Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CV-billeddannelse af metaboliske interventioner (CIRCMeta)

6. maj 2026 opdateret af: Christopher Nguyen, The Cleveland Clinic

Kardiovaskulær billeddannelse for at vurdere reaktioner på metaboliske indgreb

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan. Det bliver tydeligere, at hjertesvigt (HF) er tæt forbundet med kroppens stofskifte. Allerede før hjertet bliver svagere, reagerer det på belastningerne ved at ændre de brændstoffer, det forbrænder, hvilket resulterer i en reduktion i hjertets metaboliske effektivitet, der forværrer hjertets tilstand. Da hjertet forbrænder så meget brændstof og forbruger fedt og kulhydrater sammen med andre tilgængelige substrater, kan enhver ændring i dets metaboliske effektivitet påvirke stofskiftet i hele kroppen. Specifikt er HF kendetegnet ved begrænset fleksibilitet i substratudnyttelsen, hvilket fører til et samlet energiunderskud. Et sådant energisk underskud er forbundet med progressiv ombygning og ændrer hjertehæmodynamikken. For eksempel er fedme en almindeligt kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, der sandsynligvis ligger i, hvordan hjertet håndterer energi (substratudnyttelse og energi). En almindeligt anbefalet behandling for hjerte-kar-sygdomme, især koronararteriesygdom (CAD) eller kongestiv hjertesvigt (CHF), er hjerterehabilitering. Hjerterehabilitering for symptomatisk kardiovaskulær sygdom har vist sig at fremme en sund livsstil, forbedre fysisk sundhed og reducere kardiovaskulær død iii med en tilsyneladende dosisafhængig respons. Deltagelse resulterer i en reduceret risiko for hospitalsindlæggelse og revaskulariseringsprocedurer og forbedret funktionsstatus i randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor anbefales hjerterehabilitering til personer med symptomatisk CAD eller CHF af American College of Cardiology og American Heart Association. Derudover har træningstræning i prækliniske dyremodeller, der afspejler træningskomponenten af ​​hjerterehabiliteringsrutiner, vist øget myokardie-regenerering og kardiobeskyttende molekylære effekter, der forbedrer uønsket myokardie-ombygning. På trods af disse fordele er der stor heterogenitet i effektiviteten af ​​hjerterehabilitering på individniveau med store variationer i forbedret træningskapacitet og genopretning af hjertefunktion. Personalisering af hjerterehabilitering nødvendiggør en ikke-invasiv tilgang til at overvåge de direkte gavnlige virkninger på hjertet og mere ideelt forudsige effekt ved baseline. Samlet set er forståelsen af, hvordan metaboliske indgreb, herunder fedmekirurgi og hjerterehabilitering ændrer myokardiets struktur og funktion, afgørende for forebyggelse, diagnosticering og prognose for patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Avanceret kardiovaskulær billeddannelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har vist sig at være effektiv til at give guldstandard myokardievævskarakterisering. Vores team har udviklet nye hjerte-MRI-teknikker, der udnytter endogene vævsegenskaber til at afsløre et miljø af dybe vævsfænotyper, herunder myokardieinflammation, fibrose, metabolisme og mikrostrukturelle defekter. Blandt disse fænotyper har myokardiemikrostruktur vist sig at være mest følsom over for tidlig myokardievævsskade og er forudsigelig for myokardieregenerering. I samarbejde med kardiologer ved Cleveland Clinic sigter efterforskerne på at studere, hvordan myokardiemikrostruktur afsløret af hjerte-MR ændrer hjertekarsygdomspatientpopulationen før og efter metaboliske indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære kliniske formål med det kliniske studie er at (1) bestemme hjerte-mikrostrukturelle fænotyper ved hjerte-MR hos patienter før og efter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi, og deres forhold til hjertets struktur/funktion.

Mål 1: Hvordan ændres hjertets mikrostruktur før og efter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi? Er dette forbundet med andre fremherskende makrostrukturer og funktionelle abnormiteter, og hvordan de ændrer sig efter hver metabolisk intervention (f.eks. hjertemasse eller belastning)?

Vores hypotese er, at karakteristiske ændringer i myokardiemikrostruktur afspejlet i ikke-kontrast MR er fremherskende ved symptomatisk hjertekarsygdom før og efter de respektive interventioner og kan hjælpe med tidlig påvisning af kardiovaskulær sygdom.

Forskerne har valgt et prospektivt longitudinalt kohortedesign for at teste hypotesen om, at hjertets struktur og funktion ændrer sig væsentligt efter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi.

Der er TO dele af undersøgelsen:

Studieprotokollen for dem, der gennemgår hjerterehabilitering vil omfatte:

  • Samtykke
  • MR i begyndelsen af ​​12 ugers hjerterehabilitering på Cleveland Clinic. Forsøgspersoner kan vælge at gennemføre en MR af benet ud over den hjerte-MR. Patienter, der vælger begge, har mulighed for at gennemføre scanningerne ved separate besøg.
  • Emner vil blive planlagt til en 6 ugers scanning, hvis tilgængelig; dog vil deltagelse være valgfri
  • MR efter 12 ugers hjerterehabilitering på Cardiovascular Disease Prevention Center på Cleveland Clinic. Hvis forsøgspersonerne valgte at gennemføre både en hjertescanning og en benscanning, har patienterne mulighed for at gennemføre disse ved separate besøg.

Studieprotokollen for dem, der deltager i bariatrisk kirurgi undersøgelse:

  • Samtykke
  • MR forud for fedmeoperationen.
  • MR inden for 12 måneder efter operationen.

Eventuelt, hvis forsøgspersonerne er enige, vil blodprøverne blive indsamlet:

• Giv kun blodprøve til forskningsformål. Blodprøven bruges til at korrelere de kliniske blodbiomarkører til hjerte-MRI-dataene for at hjælpe os med bedre at forstå og validere den kliniske anvendelighed af de nye hjerte-MR-teknikker. Blodet tager cirka 20 minutter. Blodtagningen vil foregå på lægekontoret eller på Mellen center privat forberedelse af en sygeplejerske eller godkendt tekniker. Blodet vil blive opbevaret i Lerner frysere, indtil det er nødvendigt til analyse og analyseres kun for biomarkører til denne undersøgelse. Det vil ikke blive brugt til fremtidig forskning i Cleveland Clinic. Kun medlemmer af forskerholdet vil have adgang til prøverne.

Studieprotokollen for raske frivillige vil omfatte:

  • Samtykke
  • En MR-scanning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: CIRC Program Coordinator
  • Telefonnummer: 216 636-5373
  • E-mail: circ@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Innovation Research Center
        • Kontakt:
          • CIRC Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-445-8561
          • E-mail: chens7@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Nguyen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 150 forsøgspersoner (50 for hver undersøgelsesarm og 50 raske kontroller) vil blive rekrutteret fra Cleveland Clinic, som er blevet diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom og er kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • For fedmekirurgigruppe, fedme (BMI>/=30 kg/m2) og ikke-overvægtige (BMI)
  • For hjerterehabiliteringsgruppen, symptomatisk hjerte-kar-sygdom for patienter og ingen tegn på hjerte-kar-sygdom for raske kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper vil blive udelukket fra denne undersøgelse, herunder fanger
  • Kontraindikation til CMR-billeddannelse skal bestemmes af standard MRI-protokoller
  • Beslutningsmæssigt svækket (f.eks. demens eller kognitiv funktionsnedsættelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Den magnetiske felteksponering for MR i denne undersøgelse svarer til standard kliniske MR-procedurer. Beføjelserne for alle radiofrekvensfelter i denne undersøgelse er på eller under FDA-retningslinjer. De CMR-teknikker, der udføres her, er blevet brugt i litteraturen og i vores egen kliniske hjerte-MR-tjeneste i udstrakt grad i flere år og har en fremragende sikkerhedsprofil i vores institution.
Fedmekirurgiske patienter
Den magnetiske felteksponering for MR i denne undersøgelse svarer til standard kliniske MR-procedurer. Beføjelserne for alle radiofrekvensfelter i denne undersøgelse er på eller under FDA-retningslinjer. De CMR-teknikker, der udføres her, er blevet brugt i litteraturen og i vores egen kliniske hjerte-MR-tjeneste i udstrakt grad i flere år og har en fremragende sikkerhedsprofil i vores institution.
Hjerterehabiliteringspatienter
Den magnetiske felteksponering for MR i denne undersøgelse svarer til standard kliniske MR-procedurer. Beføjelserne for alle radiofrekvensfelter i denne undersøgelse er på eller under FDA-retningslinjer. De CMR-teknikker, der udføres her, er blevet brugt i litteraturen og i vores egen kliniske hjerte-MR-tjeneste i udstrakt grad i flere år og har en fremragende sikkerhedsprofil i vores institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mikrostruktur fra baseline og 6-12 måneder
Tidsramme: 5 år
Det primære kliniske formål med det kliniske studie er at (1) bestemme hjerte-mikrostrukturelle fænotyper ved hjerte-MR hos patienter før og efter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med MR

Abonner