- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05650307
CV zobrazení metabolických intervencí (CIRCMeta)
Kardiovaskulární zobrazování k posouzení odpovědí na metabolické zásahy
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Je stále jasnější, že srdeční selhání (HF) je úzce spojeno s metabolismem těla. Ještě předtím, než srdce zeslábne, reaguje na stres změnou paliva, které spaluje, což má za následek snížení metabolické účinnosti srdce, které zhoršuje stav srdce. Vzhledem k tomu, že srdce spaluje tolik paliva a spotřebovává tuky a sacharidy spolu s dalšími dostupnými substráty, jakékoli změny v jeho metabolické účinnosti by mohly ovlivnit metabolismus v celém těle. Konkrétně se HF vyznačuje omezenou flexibilitou ve využití substrátu, což vede k celkovému energetickému deficitu. Takový energetický deficit je spojen s progresivní remodelací a změnou srdeční hemodynamiky. Například obezita je široce známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, který pravděpodobně spočívá v tom, jak srdce nakládá s energií (využití substrátu a energie). Jednou běžně doporučovanou léčbou kardiovaskulárních onemocnění, zejména onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo městnavého srdečního selhání (CHF), je srdeční rehabilitace. Bylo prokázáno, že srdeční rehabilitace u symptomatických kardiovaskulárních onemocnění podporuje zdravý životní styl, zlepšuje fyzické zdraví a snižuje kardiovaskulární úmrtí iii se zjevnou odpovědí závislou na dávce. Účast vede ke snížení rizika hospitalizace a revaskularizačních procedur a zlepšení funkčního stavu v randomizovaných kontrolovaných studiích. Srdeční rehabilitace je tedy doporučena pro jedince se symptomatickou ICHS nebo CHF podle American College of Cardiology and American Heart Association. Cvičební trénink na preklinických zvířecích modelech odrážející cvičební složku srdeční rehabilitace navíc prokázal zvýšenou regeneraci myokardu a kardioprotektivní molekulární účinky zlepšující nepříznivou remodelaci myokardu. Navzdory těmto výhodám existuje obrovská heterogenita v účinnosti srdeční rehabilitace na individuální úrovni s velkými rozdíly ve zlepšené zátěžové kapacitě a obnově srdeční funkce. Personalizace srdeční rehabilitace vyžaduje neinvazivní přístup ke sledování přímých příznivých účinků na srdce a v ideálním případě předpovídání účinnosti na začátku. Pochopení toho, jak metabolické intervence včetně bariatrické chirurgie a srdeční rehabilitace mění strukturu a funkci myokardu, je kritické pro prevenci, diagnostiku a prognózu pacientů s kardiovaskulárními chorobami.
Pokročilé kardiovaskulární zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) se ukázalo jako účinné při poskytování zlatého standardu charakterizace tkáně myokardu. Náš tým vyvinul nové techniky srdeční MRI, které využívají vlastnosti endogenní tkáně k odhalení fenotypů hlubokých tkání včetně zánětu myokardu, fibrózy, metabolismu a mikrostrukturálních defektů. Mezi těmito fenotypy se mikrostruktura myokardu ukázala jako nejcitlivější k časnému poškození tkáně myokardu a je prediktivní pro regeneraci myokardu. Ve spolupráci s kardiology z Cleveland Clinic se výzkumníci zaměřují na studium toho, jak mikrostruktura myokardu odhalená srdeční MRI mění populaci pacientů s kardiovaskulárním onemocněním před a po metabolických intervencích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním klinickým cílem klinické studie je (1) určit mikrostrukturální fenotypy srdce pomocí MRI srdce u pacientů před a po srdeční rehabilitaci nebo bariatrické operaci a jejich vztah ke struktuře/funkci srdce.
Cíl 1: Jak se mění mikrostruktura srdce před a po srdeční rehabilitaci nebo bariatrické operaci? Souvisí to s dalšími převládajícími makrostrukturními a funkčními abnormalitami a jak se mění po každém metabolickém zásahu (např. srdeční hmota nebo zátěž)?
Naší hypotézou je, že charakteristické změny v mikrostruktuře myokardu odrážené v nekontrastní MRI převládají u symptomatických kardiovaskulárních onemocnění před a po příslušných intervencích a mohou pomoci včasné detekci kardiovaskulárního onemocnění.
Výzkumníci zvolili prospektivní longitudinální kohortní design k testování hypotézy, že srdeční struktura a funkce se významně mění po srdeční rehabilitaci nebo bariatrické operaci.
Studium má DVĚ ramena:
Protokol studie pro pacienty podstupující srdeční rehabilitaci bude zahrnovat:
- Souhlas
- MRI na začátku 12 týdnů srdeční rehabilitace na Cleveland Clinic. Subjekty se mohou rozhodnout pro dokončení MRI nohy navíc k MRI srdce. Pacienti, kteří se rozhodnou pro obojí, mají možnost dokončit skenování při samostatných návštěvách.
- Subjekty budou naplánovány na 6týdenní sken, pokud je k dispozici; účast však bude nepovinná
- MRI po 12 týdnech srdeční rehabilitace v Centru prevence kardiovaskulárních chorob na Cleveland Clinic. Pokud se subjekty rozhodly dokončit skenování srdce i skenování nohou, mají pacienti možnost je dokončit při samostatných návštěvách.
Protokol studie pro ty, kteří se účastní studie bariatrické chirurgie:
- Souhlas
- MRI před bariatrickou operací.
- MRI do 12 měsíců od operace.
Volitelně, pokud subjekty souhlasí, budou vzorky krve odebrány:
• Vzorek krve dávejte pouze pro výzkumné účely. Odběr krve se používá ke korelaci klinických krevních biomarkerů s údaji srdeční MRI, aby nám pomohl lépe porozumět a ověřit klinickou užitečnost nových srdečních technik MRI. Odběr krve by měl trvat přibližně 20 minut. Odběr krve proběhne v ordinaci lékaře nebo v soukromé přípravě Mellenova centra registrovanou sestrou nebo schváleným technikem. Krev bude skladována v mrazicích boxech Lerner, dokud nebude potřeba pro analýzu a bude analyzována na biomarkery pouze pro tuto studii. Nebude použit pro budoucí výzkum na klinice v Clevelandu. Ke vzorkům budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu.
Protokol studie pro zdravé dobrovolníky bude zahrnovat:
- Souhlas
- Jeden MRI sken
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CIRC Program Coordinator
- Telefonní číslo: 216 636-5373
- E-mail: circ@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CIRC Study Coordinator
- E-mail: chens7@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Kontakt:
- CIRC Study Coordinator
- Telefonní číslo: 216-445-8561
- E-mail: chens7@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Nguyen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Pro skupinu bariatrické chirurgie, obezita (BMI>/=30 kg/m2) a neobézní (BMI
- Pro skupinu rehabilitace srdce, symptomatické kardiovaskulární onemocnění pro pacienty a bez známek kardiovaskulárního onemocnění pro zdravé kontroly
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné populace budou z této studie vyloučeny, včetně vězňů
- Kontraindikace zobrazení CMR se určí podle standardních protokolů MRI
- Rozhodovací porucha (např. demence nebo kognitivní porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Expozice magnetickému poli pro MRI v této studii je podobná standardním klinickým postupům MR.
Síly všech radiofrekvenčních polí v této studii jsou na úrovni nebo podle pokynů FDA.
Zde prováděné techniky CMR se používají v literatuře a v naší vlastní klinické službě MRI srdce již několik let a mají v naší instituci vynikající bezpečnostní profil.
|
|
Pacienti bariatrické chirurgie
|
Expozice magnetickému poli pro MRI v této studii je podobná standardním klinickým postupům MR.
Síly všech radiofrekvenčních polí v této studii jsou na úrovni nebo podle pokynů FDA.
Zde prováděné techniky CMR se používají v literatuře a v naší vlastní klinické službě MRI srdce již několik let a mají v naší instituci vynikající bezpečnostní profil.
|
|
Pacienti srdeční rehabilitace
|
Expozice magnetickému poli pro MRI v této studii je podobná standardním klinickým postupům MR.
Síly všech radiofrekvenčních polí v této studii jsou na úrovni nebo podle pokynů FDA.
Zde prováděné techniky CMR se používají v literatuře a v naší vlastní klinické službě MRI srdce již několik let a mají v naší instituci vynikající bezpečnostní profil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrostruktury od výchozího stavu a 6-12 měsíců
Časové okno: 5 let
|
Primárním klinickým cílem klinické studie je (1) stanovení srdečních mikrostrukturálních fenotypů pomocí srdeční MRI u pacientů před a po srdeční rehabilitaci nebo bariatrické operaci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko