteert in een vermindering van de metabole efficiëntie van het hart, wat de conditie van het hart verslechtert. Omdat het hart zoveel brandstof verbrandt en vetten en koolhydraten consumeert samen met andere beschikbare substraten, kunnen veranderingen in de metabolische efficiëntie van invloed zijn op de stofwisseling door het hele lichaam. HF wordt met name gekenmerkt door een beperkte flexibiliteit in het gebruik van het substraat, wat leidt tot een algeheel energetisch tekort. Een dergelijk energetisch tekort wordt geassocieerd met progressieve hermodellering en verandering van de cardiale hemodynamica. Obesitas is bijvoorbeeld een algemeen bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten die waarschijnlijk ligt in de manier waarop het hart met energie omgaat (substraatgebruik en energetica). Een algemeen aanbevolen behandeling voor hart- en vaatziekten, met name coronaire hartziekte (CAD) of congestief hartfalen (CHF), is hartrevalidatie. Aangetoond is dat hartrevalidatie voor symptomatische hart- en vaatziekten een gezonde levensstijl bevordert, de lichamelijke gezondheid verbetert en cardiovasculaire sterfte vermindert iii met een duidelijke dosisafhankelijke respons. Deelname resulteert in een verminderd risico op ziekenhuisopname en revascularisatieprocedures, en een verbeterde functionele status in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Daarom wordt hartrevalidatie aanbevolen voor personen met symptomatische CAD of CHF door het American College of Cardiology en de American Heart Association. Bovendien hebben oefentrainingen in preklinische diermodellen die de oefeningscomponent van hartrevalidatieroutines weerspiegelen, een verhoogde myocardregeneratie en cardioprotectieve moleculaire effecten aangetoond die nadelige myocardremodellering verbeteren. Ondanks deze voordelen is er een enorme heterogeniteit in de efficiëntie van hartrevalidatie op individueel niveau met grote verschillen in verbeterd inspanningsvermogen en herstel van de hartfunctie. Personalisatie van hartrevalidatie vereist een niet-invasieve benadering om de directe gunstige effecten op het hart te monitoren en, idealiter, de werkzaamheid bij baseline te voorspellen. Alles bij elkaar genomen, is inzicht in hoe metabole interventies, waaronder bariatrische chirurgie en hartrevalidatie, de structuur en functie van het myocard veranderen, van cruciaal belang voor de preventie, diagnose en prognose voor patiënten met hart- en vaatziekten.

Geavanceerde cardiovasculaire beeldvorming met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft bewezen effectief te zijn bij het leveren van gouden standaard myocardweefselkarakterisering. Ons team heeft nieuwe cardiale MRI-technieken ontwikkeld die gebruikmaken van endogene weefseleigenschappen om een ​​milieu van diepe weefselfenotypes te onthullen, waaronder myocardiale ontsteking, fibrose, metabolisme en microstructurele defecten. Van deze fenotypes is bewezen dat de myocardiale microstructuur het meest gevoelig is voor vroege myocardiale weefselbeschadiging en voorspellend is voor myocardiale regeneratie. In samenwerking met cardiologen van de Cleveland Clinic willen de onderzoekers bestuderen hoe de microstructuur van het myocard, onthuld door cardiale MRI, de patiëntenpopulatie met hart- en vaatziekten verandert voor en na metabole interventies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire klinische doel van de klinische studie is om (1) cardiale microstructurele fenotypes te bepalen door middel van cardiale MRI bij patiënten voor en na hartrevalidatie of bariatrische chirurgie, en hun relatie tot cardiale structuur/functie.

Doel 1: Hoe verandert de microstructuur van het hart voor en na hartrevalidatie of bariatrische chirurgie? Is dit gekoppeld aan andere voorkomende macrostructuur- en functionele afwijkingen en hoe deze veranderen na elke metabole interventie (bijv. hartmassa of -belasting)?

Onze hypothese is dat karakteristieke veranderingen in de microstructuur van het myocard, weerspiegeld in niet-contrast MRI, veel voorkomen bij symptomatische cardiovasculaire aandoeningen voor en na de respectieve interventies en kunnen helpen bij vroege detectie van hart- en vaatziekten.

De onderzoekers hebben gekozen voor een prospectief longitudinaal cohortontwerp om de hypothese te testen dat de structuur en functie van het hart aanzienlijk veranderen na hartrevalidatie of bariatrische chirurgie.

