- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05650307
Imagem CV de Intervenções Metabólicas (CIRCMeta)
Imagem Cardiovascular para Avaliar Respostas a Intervenções Metabólicas
A doença cardiovascular é a principal causa de morte em todo o mundo. Está ficando cada vez mais claro que a insuficiência cardíaca (IC) está intimamente associada ao metabolismo do corpo. Mesmo antes de o coração ficar mais fraco, ele responde ao estresse alterando os combustíveis que queima, o que resulta em uma redução na eficiência metabólica do coração que piora a condição do coração. Como o coração queima muito combustível e consome gorduras e carboidratos junto com outros substratos disponíveis, qualquer alteração em sua eficiência metabólica pode afetar o metabolismo em todo o corpo. Especificamente, o HF é caracterizado por uma flexibilidade limitada na utilização do substrato, levando a um déficit energético geral. Tal déficit energético está associado ao remodelamento progressivo e altera a hemodinâmica cardíaca. Por exemplo, a obesidade é um fator de risco amplamente conhecido para doenças cardiovasculares, provavelmente em como o coração lida com a energia (utilização de substrato e energia). Um tratamento comumente recomendado para doenças cardiovasculares, especialmente doença arterial coronariana (DAC) ou insuficiência cardíaca congestiva (CHF), é a reabilitação cardíaca. A reabilitação cardíaca para doença cardiovascular sintomática demonstrou promover um estilo de vida saudável, melhorar a saúde física e reduzir a morte cardiovascular iii com uma aparente resposta dose-dependente. A participação resulta em um risco reduzido de hospitalização e procedimentos de revascularização e melhor estado funcional em ensaios controlados randomizados. Assim, a reabilitação cardíaca é recomendada para indivíduos com DAC ou ICC sintomática pelo American College of Cardiology e American Heart Association. Além disso, o treinamento físico em modelos animais pré-clínicos que espelham o componente de exercício de rotinas de reabilitação cardíaca mostraram aumento da regeneração miocárdica e efeitos moleculares cardioprotetores que melhoram a remodelação miocárdica adversa. Apesar desses benefícios, existe uma grande heterogeneidade na eficiência da reabilitação cardíaca no nível individual, com grandes variações na capacidade de exercício aprimorada e na recuperação da função cardíaca. A personalização da reabilitação cardíaca requer uma abordagem não invasiva para monitorar os efeitos benéficos diretos no coração e, mais idealmente, prever a eficácia na linha de base. Em conjunto, compreender como as intervenções metabólicas, incluindo a cirurgia bariátrica e a reabilitação cardíaca, alteram a estrutura e a função do miocárdio é fundamental para a prevenção, diagnóstico e prognóstico de pacientes com doenças cardiovasculares.
A imagiologia cardiovascular avançada utilizando a Ressonância Magnética (MRI) provou ser eficaz na caracterização padrão ouro do tecido miocárdico. Nossa equipe desenvolveu novas técnicas de ressonância magnética cardíaca que aproveitam as propriedades endógenas do tecido para revelar um meio de fenótipos de tecidos profundos, incluindo inflamação miocárdica, fibrose, metabolismo e defeitos microestruturais. Entre esses fenótipos, a microestrutura miocárdica provou ser mais sensível ao dano tissular precoce do miocárdio e é preditiva da regeneração miocárdica. Em colaboração com cardiologistas da Cleveland Clinic, os pesquisadores pretendem estudar como a microestrutura do miocárdio revelada pela ressonância magnética cardíaca altera a população de pacientes com doenças cardiovasculares antes e depois das intervenções metabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo clínico primário do estudo clínico é (1) determinar os fenótipos microestruturais cardíacos por ressonância magnética cardíaca em pacientes antes e depois da reabilitação cardíaca ou cirurgia bariátrica e sua relação com a estrutura/função cardíaca.
Objetivo 1: Como a microestrutura do coração muda antes e depois da reabilitação cardíaca ou cirurgia bariátrica? Isso está ligado a outras macroestruturas prevalentes e anormalidades funcionais e como elas mudam após cada intervenção metabólica (por exemplo, massa ou tensão cardíaca)?
Nossa hipótese é que as alterações características da microestrutura miocárdica refletidas na RM sem contraste são prevalentes na doença cardiovascular sintomática antes e após as respectivas intervenções e podem auxiliar na detecção precoce da doença cardiovascular.
Os pesquisadores escolheram um projeto de coorte longitudinal prospectivo para testar a hipótese de que a estrutura e a função cardíaca mudam significativamente após a reabilitação cardíaca ou cirurgia bariátrica.
Existem DOIS braços do estudo:
O protocolo do estudo para aqueles em reabilitação cardíaca envolverá:
- Consentimento
- Ressonância magnética no início de 12 semanas de reabilitação cardíaca na Cleveland Clinic. Os indivíduos podem optar por realizar uma ressonância magnética da perna, além da ressonância magnética cardíaca. Os pacientes que optarem por ambos têm a opção de concluir os exames em visitas separadas.
- Os indivíduos serão agendados para uma varredura de 6 semanas, se disponível; no entanto, a participação será opcional
- Ressonância magnética após 12 semanas de reabilitação cardíaca no Centro de Prevenção de Doenças Cardiovasculares da Cleveland Clinic. Se os indivíduos optarem por fazer uma varredura cardíaca e uma varredura da perna, os pacientes têm a opção de concluí-los em visitas separadas.
O protocolo de estudo para aqueles que participam do estudo de cirurgia bariátrica:
- Consentimento
- RM antes da cirurgia bariátrica.
- RM dentro de 12 meses após a cirurgia.
Opcionalmente, se os sujeitos concordarem, as amostras de sangue serão coletadas:
• Forneça amostras de sangue apenas para fins de pesquisa. A coleta de sangue é usada para correlacionar os biomarcadores clínicos do sangue com os dados da ressonância magnética cardíaca para nos ajudar a entender e validar melhor a utilidade clínica das novas técnicas de ressonância magnética cardíaca. A coleta de sangue deve levar aproximadamente 20 minutos. A coleta de sangue será realizada no consultório médico ou no centro privado de Mellen, preparada por uma enfermeira registrada ou técnico aprovado. O sangue será armazenado em freezers Lerner até que seja necessário para análise e sendo analisado para biomarcadores apenas para este estudo. Não será usado para pesquisas futuras na Cleveland Clinic. Somente membros da equipe de pesquisa terão acesso às amostras.
O protocolo do estudo para voluntários saudáveis envolverá:
- Consentimento
- Um exame de ressonância magnética
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CIRC Program Coordinator
- Número de telefone: 216 636-5373
- E-mail: circ@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: CIRC Study Coordinator
- E-mail: chens7@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cardiovascular Innovation Research Center
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Contato:
- CIRC Study Coordinator
- Número de telefone: 216-445-8561
- E-mail: chens7@ccf.org
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Investigador principal:
- Christopher Nguyen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Para o grupo de cirurgia bariátrica, obesos (IMC>/=30 kg/m2) e não obesos (IMC
- Para o grupo de reabilitação cardíaca, doença cardiovascular sintomática para pacientes e sem sinais de doença cardiovascular para controles saudáveis
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis serão excluídas deste estudo, incluindo Prisioneiros
- Contra-indicação para imagens de RMC a serem determinadas por protocolos de ressonância magnética padrão
- Decisivamente prejudicado (por exemplo, demência ou deficiência cognitiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
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A exposição ao campo magnético para ressonância magnética neste estudo é semelhante aos procedimentos clínicos padrão de ressonância magnética.
Os poderes de todos os campos de radiofrequência neste estudo estão de acordo com as diretrizes da FDA.
As técnicas de RMC realizadas aqui têm sido amplamente utilizadas na literatura e em nosso próprio serviço clínico de ressonância magnética cardíaca por vários anos e têm um excelente perfil de segurança em nossa instituição.
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Pacientes de Cirurgia Bariátrica
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A exposição ao campo magnético para ressonância magnética neste estudo é semelhante aos procedimentos clínicos padrão de ressonância magnética.
Os poderes de todos os campos de radiofrequência neste estudo estão de acordo com as diretrizes da FDA.
As técnicas de RMC realizadas aqui têm sido amplamente utilizadas na literatura e em nosso próprio serviço clínico de ressonância magnética cardíaca por vários anos e têm um excelente perfil de segurança em nossa instituição.
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Pacientes de reabilitação cardíaca
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A exposição ao campo magnético para ressonância magnética neste estudo é semelhante aos procedimentos clínicos padrão de ressonância magnética.
Os poderes de todos os campos de radiofrequência neste estudo estão de acordo com as diretrizes da FDA.
As técnicas de RMC realizadas aqui têm sido amplamente utilizadas na literatura e em nosso próprio serviço clínico de ressonância magnética cardíaca por vários anos e têm um excelente perfil de segurança em nossa instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Microestrutura da linha de base e 6-12 meses
Prazo: 5 anos
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O objetivo clínico primário do estudo clínico é (1) determinar fenótipos microestruturais cardíacos por ressonância magnética cardíaca em pacientes antes e depois da reabilitação cardíaca ou cirurgia bariátrica
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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