- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05650307
Imaging CV di interventi metabolici (CIRCMeta)
Imaging cardiovascolare per valutare le risposte agli interventi metabolici
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nel mondo. Sta diventando sempre più chiaro che l'insufficienza cardiaca (HF) è strettamente associata al metabolismo del corpo. Anche prima che il cuore si indebolisca, risponde alle sollecitazioni modificando i combustibili che brucia, il che si traduce in una riduzione dell'efficienza metabolica del cuore che peggiora le condizioni del cuore. Poiché il cuore brucia così tanto carburante e consuma grassi e carboidrati insieme ad altri substrati disponibili, qualsiasi cambiamento nella sua efficienza metabolica potrebbe influire sul metabolismo in tutto il corpo. Nello specifico, l'HF è caratterizzato da una limitata flessibilità nell'utilizzo del substrato che porta a un deficit energetico complessivo. Tale deficit energetico è associato a un progressivo rimodellamento e altera l'emodinamica cardiaca. Ad esempio, l'obesità è un fattore di rischio ampiamente noto per le malattie cardiovascolari, probabilmente risiede nel modo in cui il cuore gestisce l'energia (utilizzo del substrato ed energia). Un trattamento comunemente raccomandato per le malattie cardiovascolari, in particolare la malattia coronarica (CAD) o l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF), è la riabilitazione cardiaca. È stato dimostrato che la riabilitazione cardiaca per malattie cardiovascolari sintomatiche promuove uno stile di vita sano, migliora la salute fisica e riduce la morte cardiovascolare iii con un'apparente risposta dose-dipendente. La partecipazione comporta un rischio ridotto di procedure di ricovero e di rivascolarizzazione e un miglioramento dello stato funzionale in studi controllati randomizzati. Pertanto, la riabilitazione cardiaca è raccomandata per le persone con CAD o CHF sintomatica dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association. Inoltre, l'esercizio fisico in modelli animali preclinici che rispecchiano la componente di esercizio delle routine di riabilitazione cardiaca hanno mostrato una maggiore rigenerazione miocardica e effetti molecolari cardioprotettivi che migliorano il rimodellamento miocardico avverso. Nonostante questi benefici, c'è una grande eterogeneità nell'efficienza della riabilitazione cardiaca a livello individuale con grandi variazioni nel miglioramento della capacità di esercizio e nel recupero della funzione cardiaca. La personalizzazione della riabilitazione cardiaca richiede un approccio non invasivo per monitorare gli effetti benefici diretti sul cuore e, più idealmente, prevedere l'efficacia al basale. Nel complesso, capire come gli interventi metabolici, tra cui la chirurgia bariatrica e la riabilitazione cardiaca, modificano la struttura e la funzione del miocardio è fondamentale per la prevenzione, la diagnosi e la prognosi dei pazienti con malattie cardiovascolari.
L'imaging cardiovascolare avanzato che utilizza la risonanza magnetica (MRI) si è dimostrato efficace nel fornire una caratterizzazione del tessuto miocardico standard di riferimento. Il nostro team ha sviluppato nuove tecniche di risonanza magnetica cardiaca che sfruttano le proprietà dei tessuti endogeni per rivelare un ambiente di fenotipi dei tessuti profondi tra cui infiammazione miocardica, fibrosi, metabolismo e difetti microstrutturali. Tra questi fenotipi, la microstruttura miocardica si è dimostrata la più sensibile al danno precoce del tessuto miocardico ed è predittiva della rigenerazione miocardica. In collaborazione con i cardiologi della Cleveland Clinic, i ricercatori mirano a studiare come la microstruttura miocardica rivelata dalla risonanza magnetica cardiaca cambi la popolazione di pazienti affetti da malattie cardiovascolari prima e dopo gli interventi metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo clinico primario dello studio clinico è (1) determinare i fenotipi microstrutturali cardiaci mediante risonanza magnetica cardiaca nei pazienti prima e dopo la riabilitazione cardiaca o la chirurgia bariatrica e la loro relazione con la struttura/funzione cardiaca.
Obiettivo 1: Come cambia la microstruttura del cuore prima e dopo la riabilitazione cardiaca o la chirurgia bariatrica? Questo è collegato ad altre macrostrutture prevalenti e anomalie funzionali e al modo in cui cambiano dopo ogni intervento metabolico (ad esempio, massa cardiaca o sforzo)?
La nostra ipotesi è che le caratteristiche alterazioni della microstruttura miocardica riflesse nella risonanza magnetica senza mezzo di contrasto siano prevalenti nelle malattie cardiovascolari sintomatiche prima e dopo i rispettivi interventi e possano aiutare la diagnosi precoce delle malattie cardiovascolari.
I ricercatori hanno scelto un disegno prospettico di coorte longitudinale per testare l'ipotesi che la struttura e la funzione cardiaca cambino in modo significativo dopo la riabilitazione cardiaca o la chirurgia bariatrica.
