- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05650307
CV-визуализация метаболических вмешательств (CIRCMeta)
Сердечно-сосудистая визуализация для оценки реакции на метаболические вмешательства
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти во всем мире. Становится все более очевидным, что сердечная недостаточность (СН) тесно связана с обменом веществ в организме. Еще до того, как сердце ослабеет, оно реагирует на стресс изменением топлива, которое оно сжигает, что приводит к снижению метаболической эффективности сердца, что ухудшает его состояние. Поскольку сердце сжигает так много топлива и потребляет жиры и углеводы вместе с другими доступными субстратами, любые изменения в его метаболической эффективности могут повлиять на обмен веществ во всем организме. В частности, HF характеризуется ограниченной гибкостью в использовании субстрата, что приводит к общему дефициту энергии. Такой энергетический дефицит связан с прогрессирующим ремоделированием и изменением сердечной гемодинамики. Например, ожирение является широко известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, который, вероятно, связан с тем, как сердце обрабатывает энергию (утилизация субстрата и энергетика). Одним из обычно рекомендуемых методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний, особенно ишемической болезни сердца (ИБС) или застойной сердечной недостаточности (ЗСН), является кардиологическая реабилитация. Было показано, что кардиологическая реабилитация при симптоматических сердечно-сосудистых заболеваниях способствует здоровому образу жизни, улучшению физического здоровья и снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний iii с очевидной дозозависимой реакцией. Участие приводит к снижению риска госпитализации и процедур реваскуляризации, а также к улучшению функционального состояния в рандомизированных контролируемых исследованиях. Таким образом, Американским колледжем кардиологов и Американской кардиологической ассоциацией пациентам с симптомами ИБС или ЗСН рекомендуется кардиологическая реабилитация. Кроме того, физические упражнения на доклинических моделях животных, отражающие компонент упражнений в программах кардиореабилитации, показали усиление регенерации миокарда и кардиозащитные молекулярные эффекты, улучшающие неблагоприятное ремоделирование миокарда. Несмотря на эти преимущества, существует огромная неоднородность эффективности кардиореабилитации на индивидуальном уровне с большими различиями в повышении переносимости физических нагрузок и восстановлении сердечной функции. Персонализация кардиореабилитации требует неинвазивного подхода для мониторинга прямого положительного воздействия на сердце и, в идеале, прогнозирования эффективности на исходном уровне. В совокупности понимание того, как метаболические вмешательства, включая бариатрическую хирургию и кардиологическую реабилитацию, изменяют структуру и функцию миокарда, имеет решающее значение для профилактики, диагностики и прогнозирования пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Усовершенствованная визуализация сердечно-сосудистой системы с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) доказала свою эффективность в обеспечении золотого стандарта характеристики ткани миокарда. Наша команда разработала новые методы МРТ сердца, которые используют свойства эндогенных тканей для выявления среды фенотипов глубоких тканей, включая воспаление миокарда, фиброз, метаболизм и дефекты микроструктуры. Среди этих фенотипов микроструктура миокарда оказалась наиболее чувствительной к раннему повреждению ткани миокарда и является предиктором регенерации миокарда. В сотрудничестве с кардиологами Кливлендской клиники исследователи стремятся изучить, как микроструктура миокарда, выявленная с помощью МРТ сердца, влияет на популяцию пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями до и после метаболических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная клиническая цель клинического исследования состоит в том, чтобы (1) определить микроструктурные фенотипы сердца с помощью МРТ сердца у пациентов до и после кардиологической реабилитации или бариатрической хирургии, а также их взаимосвязь со структурой/функцией сердца.
Цель 1: Как изменяется микроструктура сердца до и после кардиореабилитации или бариатрической хирургии? Связано ли это с другими распространенными макроструктурными и функциональными аномалиями и с тем, как они меняются после каждого метаболического вмешательства (например, массы сердца или напряжения)?
Наша гипотеза состоит в том, что характерные изменения микроструктуры миокарда, отражаемые на бесконтрастной МРТ, преобладают при симптоматических сердечно-сосудистых заболеваниях до и после соответствующих вмешательств и могут способствовать раннему выявлению сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи выбрали проспективный лонгитудинальный когортный дизайн для проверки гипотезы о том, что структура и функция сердца значительно изменяются после кардиореабилитации или бариатрической хирургии.
Есть ДВА направления исследования:
Протокол исследования для тех, кто проходит кардиологическую реабилитацию, будет включать:
- Согласие
- МРТ в начале 12 недель кардиореабилитации в клинике Кливленда. Субъекты могут решить пройти МРТ ноги в дополнение к МРТ сердца. Пациенты, выбравшие оба варианта, могут пройти сканирование в отдельные визиты.
- Субъектам будет назначено 6-недельное сканирование, если оно доступно; однако участие будет необязательным
- МРТ после 12 недель кардиореабилитации в Центре профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в клинике Кливленда. Если испытуемые решили выполнить сканирование сердца и ног, у пациентов есть возможность выполнить их во время отдельных посещений.
Протокол исследования для тех, кто участвует в исследовании бариатрической хирургии:
- Согласие
- МРТ перед бариатрической операцией.
- МРТ через 12 месяцев после операции.
При желании, если субъекты согласны, образцы крови будут взяты:
• Сдавайте образец крови только для исследовательских целей. Забор крови используется для сопоставления клинических биомаркеров крови с данными МРТ сердца, чтобы помочь нам лучше понять и подтвердить клиническую полезность новых методов МРТ сердца. Забор крови должен занимать примерно 20 минут. Взятие крови будет проводиться в кабинете врача или в центре Меллен в частном порядке дипломированной медсестрой или сертифицированным лаборантом. Кровь будет храниться в морозильных камерах Lerner до тех пор, пока она не понадобится для анализа, и будет проанализирована на биомаркеры только для этого исследования. Он не будет использоваться для будущих исследований в Кливлендской клинике. Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к образцам.
Протокол исследования для здоровых добровольцев будет включать:
- Согласие
- Одно МРТ сканирование
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CIRC Program Coordinator
- Номер телефона: 216 636-5373
- Электронная почта: circ@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CIRC Study Coordinator
- Электронная почта: chens7@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Контакт:
- CIRC Study Coordinator
- Номер телефона: 216-445-8561
- Электронная почта: chens7@ccf.org
-
Главный следователь:
- Christopher Nguyen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Предоставление письменного информированного согласия
- Для группы бариатрической хирургии ожирение (ИМТ >/= 30 кг/м2) и отсутствие ожирения (ИМТ
- Для группы кардиореабилитации: симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание у пациентов и отсутствие признаков сердечно-сосудистого заболевания у здоровых людей.
Критерий исключения:
- Из этого исследования будут исключены уязвимые группы населения, включая заключенных.
- Противопоказания к МРТ должны определяться стандартными протоколами МРТ.
- Решающее нарушение (например, деменция или когнитивная инвалидность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
|
Воздействие магнитного поля для МРТ в этом исследовании аналогично стандартным клиническим процедурам МРТ.
Мощность всех радиочастотных полей в этом исследовании соответствует рекомендациям FDA или ниже их.
Выполняемые здесь методы МРТ широко использовались в литературе и в нашей собственной клинической службе МРТ сердца в течение нескольких лет и имеют превосходный профиль безопасности в нашем учреждении.
|
|
Пациенты бариатрической хирургии
|
Воздействие магнитного поля для МРТ в этом исследовании аналогично стандартным клиническим процедурам МРТ.
Мощность всех радиочастотных полей в этом исследовании соответствует рекомендациям FDA или ниже их.
Выполняемые здесь методы МРТ широко использовались в литературе и в нашей собственной клинической службе МРТ сердца в течение нескольких лет и имеют превосходный профиль безопасности в нашем учреждении.
|
|
Кардиореабилитационные пациенты
|
Воздействие магнитного поля для МРТ в этом исследовании аналогично стандартным клиническим процедурам МРТ.
Мощность всех радиочастотных полей в этом исследовании соответствует рекомендациям FDA или ниже их.
Выполняемые здесь методы МРТ широко использовались в литературе и в нашей собственной клинической службе МРТ сердца в течение нескольких лет и имеют превосходный профиль безопасности в нашем учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микроструктуры по сравнению с исходным уровнем и через 6-12 месяцев
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная клиническая цель клинического исследования состоит в том, чтобы (1) определить микроструктурные фенотипы сердца с помощью МРТ сердца у пациентов до и после кардиореабилитации или бариатрической хирургии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .