- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05650307
CV-Bildgebung bei Stoffwechseleingriffen (CIRCMeta)
Kardiovaskuläre Bildgebung zur Beurteilung der Reaktion auf Stoffwechselinterventionen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Es wird immer deutlicher, dass Herzinsuffizienz (HF) eng mit dem Stoffwechsel des Körpers verbunden ist. Sogar bevor das Herz schwächer wird, reagiert es auf die Belastungen, indem es die Brennstoffe ändert, die es verbrennt, was zu einer Verringerung der metabolischen Effizienz des Herzens führt, was den Zustand des Herzens verschlechtert. Da das Herz so viel Kraftstoff verbrennt und Fette und Kohlenhydrate zusammen mit anderen verfügbaren Substraten verbraucht, könnte jede Änderung seiner Stoffwechseleffizienz den Stoffwechsel im ganzen Körper beeinflussen. Insbesondere ist HF durch eine begrenzte Flexibilität bei der Substratnutzung gekennzeichnet, was zu einem energetischen Gesamtdefizit führt. Ein solches Energiedefizit ist mit fortschreitendem Umbau und veränderter kardialer Hämodynamik verbunden. Zum Beispiel ist Fettleibigkeit ein weithin bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der wahrscheinlich darin liegt, wie das Herz mit Energie umgeht (Substratverwertung und Energetik). Eine häufig empfohlene Behandlung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere koronare Herzkrankheit (KHK) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), ist die kardiale Rehabilitation. Es hat sich gezeigt, dass die kardiale Rehabilitation bei symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung einen gesunden Lebensstil fördert, die körperliche Gesundheit verbessert und den kardiovaskulären Tod iii mit einer offensichtlich dosisabhängigen Wirkung reduziert. Die Teilnahme führt zu einem reduzierten Risiko von Krankenhausaufenthalten und Revaskularisierungsverfahren und einem verbesserten Funktionsstatus in randomisierten kontrollierten Studien. Daher wird die kardiale Rehabilitation für Personen mit symptomatischer CAD oder CHF vom American College of Cardiology und der American Heart Association empfohlen. Darüber hinaus hat das Bewegungstraining in vorklinischen Tiermodellen, die die Bewegungskomponente der Herzrehabilitationsroutinen widerspiegeln, eine erhöhte myokardiale Regeneration und kardioprotektive molekulare Wirkungen gezeigt, die den unerwünschten myokardialen Umbau verbessern. Trotz dieser Vorteile gibt es eine große Heterogenität in der Effizienz der kardialen Rehabilitation auf individueller Ebene mit großen Unterschieden in der verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit und der Wiederherstellung der Herzfunktion. Die Personalisierung der kardialen Rehabilitation erfordert einen nicht-invasiven Ansatz, um die direkten positiven Auswirkungen auf das Herz zu überwachen und idealerweise die Wirksamkeit zu Beginn der Studie vorherzusagen. Zusammenfassend ist das Verständnis, wie metabolische Eingriffe, einschließlich Adipositaschirurgie und kardialer Rehabilitation, die myokardiale Struktur und Funktion verändern, für die Prävention, Diagnose und Prognose von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen von entscheidender Bedeutung.
Die fortschrittliche kardiovaskuläre Bildgebung mit Magnetresonanztomographie (MRT) hat sich als effektiv erwiesen, um Myokardgewebe als Goldstandard zu charakterisieren. Unser Team hat neuartige kardiale MRT-Techniken entwickelt, die endogene Gewebeeigenschaften nutzen, um ein Milieu tiefer Gewebephänotypen aufzudecken, darunter Myokardentzündung, Fibrose, Stoffwechsel und mikrostrukturelle Defekte. Unter diesen Phänotypen hat sich die myokardiale Mikrostruktur als am empfindlichsten für eine frühe myokardiale Gewebeschädigung erwiesen und ist prädiktiv für die myokardiale Regeneration. In Zusammenarbeit mit Kardiologen der Cleveland Clinic wollen die Forscher untersuchen, wie sich die myokardiale Mikrostruktur, die durch die kardiale MRT sichtbar wird, vor und nach metabolischen Eingriffen auf die Patientenpopulation mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen auswirkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre klinische Ziel der klinischen Studie besteht darin, (1) kardiale mikrostrukturelle Phänotypen durch kardiale MRT bei Patienten vor und nach kardialer Rehabilitation oder bariatrischer Operation und ihre Beziehung zur Herzstruktur/-funktion zu bestimmen.
Ziel 1: Wie verändert sich die Mikrostruktur des Herzens vor und nach kardiologischer Rehabilitation oder bariatrischer Chirurgie? Hängt dies mit anderen vorherrschenden Makrostruktur- und Funktionsanomalien zusammen und wie verändern sie sich nach jedem Stoffwechseleingriff (z. B. Herzmasse oder -belastung)?
Unsere Hypothese ist, dass charakteristische Veränderungen der myokardialen Mikrostruktur, die sich in der Nicht-Kontrast-MRT widerspiegeln, bei symptomatischen kardiovaskulären Erkrankungen vor und nach den jeweiligen Eingriffen vorherrschen und zur Früherkennung von kardiovaskulären Erkrankungen beitragen können.
Die Forscher haben ein prospektives Längsschnitt-Kohortendesign gewählt, um die Hypothese zu testen, dass sich die Herzstruktur und -funktion nach einer Herzrehabilitation oder einer bariatrischen Operation signifikant verändern.
Es gibt ZWEI Studienzweige:
Das Studienprotokoll für diejenigen, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen, umfasst:
- Zustimmung
- MRT zu Beginn der 12-wöchigen kardiologischen Rehabilitation in der Cleveland Clinic. Die Probanden können sich dafür entscheiden, zusätzlich zur kardialen MRT eine MRT des Beins durchzuführen. Patienten, die sich für beide entscheiden, haben die Möglichkeit, die Scans bei separaten Besuchen durchzuführen.
- Die Probanden werden, falls verfügbar, für einen 6-wöchigen Scan eingeplant; Die Teilnahme ist jedoch optional
- MRT nach 12 Wochen kardialer Rehabilitation im Cardiovascular Disease Prevention Center der Cleveland Clinic. Wenn sich die Probanden dafür entschieden haben, sowohl einen Herzscan als auch einen Beinscan durchzuführen, haben die Patienten die Möglichkeit, diese bei separaten Besuchen durchzuführen.
Das Studienprotokoll für diejenigen, die an der bariatrischen Chirurgiestudie teilnehmen:
- Zustimmung
- MRT vor der bariatrischen Operation.
- MRT innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
Optional, wenn die Probanden einverstanden sind, werden die Blutproben entnommen:
• Geben Sie Blutproben nur zu Forschungszwecken ab. Die Blutabnahme wird verwendet, um die klinischen Blut-Biomarker mit den kardialen MRT-Daten zu korrelieren, um uns dabei zu helfen, den klinischen Nutzen der neuartigen kardialen MRT-Techniken besser zu verstehen und zu validieren. Die Blutabnahme sollte ungefähr 20 Minuten dauern. Die Blutentnahme erfolgt in der Arztpraxis oder in der Privatanfertigung des Zentrums Mellen durch eine diplomierte Krankenschwester oder einen zugelassenen Techniker. Das Blut wird in Lerner-Gefrierschränken gelagert, bis es für die Analyse benötigt wird, und nur für diese Studie auf Biomarker analysiert. Es wird nicht für zukünftige Forschungsarbeiten in der Cleveland Clinic verwendet. Nur Mitglieder des Forschungsteams haben Zugang zu den Proben.
Das Studienprotokoll für gesunde Freiwillige umfasst:
- Zustimmung
- Ein MRT-Scan
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CIRC Program Coordinator
- Telefonnummer: 216 636-5373
- E-Mail: circ@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: CIRC Study Coordinator
- E-Mail: chens7@ccf.org
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Kontakt:
- CIRC Study Coordinator
- Telefonnummer: 216-445-8561
- E-Mail: chens7@ccf.org
-
Hauptermittler:
- Christopher Nguyen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Für die Adipositas-Chirurgie-Gruppe, Adipositas (BMI >/= 30 kg/m2) und Nicht-Adipositas (BMI
- Für die kardiologische Rehabilitationsgruppe symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Patienten und keine Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei gesunden Kontrollen
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden von dieser Studie ausgeschlossen, einschließlich Gefangene
- Die Kontraindikation für CMR-Bildgebung muss anhand von Standard-MRT-Protokollen bestimmt werden
- Entscheidungsbehinderung (z. Demenz oder kognitive Behinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollen
|
Die Magnetfeld-Exposition für MRT in dieser Studie ist ähnlich wie bei klinischen Standard-MR-Verfahren.
Die Leistung aller Hochfrequenzfelder in dieser Studie entspricht oder entspricht den FDA-Richtlinien.
Die hier durchgeführten CMR-Techniken werden in der Literatur und in unserem eigenen klinischen Herz-MRT-Dienst seit mehreren Jahren ausgiebig eingesetzt und haben ein hervorragendes Sicherheitsprofil in unserer Einrichtung.
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Patienten mit bariatrischer Chirurgie
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Die Magnetfeld-Exposition für MRT in dieser Studie ist ähnlich wie bei klinischen Standard-MR-Verfahren.
Die Leistung aller Hochfrequenzfelder in dieser Studie entspricht oder entspricht den FDA-Richtlinien.
Die hier durchgeführten CMR-Techniken werden in der Literatur und in unserem eigenen klinischen Herz-MRT-Dienst seit mehreren Jahren ausgiebig eingesetzt und haben ein hervorragendes Sicherheitsprofil in unserer Einrichtung.
|
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Herzrehabilitationspatienten
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Die Magnetfeld-Exposition für MRT in dieser Studie ist ähnlich wie bei klinischen Standard-MR-Verfahren.
Die Leistung aller Hochfrequenzfelder in dieser Studie entspricht oder entspricht den FDA-Richtlinien.
Die hier durchgeführten CMR-Techniken werden in der Literatur und in unserem eigenen klinischen Herz-MRT-Dienst seit mehreren Jahren ausgiebig eingesetzt und haben ein hervorragendes Sicherheitsprofil in unserer Einrichtung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Mikrostruktur gegenüber dem Ausgangswert und 6–12 Monaten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das primäre klinische Ziel der klinischen Studie besteht darin, (1) kardiale mikrostrukturelle Phänotypen durch kardiale MRT bei Patienten vor und nach kardialer Rehabilitation oder bariatrischer Operation zu bestimmen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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