- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05650307
Imagerie CV des interventions métaboliques (CIRCMeta)
Imagerie cardiovasculaire pour évaluer les réponses aux interventions métaboliques
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde. Il devient de plus en plus évident que l'insuffisance cardiaque (IC) est étroitement associée au métabolisme de l'organisme. Avant même que le cœur ne s'affaiblit, il réagit au stress en modifiant les carburants qu'il brûle, ce qui entraîne une réduction de l'efficacité métabolique du cœur qui aggrave l'état du cœur. Étant donné que le cœur brûle tellement de carburant et consomme des graisses et des glucides ainsi que d'autres substrats disponibles, tout changement dans son efficacité métabolique pourrait avoir un impact sur le métabolisme dans tout le corps. Plus précisément, HF se caractérise par une flexibilité limitée dans l'utilisation du substrat conduisant à un déficit énergétique global. Un tel déficit énergétique est associé à un remodelage progressif et altère l'hémodynamique cardiaque. Par exemple, l'obésité est un facteur de risque largement connu pour les maladies cardiovasculaires, probablement lié à la façon dont le cœur gère l'énergie (utilisation du substrat et énergie). Un traitement couramment recommandé pour les maladies cardiovasculaires, en particulier la coronaropathie (CAD) ou l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), est la réadaptation cardiaque. Il a été démontré que la réadaptation cardiaque pour les maladies cardiovasculaires symptomatiques favorise un mode de vie sain, améliore la santé physique et réduit la mortalité cardiovasculaire iii avec une réponse apparente dépendante de la dose. La participation entraîne une réduction du risque d'hospitalisation et de procédures de revascularisation, et une amélioration de l'état fonctionnel dans les essais contrôlés randomisés. Ainsi, la réadaptation cardiaque est recommandée pour les personnes atteintes de coronaropathie ou d'ICC symptomatique par l'American College of Cardiology et l'American Heart Association. En outre, l'entraînement physique dans des modèles animaux précliniques reflétant la composante exercice des routines de réadaptation cardiaque a montré une régénération myocardique accrue et des effets moléculaires cardioprotecteurs améliorant le remodelage myocardique indésirable. Malgré ces avantages, il existe une grande hétérogénéité dans l'efficacité de la réadaptation cardiaque au niveau individuel avec de grandes variations dans l'amélioration de la capacité d'exercice et la récupération de la fonction cardiaque. La personnalisation de la réadaptation cardiaque nécessite une approche non invasive pour surveiller les effets bénéfiques directs sur le cœur et, plus idéalement, prédire l'efficacité au départ. Ensemble, comprendre comment les interventions métaboliques, y compris la chirurgie bariatrique et la réadaptation cardiaque, modifient la structure et la fonction du myocarde est essentielle pour la prévention, le diagnostic et le pronostic des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
L'imagerie cardiovasculaire avancée utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) s'est avérée efficace pour fournir une caractérisation de référence des tissus myocardiques. Notre équipe a développé de nouvelles techniques d'IRM cardiaque qui exploitent les propriétés des tissus endogènes pour révéler un milieu de phénotypes de tissus profonds, notamment l'inflammation du myocarde, la fibrose, le métabolisme et les défauts microstructuraux. Parmi ces phénotypes, la microstructure myocardique s'est avérée la plus sensible aux lésions précoces du tissu myocardique et est prédictive de la régénération myocardique. En collaboration avec des cardiologues de la Cleveland Clinic, les chercheurs visent à étudier comment la microstructure myocardique révélée par l'IRM cardiaque modifie la population de patients atteints de maladies cardiovasculaires avant et après les interventions métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif clinique principal de l'étude clinique est de (1) déterminer les phénotypes microstructuraux cardiaques par IRM cardiaque chez les patients avant et après la réadaptation cardiaque ou la chirurgie bariatrique, et leur relation avec la structure/fonction cardiaque.
Objectif 1 : Comment évolue la microstructure du cœur avant et après une rééducation cardiaque ou une chirurgie bariatrique ? Est-ce lié à d'autres macrostructures et anomalies fonctionnelles prédominantes et comment elles changent après chaque intervention métabolique (par exemple, masse ou tension cardiaque) ?
Notre hypothèse est que les altérations caractéristiques de la microstructure myocardique reflétées dans l'IRM sans contraste sont prévalentes dans les maladies cardiovasculaires symptomatiques avant et après les interventions respectives et peuvent aider à la détection précoce des maladies cardiovasculaires.
Les chercheurs ont choisi une conception de cohorte longitudinale prospective pour tester l'hypothèse selon laquelle la structure et la fonction cardiaques changent de manière significative après une réadaptation cardiaque ou une chirurgie bariatrique.
Il y a DEUX volets de l'étude :
Le protocole d'étude pour les personnes en réadaptation cardiaque comprendra :
- Consentement
- IRM au début de 12 semaines de réadaptation cardiaque à la Cleveland Clinic. Les sujets peuvent choisir de passer une IRM de la jambe en plus de l'IRM cardiaque. Les patients qui optent pour les deux ont la possibilité de compléter les analyses lors de visites séparées.
- Les sujets seront programmés pour une analyse de 6 semaines si disponible ; cependant, la participation sera facultative
- IRM après 12 semaines de réadaptation cardiaque au Centre de prévention des maladies cardiovasculaires de la Cleveland Clinic. Si les sujets ont choisi de compléter à la fois une scintigraphie cardiaque et une scintigraphie des jambes, les patients ont la possibilité de les effectuer lors de visites séparées.
Le protocole d'étude pour ceux qui participent à l'étude sur la chirurgie bariatrique :
- Consentement
- IRM avant la chirurgie bariatrique.
- IRM dans les 12 mois suivant la chirurgie.
Facultativement, si les sujets sont d'accord, les échantillons de sang seront prélevés :
• Donner un échantillon de sang à des fins de recherche uniquement. Le prélèvement sanguin est utilisé pour corréler les biomarqueurs sanguins cliniques aux données d'IRM cardiaque afin de nous aider à mieux comprendre et valider l'utilité clinique des nouvelles techniques d'IRM cardiaque. La prise de sang devrait durer environ 20 minutes. La prise de sang aura lieu au cabinet du médecin ou au centre de préparation privé Mellen par une infirmière diplômée ou un technicien agréé. Le sang sera stocké dans des congélateurs Lerner jusqu'à ce qu'il soit nécessaire pour analyse et analysé pour les biomarqueurs uniquement pour cette étude. Il ne sera pas utilisé pour de futures recherches à la Cleveland Clinic. Seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès aux échantillons.
Le protocole d'étude pour les volontaires sains impliquera :
- Consentement
- Une IRM
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CIRC Program Coordinator
- Numéro de téléphone: 216 636-5373
- E-mail: circ@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CIRC Study Coordinator
- E-mail: chens7@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cardiovascular Innovation Research Center
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Contact:
- CIRC Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 216-445-8561
- E-mail: chens7@ccf.org
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Chercheur principal:
- Christopher Nguyen, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Pour le groupe chirurgie bariatrique, obésité (IMC>/=30 kg/m2) et non obèse (IMC
- Pour le groupe de réadaptation cardiaque, maladie cardiovasculaire symptomatique pour les patients et aucun signe de maladie cardiovasculaire pour les témoins sains
Critère d'exclusion:
- Les populations vulnérables seront exclues de cette étude, y compris les prisonniers
- Contre-indication à l'imagerie CMR à déterminer par les protocoles IRM standard
- Décision altérée (par ex. démence ou déficience cognitive)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
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L'exposition au champ magnétique pour l'IRM dans cette étude est similaire aux procédures cliniques standard d'IRM.
Les puissances de tous les champs de radiofréquences dans cette étude sont conformes ou inférieures aux directives de la FDA.
Les techniques CMR réalisées ici sont largement utilisées dans la littérature et dans notre propre service clinique d'IRM cardiaque depuis plusieurs années et ont un excellent profil de sécurité dans notre établissement.
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Patients en chirurgie bariatrique
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L'exposition au champ magnétique pour l'IRM dans cette étude est similaire aux procédures cliniques standard d'IRM.
Les puissances de tous les champs de radiofréquences dans cette étude sont conformes ou inférieures aux directives de la FDA.
Les techniques CMR réalisées ici sont largement utilisées dans la littérature et dans notre propre service clinique d'IRM cardiaque depuis plusieurs années et ont un excellent profil de sécurité dans notre établissement.
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Patients en réadaptation cardiaque
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L'exposition au champ magnétique pour l'IRM dans cette étude est similaire aux procédures cliniques standard d'IRM.
Les puissances de tous les champs de radiofréquences dans cette étude sont conformes ou inférieures aux directives de la FDA.
Les techniques CMR réalisées ici sont largement utilisées dans la littérature et dans notre propre service clinique d'IRM cardiaque depuis plusieurs années et ont un excellent profil de sécurité dans notre établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de microstructure par rapport à la ligne de base et 6 à 12 mois
Délai: 5 années
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L'objectif clinique principal de l'étude clinique est de (1) déterminer les phénotypes microstructuraux cardiaques par IRM cardiaque chez des patients avant et après une réadaptation cardiaque ou une chirurgie bariatrique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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