Er zijn TWEE armen van de studie:

Het onderzoeksprotocol voor degenen die hartrevalidatie ondergaan, omvat:

  • Toestemming
  • MRI aan het begin van 12 weken hartrevalidatie in de Cleveland Clinic. Onderwerpen kunnen ervoor kiezen om naast de cardiale MRI ook een MRI van het been te maken. Patiënten die voor beide kiezen, hebben de mogelijkheid om de scans tijdens afzonderlijke bezoeken te voltooien.
  • Onderwerpen worden ingepland voor een scan van 6 weken, indien beschikbaar; deelname is echter optioneel
  • MRI na 12 weken hartrevalidatie in het Cardiovascular Disease Prevention Center in Cleveland Clinic. Als proefpersonen ervoor kozen om zowel een cardiale scan als een beenscan te maken, hebben de patiënten de mogelijkheid om deze tijdens afzonderlijke bezoeken te voltooien.

Het onderzoeksprotocol voor degenen die deelnemen aan de studie bariatrische chirurgie:

  • Toestemming
  • MRI voorafgaand aan de bariatrische operatie.
  • MRI binnen 12 maanden na de operatie.

Optioneel, als de proefpersonen ermee instemmen, worden de bloedmonsters verzameld:

• Geef bloedmonster alleen voor onderzoeksdoeleinden. De bloedafname wordt gebruikt om de klinische bloedbiomarkers te correleren met de cardiale MRI-gegevens om ons te helpen het klinische nut van de nieuwe cardiale MRI-technieken beter te begrijpen en te valideren. De bloedafname duurt ongeveer 20 minuten. De bloedafname vindt plaats in het kantoor van de dokter of in het centrum van Mellen, privé voorbereid door een geregistreerde verpleegster of een erkende technicus. Het bloed wordt opgeslagen in Lerner-vriezers totdat het nodig is voor analyse en wordt alleen voor deze studie geanalyseerd op biomarkers. Het zal niet worden gebruikt voor toekomstig onderzoek in de Cleveland Clinic. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de monsters.

Het onderzoeksprotocol voor gezonde vrijwilligers omvat:

  • Toestemming
  • Eén MRI-scan

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: CIRC Program Coordinator
  • Telefoonnummer: 216 636-5373
  • E-mail: circ@ccf.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cardiovascular Innovation Research Center
        • Contact:
          • CIRC Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 216-445-8561
          • E-mail: chens7@ccf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Nguyen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal 150 proefpersonen (50 voor elke onderzoeksarm en 50 gezonde controles) worden gerekruteerd uit de Cleveland Clinic bij wie hart- en vaatziekten zijn vastgesteld en die in aanmerking komen voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Voor bariatrische chirurgiegroep, obesitas (BMI>/=30 kg/m2) en niet-obesitas (BMI
  • Voor hartrevalidatiegroep, symptomatische hart- en vaatziekten voor patiënten en geen tekenen van hart- en vaatziekten voor gezonde controles

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten, inclusief gevangenen
  • Contra-indicatie voor CMR-beeldvorming moet worden bepaald aan de hand van standaard MRI-protocollen
  • Besluiteloosheid (bijv. dementie of cognitieve beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
De blootstelling aan magnetische velden voor MRI in deze studie is vergelijkbaar met standaard klinische MR-procedures. De krachten van alle radiofrequentievelden in deze studie zijn op of onder FDA-richtlijnen. De hier uitgevoerde CMR-technieken worden in de literatuur en in onze eigen klinische cardiale MRI-dienst al enkele jaren uitgebreid gebruikt en hebben een uitstekend veiligheidsprofiel in onze instelling.
Bariatrische Chirurgie patiënten
De blootstelling aan magnetische velden voor MRI in deze studie is vergelijkbaar met standaard klinische MR-procedures. De krachten van alle radiofrequentievelden in deze studie zijn op of onder FDA-richtlijnen. De hier uitgevoerde CMR-technieken worden in de literatuur en in onze eigen klinische cardiale MRI-dienst al enkele jaren uitgebreid gebruikt en hebben een uitstekend veiligheidsprofiel in onze instelling.
Hartrevalidatiepatiënten
De blootstelling aan magnetische velden voor MRI in deze studie is vergelijkbaar met standaard klinische MR-procedures. De krachten van alle radiofrequentievelden in deze studie zijn op of onder FDA-richtlijnen. De hier uitgevoerde CMR-technieken worden in de literatuur en in onze eigen klinische cardiale MRI-dienst al enkele jaren uitgebreid gebruikt en hebben een uitstekend veiligheidsprofiel in onze instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van microstructuur vanaf baseline en 6-12 maanden
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire klinische doel van de klinische studie is om (1) cardiale microstructurele fenotypes te bepalen door middel van cardiale MRI bij patiënten voor en na hartrevalidatie of bariatrische chirurgie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren