Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CV zobrazení metabolických intervencí (CIRCMeta)

6. května 2026 aktualizováno: Christopher Nguyen, The Cleveland Clinic

Kardiovaskulární zobrazování k posouzení odpovědí na metabolické zásahy

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Je stále jasnější, že srdeční selhání (HF) je úzce spojeno s metabolismem těla. Ještě předtím, než srdce zeslábne, reaguje na stres změnou paliva, které spaluje, což má za následek snížení metabolické účinnosti srdce, které zhoršuje stav srdce. Vzhledem k tomu, že srdce spaluje tolik paliva a spotřebovává tuky a sacharidy spolu s dalšími dostupnými substráty, jakékoli změny v jeho metabolické účinnosti by mohly ovlivnit metabolismus v celém těle. Konkrétně se HF vyznačuje omezenou flexibilitou ve využití substrátu, což vede k celkovému energetickému deficitu. Takový energetický deficit je spojen s progresivní remodelací a změnou srdeční hemodynamiky. Například obezita je široce známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, který pravděpodobně spočívá v tom, jak srdce nakládá s energií (využití substrátu a energie). Jednou běžně doporučovanou léčbou kardiovaskulárních onemocnění, zejména onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo městnavého srdečního selhání (CHF), je srdeční rehabilitace. Bylo prokázáno, že srdeční rehabilitace u symptomatických kardiovaskulárních onemocnění podporuje zdravý životní styl, zlepšuje fyzické zdraví a snižuje kardiovaskulární úmrtí iii se zjevnou odpovědí závislou na dávce. Účast vede ke snížení rizika hospitalizace a revaskularizačních procedur a zlepšení funkčního stavu v randomizovaných kontrolovaných studiích. Srdeční rehabilitace je tedy doporučena pro jedince se symptomatickou ICHS nebo CHF podle American College of Cardiology and American Heart Association. Cvičební trénink na preklinických zvířecích modelech odrážející cvičební složku srdeční rehabilitace navíc prokázal zvýšenou regeneraci myokardu a kardioprotektivní molekulární účinky zlepšující nepříznivou remodelaci myokardu. Navzdory těmto výhodám existuje obrovská heterogenita v účinnosti srdeční rehabilitace na individuální úrovni s velkými rozdíly ve zlepšené zátěžové kapacitě a obnově srdeční funkce. Personalizace srdeční rehabilitace vyžaduje neinvazivní přístup ke sledování přímých příznivých účinků na srdce a v ideálním případě předpovídání účinnosti na začátku. Pochopení toho, jak metabolické intervence včetně bariatrické chirurgie a srdeční rehabilitace mění strukturu a funkci myokardu, je kritické pro prevenci, diagnostiku a prognózu pacientů s kardiovaskulárními chorobami.

Pokročilé kardiovaskulární zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) se ukázalo jako účinné při poskytování zlatého standardu charakterizace tkáně myokardu. Náš tým vyvinul nové techniky srdeční MRI, které využívají vlastnosti endogenní tkáně k odhalení fenotypů hlubokých tkání včetně zánětu myokardu, fibrózy, metabolismu a mikrostrukturálních defektů. Mezi těmito fenotypy se mikrostruktura myokardu ukázala jako nejcitlivější k časnému poškození tkáně myokardu a je prediktivní pro regeneraci myokardu. Ve spolupráci s kardiology z Cleveland Clinic se výzkumníci zaměřují na studium toho, jak mikrostruktura myokardu odhalená srdeční MRI mění populaci pacientů s kardiovaskulárním onemocněním před a po metabolických intervencích.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním klinickým cílem klinické studie je (1) určit mikrostrukturální fenotypy srdce pomocí MRI srdce u pacientů před a po srdeční rehabilitaci nebo bariatrické operaci a jejich vztah ke struktuře/funkci srdce.

Cíl 1: Jak se mění mikrostruktura srdce před a po srdeční rehabilitaci nebo bariatrické operaci? Souvisí to s dalšími převládajícími makrostrukturními a funkčními abnormalitami a jak se mění po každém metabolickém zásahu (např. srdeční hmota nebo zátěž)?

Naší hypotézou je, že charakteristické změny v mikrostruktuře myokardu odrážené v nekontrastní MRI převládají u symptomatických kardiovaskulárních onemocnění před a po příslušných intervencích a mohou pomoci včasné detekci kardiovaskulárního onemocnění.

Výzkumníci zvolili prospektivní longitudinální kohortní design k testování hypotézy, že srdeční struktura a funkce se významně mění po srdeční rehabilitaci nebo bariatrické operaci.

Studium má DVĚ ramena:

Protokol studie pro pacienty podstupující srdeční rehabilitaci bude zahrnovat:

  • Souhlas
  • MRI na začátku 12 týdnů srdeční rehabilitace na Cleveland Clinic. Subjekty se mohou rozhodnout pro dokončení MRI nohy navíc k MRI srdce. Pacienti, kteří se rozhodnou pro obojí, mají možnost dokončit skenování při samostatných návštěvách.
  • Subjekty budou naplánovány na 6týdenní sken, pokud je k dispozici; účast však bude nepovinná
  • MRI po 12 týdnech srdeční rehabilitace v Centru prevence kardiovaskulárních chorob na Cleveland Clinic. Pokud se subjekty rozhodly dokončit skenování srdce i skenování nohou, mají pacienti možnost je dokončit při samostatných návštěvách.

Protokol studie pro ty, kteří se účastní studie bariatrické chirurgie:

  • Souhlas
  • MRI před bariatrickou operací.
  • MRI do 12 měsíců od operace.

Volitelně, pokud subjekty souhlasí, budou vzorky krve odebrány:

• Vzorek krve dávejte pouze pro výzkumné účely. Odběr krve se používá ke korelaci klinických krevních biomarkerů s údaji srdeční MRI, aby nám pomohl lépe porozumět a ověřit klinickou užitečnost nových srdečních technik MRI. Odběr krve by měl trvat přibližně 20 minut. Odběr krve proběhne v ordinaci lékaře nebo v soukromé přípravě Mellenova centra registrovanou sestrou nebo schváleným technikem. Krev bude skladována v mrazicích boxech Lerner, dokud nebude potřeba pro analýzu a bude analyzována na biomarkery pouze pro tuto studii. Nebude použit pro budoucí výzkum na klinice v Clevelandu. Ke vzorkům budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu.

Protokol studie pro zdravé dobrovolníky bude zahrnovat:

  • Souhlas
  • Jeden MRI sken

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CIRC Program Coordinator
  • Telefonní číslo: 216 636-5373
  • E-mail: circ@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cardiovascular Innovation Research Center
        • Kontakt:
          • CIRC Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 216-445-8561
          • E-mail: chens7@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Nguyen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 150 subjektů (50 pro každé rameno studie a 50 zdravých kontrol) bude přijato z Cleveland Clinic, u kterých byla diagnostikována kardiovaskulární choroba a jsou způsobilí pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pro skupinu bariatrické chirurgie, obezita (BMI>/=30 kg/m2) a neobézní (BMI
  • Pro skupinu rehabilitace srdce, symptomatické kardiovaskulární onemocnění pro pacienty a bez známek kardiovaskulárního onemocnění pro zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné populace budou z této studie vyloučeny, včetně vězňů
  • Kontraindikace zobrazení CMR se určí podle standardních protokolů MRI
  • Rozhodovací porucha (např. demence nebo kognitivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Expozice magnetickému poli pro MRI v této studii je podobná standardním klinickým postupům MR. Síly všech radiofrekvenčních polí v této studii jsou na úrovni nebo podle pokynů FDA. Zde prováděné techniky CMR se používají v literatuře a v naší vlastní klinické službě MRI srdce již několik let a mají v naší instituci vynikající bezpečnostní profil.
Pacienti bariatrické chirurgie
Expozice magnetickému poli pro MRI v této studii je podobná standardním klinickým postupům MR. Síly všech radiofrekvenčních polí v této studii jsou na úrovni nebo podle pokynů FDA. Zde prováděné techniky CMR se používají v literatuře a v naší vlastní klinické službě MRI srdce již několik let a mají v naší instituci vynikající bezpečnostní profil.
Pacienti srdeční rehabilitace
Expozice magnetickému poli pro MRI v této studii je podobná standardním klinickým postupům MR. Síly všech radiofrekvenčních polí v této studii jsou na úrovni nebo podle pokynů FDA. Zde prováděné techniky CMR se používají v literatuře a v naší vlastní klinické službě MRI srdce již několik let a mají v naší instituci vynikající bezpečnostní profil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrostruktury od výchozího stavu a 6-12 měsíců
Časové okno: 5 let
Primárním klinickým cílem klinické studie je (1) stanovení srdečních mikrostrukturálních fenotypů pomocí srdeční MRI u pacientů před a po srdeční rehabilitaci nebo bariatrické operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Předplatit