Ci sono DUE bracci dello studio:
Il protocollo di studio per i soggetti sottoposti a riabilitazione cardiaca prevederà:
- Consenso
- Risonanza magnetica all'inizio di 12 settimane di riabilitazione cardiaca presso la Cleveland Clinic. I soggetti possono scegliere di completare una risonanza magnetica della gamba oltre alla risonanza magnetica cardiaca. I pazienti che optano per entrambi hanno la possibilità di completare le scansioni in visite separate.
- I soggetti saranno programmati per una scansione di 6 settimane se disponibile; tuttavia, la partecipazione sarà facoltativa
- Risonanza magnetica dopo 12 settimane di riabilitazione cardiaca presso il Cardiovascular Disease Prevention Center della Cleveland Clinic. Se i soggetti hanno scelto di completare sia una scansione cardiaca che una scansione della gamba, i pazienti hanno la possibilità di completarli in visite separate.
Il protocollo di studio per chi partecipa allo studio di chirurgia bariatrica:
- Consenso
- Risonanza magnetica prima dell'intervento bariatrico.
- RM entro 12 mesi dall'intervento.
Facoltativamente, se i soggetti sono d'accordo, i campioni di sangue saranno raccolti:
• Dare campioni di sangue solo a scopo di ricerca. Il prelievo di sangue viene utilizzato per correlare i biomarcatori clinici del sangue ai dati della risonanza magnetica cardiaca per aiutarci a comprendere e convalidare meglio l'utilità clinica delle nuove tecniche di risonanza magnetica cardiaca. I prelievi di sangue dovrebbero durare circa 20 minuti. Il prelievo di sangue avverrà nello studio del medico o presso il centro privato di preparazione Mellen da parte di un'infermiera registrata o di un tecnico autorizzato. Il sangue verrà conservato nei congelatori Lerner fino a quando non sarà necessario per l'analisi e verrà analizzato per i biomarcatori solo per questo studio. Non sarà utilizzato per ricerche future nella Cleveland Clinic. Solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso ai campioni.
Il protocollo di studio per volontari sani comprenderà:
- Consenso
- Una risonanza magnetica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CIRC Program Coordinator
- Numero di telefono: 216 636-5373
- Email: circ@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CIRC Study Coordinator
- Email: chens7@ccf.org
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Contatto:
- CIRC Study Coordinator
- Numero di telefono: 216-445-8561
- Email: chens7@ccf.org
-
Investigatore principale:
- Christopher Nguyen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Fornitura di consenso informato scritto
- Per il gruppo di chirurgia bariatrica, obesità (BMI>/=30 kg/m2) e non obesi (BMI
- Per il gruppo di riabilitazione cardiaca, malattia cardiovascolare sintomatica per i pazienti e nessun segno di malattia cardiovascolare per i controlli sani
Criteri di esclusione:
- Le popolazioni vulnerabili saranno escluse da questo studio inclusi i detenuti
- Controindicazione all'imaging CMR da determinare mediante protocolli MRI standard
- Decisivamente compromessa (es. demenza o disabilità cognitiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani
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L'esposizione al campo magnetico per la risonanza magnetica in questo studio è simile alle procedure cliniche standard di risonanza magnetica.
Le potenze di tutti i campi di radiofrequenza in questo studio sono conformi o sotto le linee guida della FDA.
Le tecniche CMR eseguite qui sono state ampiamente utilizzate in letteratura e nel nostro servizio di risonanza magnetica cardiaca clinica per diversi anni e hanno un eccellente profilo di sicurezza nella nostra istituzione.
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Pazienti di Chirurgia Bariatrica
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L'esposizione al campo magnetico per la risonanza magnetica in questo studio è simile alle procedure cliniche standard di risonanza magnetica.
Le potenze di tutti i campi di radiofrequenza in questo studio sono conformi o sotto le linee guida della FDA.
Le tecniche CMR eseguite qui sono state ampiamente utilizzate in letteratura e nel nostro servizio di risonanza magnetica cardiaca clinica per diversi anni e hanno un eccellente profilo di sicurezza nella nostra istituzione.
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Pazienti in riabilitazione cardiaca
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L'esposizione al campo magnetico per la risonanza magnetica in questo studio è simile alle procedure cliniche standard di risonanza magnetica.
Le potenze di tutti i campi di radiofrequenza in questo studio sono conformi o sotto le linee guida della FDA.
Le tecniche CMR eseguite qui sono state ampiamente utilizzate in letteratura e nel nostro servizio di risonanza magnetica cardiaca clinica per diversi anni e hanno un eccellente profilo di sicurezza nella nostra istituzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della microstruttura dal basale e 6-12 mesi
Lasso di tempo: 5 anni
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L'obiettivo clinico primario dello studio clinico è (1) determinare i fenotipi microstrutturali cardiaci mediante risonanza magnetica cardiaca in pazienti prima e dopo la riabilitazione cardiaca o la chirurgia bariatrica
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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