- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05650307
Imágenes CV de intervenciones metabólicas (CIRCMeta)
Imágenes cardiovasculares para evaluar las respuestas a las intervenciones metabólicas
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en todo el mundo. Cada vez es más claro que la insuficiencia cardíaca (IC) está estrechamente relacionada con el metabolismo del cuerpo. Incluso antes de que el corazón se debilite, responde al estrés cambiando los combustibles que quema, lo que da como resultado una reducción en la eficiencia metabólica del corazón que empeora la condición del corazón. Dado que el corazón quema tanto combustible y consume grasas y carbohidratos junto con otros sustratos disponibles, cualquier cambio en su eficiencia metabólica podría afectar el metabolismo en todo el cuerpo. Específicamente, HF se caracteriza por una flexibilidad limitada en la utilización de sustratos que conduce a un déficit energético general. Dicho déficit energético se asocia con remodelación progresiva y alteración de la hemodinámica cardiaca. Por ejemplo, la obesidad es un factor de riesgo ampliamente conocido para la enfermedad cardiovascular que probablemente radica en cómo el corazón maneja la energía (utilización de sustratos y energía). Un tratamiento comúnmente recomendado para las enfermedades cardiovasculares, especialmente la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) o la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), es la rehabilitación cardíaca. Se ha demostrado que la rehabilitación cardíaca para la enfermedad cardiovascular sintomática promueve un estilo de vida saludable, mejora la salud física y reduce la muerte cardiovascular iii con una respuesta aparentemente dependiente de la dosis. La participación da como resultado un riesgo reducido de hospitalización y procedimientos de revascularización, y mejora el estado funcional en ensayos controlados aleatorios. Por lo tanto, el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón recomiendan la rehabilitación cardíaca para personas con CAD o CHF sintomáticos. Además, el entrenamiento físico en modelos animales preclínicos que reflejan el componente de ejercicio de las rutinas de rehabilitación cardíaca ha demostrado una mayor regeneración miocárdica y efectos moleculares cardioprotectores que mejoran la remodelación miocárdica adversa. A pesar de estos beneficios, existe una gran heterogeneidad en la eficiencia de la rehabilitación cardíaca a nivel individual con grandes variaciones en la mejora de la capacidad de ejercicio y la recuperación de la función cardíaca. La personalización de la rehabilitación cardíaca requiere un enfoque no invasivo para controlar los efectos beneficiosos directos sobre el corazón y, lo que es más ideal, predecir la eficacia al inicio del estudio. En conjunto, comprender cómo las intervenciones metabólicas, incluidas la cirugía bariátrica y la rehabilitación cardíaca, modifican la estructura y la función del miocardio es fundamental para la prevención, el diagnóstico y el pronóstico de los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Las imágenes cardiovasculares avanzadas que utilizan imágenes por resonancia magnética (IRM) han demostrado ser eficaces para proporcionar una caracterización del tejido miocárdico estándar de oro. Nuestro equipo ha desarrollado nuevas técnicas de resonancia magnética cardíaca que aprovechan las propiedades del tejido endógeno para revelar un entorno de fenotipos de tejido profundo que incluyen inflamación miocárdica, fibrosis, metabolismo y defectos microestructurales. Entre estos fenotipos, la microestructura miocárdica ha demostrado ser más sensible al daño temprano del tejido miocárdico y es predictivo de la regeneración miocárdica. En colaboración con cardiólogos de la Clínica Cleveland, los investigadores tienen como objetivo estudiar cómo la microestructura miocárdica revelada por resonancia magnética cardíaca cambia la población de pacientes con enfermedades cardiovasculares antes y después de las intervenciones metabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo clínico principal del estudio clínico es (1) determinar los fenotipos microestructurales cardíacos mediante resonancia magnética cardíaca en pacientes antes y después de la rehabilitación cardíaca o cirugía bariátrica, y su relación con la estructura/función cardíaca.
Objetivo 1: ¿Cómo cambia la microestructura del corazón antes y después de la rehabilitación cardíaca o la cirugía bariátrica? ¿Está esto relacionado con otras macroestructuras prevalentes y anomalías funcionales y cómo cambian después de cada intervención metabólica (p. ej., masa o tensión cardíaca)?
Nuestra hipótesis es que las alteraciones características de la microestructura miocárdica reflejadas en la RM sin contraste son prevalentes en la enfermedad cardiovascular sintomática antes y después de las respectivas intervenciones y pueden ayudar a la detección precoz de la enfermedad cardiovascular.
Los investigadores han elegido un diseño prospectivo de cohortes longitudinales para probar la hipótesis de que la estructura y la función cardíacas cambian significativamente después de la rehabilitación cardíaca o la cirugía bariátrica.
Hay DOS brazos del estudio:
El protocolo de estudio para quienes se someten a rehabilitación cardíaca implicará:
- Consentir
- Resonancia magnética al comienzo de 12 semanas de rehabilitación cardíaca en la Clínica Cleveland. Los sujetos pueden optar por completar una resonancia magnética de la pierna además de la resonancia magnética cardíaca. Los pacientes que optan por ambos tienen la opción de completar los escaneos en visitas separadas.
- Los sujetos serán programados para una exploración de 6 semanas si está disponible; sin embargo, la participación será opcional.
- Resonancia magnética después de 12 semanas de rehabilitación cardíaca en el Centro de Prevención de Enfermedades Cardiovasculares de la Clínica Cleveland. Si los sujetos optaron por completar tanto una exploración cardíaca como una exploración de la pierna, los pacientes tienen la opción de completarlas en visitas separadas.
El protocolo de estudio para quienes participan en el estudio de cirugía bariátrica:
- Consentir
- Resonancia magnética previa a la cirugía bariátrica.
- Resonancia magnética dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
Opcionalmente, si los sujetos están de acuerdo, las muestras de sangre se recogerán:
• Dar muestras de sangre solo con fines de investigación. La extracción de sangre se utiliza para correlacionar los biomarcadores sanguíneos clínicos con los datos de resonancia magnética cardíaca para ayudarnos a comprender y validar mejor la utilidad clínica de las nuevas técnicas de resonancia magnética cardíaca. Las extracciones de sangre deben tomar aproximadamente 20 minutos. La extracción de sangre se llevará a cabo en el consultorio del médico o en la preparación privada del centro Mellen por parte de una enfermera registrada o un técnico aprobado. La sangre se almacenará en los congeladores Lerner hasta que se necesite para el análisis y se analice en busca de biomarcadores solo para este estudio. No se utilizará para investigaciones futuras en la Clínica Cleveland. Solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a las muestras.
El protocolo de estudio para voluntarios sanos implicará:
- Consentir
- Una resonancia magnética
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CIRC Program Coordinator
- Número de teléfono: 216 636-5373
- Correo electrónico: circ@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CIRC Study Coordinator
- Correo electrónico: chens7@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Contacto:
- CIRC Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-445-8561
- Correo electrónico: chens7@ccf.org
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Investigador principal:
- Christopher Nguyen, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Para el grupo de cirugía bariátrica, obesidad (IMC>/=30 kg/m2) y no obesos (IMC
- Para el grupo de rehabilitación cardíaca, enfermedad cardiovascular sintomática para pacientes y sin signos de enfermedad cardiovascular para controles sanos
Criterio de exclusión:
- Las poblaciones vulnerables serán excluidas de este estudio, incluidos los presos.
- La contraindicación para las imágenes de CMR se determinará mediante protocolos estándar de MRI
- Deterioro decisional (por ej. demencia o discapacidad cognitiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
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La exposición al campo magnético para la resonancia magnética en este estudio es similar a los procedimientos de resonancia magnética clínica estándar.
Los poderes de todos los campos de radiofrecuencia en este estudio están en o bajo las pautas de la FDA.
Las técnicas de RMC realizadas aquí se han utilizado ampliamente en la literatura y en nuestro propio servicio clínico de RMN cardíaca durante varios años y tienen un excelente perfil de seguridad en nuestra institución.
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Pacientes de Cirugía Bariátrica
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La exposición al campo magnético para la resonancia magnética en este estudio es similar a los procedimientos de resonancia magnética clínica estándar.
Los poderes de todos los campos de radiofrecuencia en este estudio están en o bajo las pautas de la FDA.
Las técnicas de RMC realizadas aquí se han utilizado ampliamente en la literatura y en nuestro propio servicio clínico de RMN cardíaca durante varios años y tienen un excelente perfil de seguridad en nuestra institución.
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Pacientes de rehabilitación cardiaca
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La exposición al campo magnético para la resonancia magnética en este estudio es similar a los procedimientos de resonancia magnética clínica estándar.
Los poderes de todos los campos de radiofrecuencia en este estudio están en o bajo las pautas de la FDA.
Las técnicas de RMC realizadas aquí se han utilizado ampliamente en la literatura y en nuestro propio servicio clínico de RMN cardíaca durante varios años y tienen un excelente perfil de seguridad en nuestra institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de microestructura desde el inicio y 6-12 meses
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo clínico principal del estudio clínico es (1) determinar los fenotipos microestructurales cardíacos mediante resonancia magnética cardíaca en pacientes antes y después de la rehabilitación cardíaca o la cirugía bariátrica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .