Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie CV interwencji metabolicznych (CIRCMeta)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Christopher Nguyen, The Cleveland Clinic

Obrazowanie układu sercowo-naczyniowego w celu oceny odpowiedzi na interwencje metaboliczne

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Staje się coraz bardziej oczywiste, że niewydolność serca (HF) jest ściśle związana z metabolizmem organizmu. Jeszcze zanim serce osłabnie, reaguje na stresy zmieniając spalane paliwa, co skutkuje obniżeniem wydolności metabolicznej serca, co pogarsza jego stan. Ponieważ serce spala tak dużo paliwa i zużywa tłuszcze i węglowodany wraz z innymi dostępnymi substratami, wszelkie zmiany w jego wydajności metabolicznej mogą wpływać na metabolizm w całym ciele. W szczególności HF charakteryzuje się ograniczoną elastycznością w wykorzystaniu substratu, co prowadzi do ogólnego deficytu energetycznego. Taki deficyt energetyczny wiąże się z postępującą przebudową i zaburzeniami hemodynamiki serca. Na przykład otyłość jest powszechnie znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, prawdopodobnie wynikającym z tego, jak serce radzi sobie z energią (wykorzystanie substratu i energetyka). Jednym z powszechnie zalecanych sposobów leczenia chorób układu krążenia, zwłaszcza choroby wieńcowej (CAD) lub zastoinowej niewydolności serca (CHF), jest rehabilitacja kardiologiczna. Wykazano, że rehabilitacja kardiologiczna w przypadku objawowej choroby sercowo-naczyniowej promuje zdrowy styl życia, poprawia zdrowie fizyczne i zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych iii, z wyraźną odpowiedzią zależną od dawki. Uczestnictwo skutkuje zmniejszeniem ryzyka hospitalizacji i zabiegów rewaskularyzacyjnych oraz poprawą stanu funkcjonalnego w badaniach z randomizacją. W związku z tym American College of Cardiology i American Heart Association zalecają rehabilitację kardiologiczną osobom z objawową chorobą wieńcową lub CHF. Ponadto trening wysiłkowy na przedklinicznych modelach zwierzęcych, odzwierciedlający ćwiczenia będące elementem rutynowej rehabilitacji kardiologicznej, wykazał zwiększoną regenerację mięśnia sercowego i kardioprotekcyjne działanie molekularne łagodzące niekorzystną przebudowę mięśnia sercowego. Pomimo tych korzyści istnieje ogromna niejednorodność skuteczności rehabilitacji kardiologicznej na poziomie indywidualnym, z dużymi różnicami w poprawie wydolności wysiłkowej i przywróceniu funkcji serca. Personalizacja rehabilitacji kardiologicznej wymaga nieinwazyjnego podejścia do monitorowania bezpośredniego korzystnego wpływu na serce, aw idealnym przypadku przewidywania wyjściowej skuteczności. Podsumowując, zrozumienie, w jaki sposób interwencje metaboliczne, w tym chirurgia bariatryczna i rehabilitacja kardiologiczna, zmieniają strukturę i funkcję mięśnia sercowego, ma kluczowe znaczenie dla profilaktyki, diagnozy i rokowania u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Zaawansowane obrazowanie układu sercowo-naczyniowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) okazało się skuteczne w zapewnianiu złotego standardu charakterystyki tkanki mięśnia sercowego. Nasz zespół opracował nowe techniki rezonansu magnetycznego serca, które wykorzystują właściwości tkanek endogennych w celu ujawnienia środowiska fenotypów tkanek głębokich, w tym zapalenia mięśnia sercowego, zwłóknienia, metabolizmu i defektów mikrostrukturalnych. Wśród tych fenotypów mikrostruktura mięśnia sercowego okazała się najbardziej wrażliwa na wczesne uszkodzenie tkanki mięśnia sercowego i jest wskaźnikiem regeneracji mięśnia sercowego. We współpracy z kardiologami z Cleveland Clinic badacze zamierzają zbadać, w jaki sposób mikrostruktura mięśnia sercowego ujawniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca zmienia populację pacjentów z chorobami układu krążenia przed i po interwencjach metabolicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowym celem klinicznym badania klinicznego jest (1) określenie fenotypów mikrostruktury serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów przed i po rehabilitacji kardiologicznej lub operacji bariatrycznej oraz ich związku ze strukturą/funkcją serca.

Cel 1: Jak zmienia się mikrostruktura serca przed i po rehabilitacji kardiologicznej lub operacji bariatrycznej? Czy ma to związek z innymi dominującymi makrostrukturami i nieprawidłowościami funkcjonalnymi oraz ich zmianami po każdej interwencji metabolicznej (np. masa lub nadwyrężenie serca)?

Nasza hipoteza jest taka, że ​​charakterystyczne zmiany w mikrostrukturze mięśnia sercowego odzwierciedlone w MRI bez kontrastu są powszechne w objawowej chorobie sercowo-naczyniowej przed i po odpowiednich interwencjach i mogą pomóc we wczesnym wykryciu choroby sercowo-naczyniowej.

Badacze wybrali prospektywny projekt kohorty podłużnej, aby przetestować hipotezę, że struktura i funkcja serca zmieniają się znacząco po rehabilitacji kardiologicznej lub operacji bariatrycznej.

Istnieją DWA ramiona badania:

Protokół badania dla osób przechodzących rehabilitację kardiologiczną będzie obejmował:

  • Zgoda
  • MRI na początku 12-tygodniowej rehabilitacji kardiologicznej w Cleveland Clinic. Pacjenci mogą zdecydować się na wykonanie MRI nogi oprócz MRI serca. Pacjenci, którzy zdecydują się na obie opcje, mają możliwość wykonania skanów podczas oddzielnych wizyt.
  • Pacjenci zostaną zaplanowani na 6-tygodniowe skanowanie, jeśli będzie dostępne; jednak udział będzie opcjonalny
  • Rezonans magnetyczny po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej w Centrum Prewencji Chorób Układu Krążenia w Cleveland Clinic. Jeśli badani zdecydowali się na wykonanie zarówno badania serca, jak i badania kończyn dolnych, pacjenci mają możliwość wykonania tych badań podczas oddzielnych wizyt.

Protokół badania dla osób biorących udział w badaniu chirurgii bariatrycznej:

  • Zgoda
  • MRI przed operacją bariatryczną.
  • MRI w ciągu 12 miesięcy od operacji.

Opcjonalnie, jeśli osoby badane wyrażą na to zgodę, próbki krwi zostaną pobrane:

• Oddaj próbkę krwi wyłącznie do celów badawczych. Pobranie krwi służy do skorelowania klinicznych biomarkerów krwi z danymi MRI serca, aby pomóc nam lepiej zrozumieć i zweryfikować przydatność kliniczną nowych technik MRI serca. Pobieranie krwi powinno zająć około 20 minut. Pobranie krwi odbędzie się w gabinecie lekarskim lub w prywatnym ośrodku Mellen przez dyplomowaną pielęgniarkę lub zatwierdzonego technika. Krew będzie przechowywana w zamrażarkach firmy Lerner do czasu, gdy będzie potrzebna do analizy i analizy pod kątem obecności biomarkerów wyłącznie na potrzeby tego badania. Nie będzie używany do przyszłych badań w Cleveland Clinic. Dostęp do próbek będą mieli tylko członkowie zespołu badawczego.

Protokół badania dla zdrowych ochotników będzie obejmował:

  • Zgoda
  • Jeden skan MRI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CIRC Program Coordinator
  • Numer telefonu: 216 636-5373
  • E-mail: circ@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Innovation Research Center
        • Kontakt:
          • CIRC Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-445-8561
          • E-mail: chens7@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Christopher Nguyen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 150 osób (50 z każdej grupy badania i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej) zostanie zwerbowanych z Cleveland Clinic, u których zdiagnozowano chorobę układu krążenia i którzy kwalifikują się do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Dla grupy chirurgii bariatrycznej otyłość (BMI>/=30 kg/m2) i nieotyłość (BMI
  • Dla grupy rehabilitacji kardiologicznej, objawowa choroba sercowo-naczyniowa u pacjentów i brak objawów choroby sercowo-naczyniowej u zdrowych osób z grupy kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe populacje zostaną wykluczone z tego badania, w tym więźniowie
  • Przeciwwskazania do obrazowania CMR należy określić za pomocą standardowych protokołów MRI
  • Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi (np. demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Ekspozycja na pole magnetyczne dla MRI w tym badaniu jest podobna do standardowych klinicznych procedur MR. Moce wszystkich pól o częstotliwości radiowej w tym badaniu są zgodne z wytycznymi FDA lub poniżej nich. Wykonywane tutaj techniki CMR były szeroko stosowane w literaturze oraz w naszej własnej klinicznej usłudze MRI serca od kilku lat i mają doskonały profil bezpieczeństwa w naszej placówce.
Pacjenci chirurgii bariatrycznej
Ekspozycja na pole magnetyczne dla MRI w tym badaniu jest podobna do standardowych klinicznych procedur MR. Moce wszystkich pól o częstotliwości radiowej w tym badaniu są zgodne z wytycznymi FDA lub poniżej nich. Wykonywane tutaj techniki CMR były szeroko stosowane w literaturze oraz w naszej własnej klinicznej usłudze MRI serca od kilku lat i mają doskonały profil bezpieczeństwa w naszej placówce.
Pacjenci rehabilitacji kardiologicznej
Ekspozycja na pole magnetyczne dla MRI w tym badaniu jest podobna do standardowych klinicznych procedur MR. Moce wszystkich pól o częstotliwości radiowej w tym badaniu są zgodne z wytycznymi FDA lub poniżej nich. Wykonywane tutaj techniki CMR były szeroko stosowane w literaturze oraz w naszej własnej klinicznej usłudze MRI serca od kilku lat i mają doskonały profil bezpieczeństwa w naszej placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrostruktury od wartości wyjściowej i 6-12 miesięcy
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym celem klinicznym badania klinicznego jest (1) określenie fenotypów mikrostruktury serca za pomocą MRI serca u pacjentów przed i po rehabilitacji kardiologicznej lub operacji bariatrycznej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj