- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05650307
CV-avbildning av metabolske intervensjoner (CIRCMeta)
Kardiovaskulær bildediagnostikk for å vurdere responser på metabolske intervensjoner
Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Det blir stadig tydeligere at hjertesvikt (HF) er nært forbundet med kroppens metabolisme. Allerede før hjertet blir svakere, reagerer det på påkjenningene ved å endre drivstoffet det forbrenner, noe som resulterer i en reduksjon i hjertets metabolske effektivitet som forverrer hjertets tilstand. Siden hjertet forbrenner så mye drivstoff og forbruker fett og karbohydrater sammen med andre tilgjengelige substrater, kan endringer i dets metabolske effektivitet påvirke metabolismen i hele kroppen. Spesifikt er HF preget av begrenset fleksibilitet i substratutnyttelse som fører til et totalt energisk underskudd. Slikt energiunderskudd er assosiert med progressiv ombygging og endret hjertehemodynamikk. For eksempel er fedme en allment kjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer som sannsynligvis ligger i hvordan hjertet håndterer energi (substratutnyttelse og energi). En vanlig anbefalt behandling for kardiovaskulær sykdom, spesielt koronarsykdom (CAD) eller kongestiv hjertesvikt (CHF), er hjerterehabilitering. Hjerterehabilitering for symptomatisk kardiovaskulær sykdom har vist seg å fremme en sunn livsstil, forbedre fysisk helse og redusere kardiovaskulær død iii med en tilsynelatende doseavhengig respons. Deltakelse resulterer i redusert risiko for sykehusinnleggelse og revaskulariseringsprosedyrer, og forbedret funksjonsstatus i randomiserte kontrollerte studier. Derfor anbefales hjerterehabilitering for personer med symptomatisk CAD eller CHF av American College of Cardiology og American Heart Association. I tillegg har treningstrening i prekliniske dyremodeller som gjenspeiler treningskomponenten i hjerterehabiliteringsrutiner vist økt myokardregenerering og kardiobeskyttende molekylære effekter som forbedrer uønsket myokardremodellering. Til tross for disse fordelene, er det stor heterogenitet i effektiviteten av hjerterehabilitering på individnivå med store variasjoner i forbedret treningskapasitet og gjenoppretting av hjertefunksjon. Personlig tilpasning av hjerterehabilitering krever en ikke-invasiv tilnærming for å overvåke de direkte fordelaktige effektene på hjertet og mer ideelt sett forutsi effekt ved baseline. Samlet sett er det avgjørende for forebygging, diagnostisering og prognose for pasienter med hjerte- og karsykdommer å forstå hvordan metabolske intervensjoner inkludert fedmekirurgi og hjerterehabilitering endrer myokardial struktur og funksjon.
Avansert kardiovaskulær bildebehandling ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) har vist seg å være effektiv for å gi gullstandard myokardvevskarakterisering. Teamet vårt har utviklet nye hjerte-MR-teknikker som utnytter endogene vevsegenskaper for å avsløre et miljø av dypvevsfenotyper, inkludert myokardbetennelse, fibrose, metabolisme og mikrostrukturelle defekter. Blant disse fenotypene har myokardmikrostruktur vist seg å være mest følsom for tidlig myokardvevsskade og er prediktiv for myokardregenerering. I samarbeid med kardiologer ved Cleveland Clinic, tar etterforskerne sikte på å studere hvordan myokardmikrostruktur avslørt av hjerte-MR endrer pasientpopulasjonen med hjerte- og karsykdommer før og etter metabolske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære kliniske målet med den kliniske studien er å (1) bestemme hjerte-mikrostrukturelle fenotyper ved hjerte-MR hos pasienter før og etter hjerterehabilitering, eller fedmekirurgi, og deres forhold til hjertets struktur/funksjon.
Mål 1: Hvordan endres hjertets mikrostruktur før og etter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi? Er dette knyttet til andre utbredte makrostrukturer og funksjonelle abnormiteter og hvordan de endres etter hver metabolsk intervensjon (f.eks. hjertemasse eller belastning)?
Vår hypotese er at karakteristiske endringer i myokardmikrostruktur reflektert i ikke-kontrast MR er utbredt ved symptomatisk kardiovaskulær sykdom før og etter de respektive intervensjonene og kan hjelpe tidlig påvisning av kardiovaskulær sykdom.
Etterforskerne har valgt en prospektiv longitudinell kohortdesign for å teste hypotesen om at hjertets struktur og funksjon endres betydelig etter hjerterehabilitering eller fedmekirurgi.
Det er TO armer av studien:
Studieprotokollen for de som gjennomgår hjerterehabilitering vil omfatte:
- Samtykke
- MR i begynnelsen av 12 uker med hjerterehabilitering ved Cleveland Clinic. Pasienter kan velge å gjennomføre en MR av benet i tillegg til hjerte-MR. Pasienter som velger begge har muligheten til å fullføre skanningene ved separate besøk.
- Emner vil bli planlagt for en 6 ukers skanning hvis tilgjengelig; deltakelse vil imidlertid være valgfritt
- MR etter 12 uker med hjerterehabilitering ved Cardiovascular Disease Prevention Center ved Cleveland Clinic. Hvis forsøkspersonene valgte å gjennomføre både en hjerteskanning og en benskanning, har pasientene muligheten til å gjennomføre disse ved separate besøk.
Studieprotokollen for de som deltar i fedmekirurgistudien:
- Samtykke
- MR før fedmeoperasjonen.
- MR innen 12 måneder etter operasjonen.
Eventuelt, hvis forsøkspersonene er enige, vil blodprøvene bli samlet inn:
• Gi blodprøve kun for forskningsformål. Blodprøven brukes til å korrelere de kliniske blodbiomarkørene til hjerte-MR-dataene for å hjelpe oss bedre å forstå og validere den kliniske nytten av de nye hjerte-MR-teknikkene. Blodet tar ca. 20 minutter. Blodprøvetakingen vil foregå på legekontoret eller på Mellen senter privat klargjøring av autorisert sykepleier eller godkjent tekniker. Blodet vil bli lagret i Lerner frysere til det trengs for analyse og analyseres kun for biomarkører for denne studien. Den vil ikke bli brukt til fremtidig forskning i Cleveland Clinic. Kun medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til prøvene.
Studieprotokollen for friske frivillige vil omfatte:
- Samtykke
- Én MR-skanning
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CIRC Program Coordinator
- Telefonnummer: 216 636-5373
- E-post: circ@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: CIRC Study Coordinator
- E-post: chens7@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Ta kontakt med:
- CIRC Study Coordinator
- Telefonnummer: 216-445-8561
- E-post: chens7@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Nguyen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- For fedmekirurgigruppe, fedme (BMI>/=30 kg/m2) og ikke-overvektige (BMI)
- For hjerterehabiliteringsgruppen, symptomatisk hjerte- og karsykdom for pasienter og ingen tegn på hjerte- og karsykdom for friske kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare befolkninger vil bli ekskludert fra denne studien, inkludert fanger
- Kontraindikasjon for CMR-avbildning skal bestemmes av standard MR-protokoller
- Beslutningssvekkelse (f.eks. demens eller kognitiv funksjonshemming)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne kontroller
|
Magnetfelteksponeringen for MR i denne studien ligner på standard kliniske MR-prosedyrer.
Kraften til alle radiofrekvensfelt i denne studien er på eller under FDA-retningslinjene.
CMR-teknikkene som utføres her har blitt brukt i litteraturen og i vår egen kliniske hjerte-MR-tjeneste i utstrakt grad i flere år og har en utmerket sikkerhetsprofil i vår institusjon.
|
Pasienter med fedmekirurgi
|
Magnetfelteksponeringen for MR i denne studien ligner på standard kliniske MR-prosedyrer.
Kraften til alle radiofrekvensfelt i denne studien er på eller under FDA-retningslinjene.
CMR-teknikkene som utføres her har blitt brukt i litteraturen og i vår egen kliniske hjerte-MR-tjeneste i utstrakt grad i flere år og har en utmerket sikkerhetsprofil i vår institusjon.
|
Pasienter med hjerterehabilitering
|
Magnetfelteksponeringen for MR i denne studien ligner på standard kliniske MR-prosedyrer.
Kraften til alle radiofrekvensfelt i denne studien er på eller under FDA-retningslinjene.
CMR-teknikkene som utføres her har blitt brukt i litteraturen og i vår egen kliniske hjerte-MR-tjeneste i utstrakt grad i flere år og har en utmerket sikkerhetsprofil i vår institusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av mikrostruktur fra baseline og 6-12 måneder
Tidsramme: 5 år
|
Det primære kliniske målet med den kliniske studien er å (1) bestemme hjerte-mikrostrukturelle fenotyper ved hjerte-MR hos pasienter før og etter hjerterehabilitering, eller fedmekirurgi
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater