- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05650307
CV-billeddannelse af metaboliske interventioner (CIRCMeta)
Kardiovaskulær billeddannelse for at vurdere reaktioner på metaboliske indgreb
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan. Det bliver tydeligere, at hjertesvigt (HF) er tæt forbundet med kroppens stofskifte. Allerede før hjertet bliver svagere, reagerer det på belastningerne ved at ændre de brændstoffer, det forbrænder, hvilket resulterer i en reduktion i hjertets metaboliske effektivitet, der forværrer hjertets tilstand. Da hjertet forbrænder så meget brændstof og forbruger fedt og kulhydrater sammen med andre tilgængelige substrater, kan enhver ændring i dets metaboliske effektivitet påvirke stofskiftet i hele kroppen. Specifikt er HF kendetegnet ved begrænset fleksibilitet i substratudnyttelsen, hvilket fører til et samlet energiunderskud. Et sådant energisk underskud er forbundet med progressiv ombygning og ændrer hjertehæmodynamikken. For eksempel er fedme en almindeligt kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, der sandsynligvis ligger i, hvordan hjertet håndterer energi (substratudnyttelse og energi). En almindeligt anbefalet behandling for hjerte-kar-sygdomme, især koronararteriesygdom (CAD) eller kongestiv hjertesvigt (CHF), er hjerterehabilitering. Hjerterehabilitering for symptomatisk kardiovaskulær sygdom har vist sig at fremme en sund livsstil, forbedre fysisk sundhed og reducere kardiovaskulær død iii med en tilsyneladende dosisafhængig respons. Deltagelse resulterer i en reduceret risiko for hospitalsindlæggelse og revaskulariseringsprocedurer og forbedret funktionsstatus i randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor anbefales hjerterehabilitering til personer med symptomatisk CAD eller CHF af American College of Cardiology og American Heart Association. Derudover har træningstræning i prækliniske dyremodeller, der afspejler træningskomponenten af hjerterehabiliteringsrutiner, vist øget myokardie-regenerering og kardiobeskyttende molekylære effekter, der forbedrer uønsket myokardie-ombygning. På trods af disse fordele er der stor heterogenitet i effektiviteten af hjerterehabilitering på individniveau med store variationer i forbedret træningskapacitet og genopretning af hjertefunktion. Personalisering af hjerterehabilitering nødvendiggør en ikke-invasiv tilgang til at overvåge de direkte gavnlige virkninger på hjertet og mere ideelt forudsige effekt ved baseline. Samlet set er forståelsen af, hvordan metaboliske indgreb, herunder fedmekirurgi og hjerterehabilitering ændrer myokardiets struktur og funktion, afgørende for forebyggelse, diagnosticering og prognose for patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Avanceret kardiovaskulær billeddannelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har vist sig at være effektiv til at give guldstandard myokardievævskarakterisering. Vores team har udviklet nye hjerte-MRI-teknikker, der udnytter endogene vævsegenskaber til at afsløre et miljø af dybe vævsfænotyper, herunder myokardieinflammation, fibrose, metabolisme og mikrostrukturelle defekter. Blandt disse fænotyper har myokardiemikrostruktur vist sig at være mest følsom over for tidlig myokardievævsskade og er forudsigelig for myokardieregenerering. I samarbejde med kardiologer ved Cleveland Clinic sigter efterforskerne på at studere, hvordan myokardiemikrostruktur afsløret af hjerte-MR ændrer hjertekarsygdomspatientpopulationen før og efter metaboliske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære kliniske formål med det kliniske studie er at (1) bestemme hjerte-mikrostrukturelle fænotyper ved hjerte-MR hos patienter før og efter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi, og deres forhold til hjertets struktur/funktion.
Mål 1: Hvordan ændres hjertets mikrostruktur før og efter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi? Er dette forbundet med andre fremherskende makrostrukturer og funktionelle abnormiteter, og hvordan de ændrer sig efter hver metabolisk intervention (f.eks. hjertemasse eller belastning)?
Vores hypotese er, at karakteristiske ændringer i myokardiemikrostruktur afspejlet i ikke-kontrast MR er fremherskende ved symptomatisk hjertekarsygdom før og efter de respektive interventioner og kan hjælpe med tidlig påvisning af kardiovaskulær sygdom.
Forskerne har valgt et prospektivt longitudinalt kohortedesign for at teste hypotesen om, at hjertets struktur og funktion ændrer sig væsentligt efter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi.
Der er TO dele af undersøgelsen:
Studieprotokollen for dem, der gennemgår hjerterehabilitering vil omfatte:
- Samtykke
- MR i begyndelsen af 12 ugers hjerterehabilitering på Cleveland Clinic. Forsøgspersoner kan vælge at gennemføre en MR af benet ud over den hjerte-MR. Patienter, der vælger begge, har mulighed for at gennemføre scanningerne ved separate besøg.
- Emner vil blive planlagt til en 6 ugers scanning, hvis tilgængelig; dog vil deltagelse være valgfri
- MR efter 12 ugers hjerterehabilitering på Cardiovascular Disease Prevention Center på Cleveland Clinic. Hvis forsøgspersonerne valgte at gennemføre både en hjertescanning og en benscanning, har patienterne mulighed for at gennemføre disse ved separate besøg.
Studieprotokollen for dem, der deltager i bariatrisk kirurgi undersøgelse:
- Samtykke
- MR forud for fedmeoperationen.
- MR inden for 12 måneder efter operationen.
Eventuelt, hvis forsøgspersonerne er enige, vil blodprøverne blive indsamlet:
• Giv kun blodprøve til forskningsformål. Blodprøven bruges til at korrelere de kliniske blodbiomarkører til hjerte-MRI-dataene for at hjælpe os med bedre at forstå og validere den kliniske anvendelighed af de nye hjerte-MR-teknikker. Blodet tager cirka 20 minutter. Blodtagningen vil foregå på lægekontoret eller på Mellen center privat forberedelse af en sygeplejerske eller godkendt tekniker. Blodet vil blive opbevaret i Lerner frysere, indtil det er nødvendigt til analyse og analyseres kun for biomarkører til denne undersøgelse. Det vil ikke blive brugt til fremtidig forskning i Cleveland Clinic. Kun medlemmer af forskerholdet vil have adgang til prøverne.
Studieprotokollen for raske frivillige vil omfatte:
- Samtykke
- En MR-scanning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CIRC Program Coordinator
- Telefonnummer: 216 636-5373
- E-mail: circ@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CIRC Study Coordinator
- E-mail: chens7@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Kontakt:
- CIRC Study Coordinator
- Telefonnummer: 216-445-8561
- E-mail: chens7@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Nguyen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- For fedmekirurgigruppe, fedme (BMI>/=30 kg/m2) og ikke-overvægtige (BMI)
- For hjerterehabiliteringsgruppen, symptomatisk hjerte-kar-sygdom for patienter og ingen tegn på hjerte-kar-sygdom for raske kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare befolkningsgrupper vil blive udelukket fra denne undersøgelse, herunder fanger
- Kontraindikation til CMR-billeddannelse skal bestemmes af standard MRI-protokoller
- Beslutningsmæssigt svækket (f.eks. demens eller kognitiv funktionsnedsættelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
Den magnetiske felteksponering for MR i denne undersøgelse svarer til standard kliniske MR-procedurer.
Beføjelserne for alle radiofrekvensfelter i denne undersøgelse er på eller under FDA-retningslinjer.
De CMR-teknikker, der udføres her, er blevet brugt i litteraturen og i vores egen kliniske hjerte-MR-tjeneste i udstrakt grad i flere år og har en fremragende sikkerhedsprofil i vores institution.
|
|
Fedmekirurgiske patienter
|
Den magnetiske felteksponering for MR i denne undersøgelse svarer til standard kliniske MR-procedurer.
Beføjelserne for alle radiofrekvensfelter i denne undersøgelse er på eller under FDA-retningslinjer.
De CMR-teknikker, der udføres her, er blevet brugt i litteraturen og i vores egen kliniske hjerte-MR-tjeneste i udstrakt grad i flere år og har en fremragende sikkerhedsprofil i vores institution.
|
|
Hjerterehabiliteringspatienter
|
Den magnetiske felteksponering for MR i denne undersøgelse svarer til standard kliniske MR-procedurer.
Beføjelserne for alle radiofrekvensfelter i denne undersøgelse er på eller under FDA-retningslinjer.
De CMR-teknikker, der udføres her, er blevet brugt i litteraturen og i vores egen kliniske hjerte-MR-tjeneste i udstrakt grad i flere år og har en fremragende sikkerhedsprofil i vores institution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af mikrostruktur fra baseline og 6-12 måneder
Tidsramme: 5 år
|
Det primære kliniske formål med det kliniske studie er at (1) bestemme hjerte-mikrostrukturelle fænotyper ved hjerte-MR hos patienter før og efter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering