- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05650307
Obrazowanie CV interwencji metabolicznych (CIRCMeta)
Obrazowanie układu sercowo-naczyniowego w celu oceny odpowiedzi na interwencje metaboliczne
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Staje się coraz bardziej oczywiste, że niewydolność serca (HF) jest ściśle związana z metabolizmem organizmu. Jeszcze zanim serce osłabnie, reaguje na stresy zmieniając spalane paliwa, co skutkuje obniżeniem wydolności metabolicznej serca, co pogarsza jego stan. Ponieważ serce spala tak dużo paliwa i zużywa tłuszcze i węglowodany wraz z innymi dostępnymi substratami, wszelkie zmiany w jego wydajności metabolicznej mogą wpływać na metabolizm w całym ciele. W szczególności HF charakteryzuje się ograniczoną elastycznością w wykorzystaniu substratu, co prowadzi do ogólnego deficytu energetycznego. Taki deficyt energetyczny wiąże się z postępującą przebudową i zaburzeniami hemodynamiki serca. Na przykład otyłość jest powszechnie znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, prawdopodobnie wynikającym z tego, jak serce radzi sobie z energią (wykorzystanie substratu i energetyka). Jednym z powszechnie zalecanych sposobów leczenia chorób układu krążenia, zwłaszcza choroby wieńcowej (CAD) lub zastoinowej niewydolności serca (CHF), jest rehabilitacja kardiologiczna. Wykazano, że rehabilitacja kardiologiczna w przypadku objawowej choroby sercowo-naczyniowej promuje zdrowy styl życia, poprawia zdrowie fizyczne i zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych iii, z wyraźną odpowiedzią zależną od dawki. Uczestnictwo skutkuje zmniejszeniem ryzyka hospitalizacji i zabiegów rewaskularyzacyjnych oraz poprawą stanu funkcjonalnego w badaniach z randomizacją. W związku z tym American College of Cardiology i American Heart Association zalecają rehabilitację kardiologiczną osobom z objawową chorobą wieńcową lub CHF. Ponadto trening wysiłkowy na przedklinicznych modelach zwierzęcych, odzwierciedlający ćwiczenia będące elementem rutynowej rehabilitacji kardiologicznej, wykazał zwiększoną regenerację mięśnia sercowego i kardioprotekcyjne działanie molekularne łagodzące niekorzystną przebudowę mięśnia sercowego. Pomimo tych korzyści istnieje ogromna niejednorodność skuteczności rehabilitacji kardiologicznej na poziomie indywidualnym, z dużymi różnicami w poprawie wydolności wysiłkowej i przywróceniu funkcji serca. Personalizacja rehabilitacji kardiologicznej wymaga nieinwazyjnego podejścia do monitorowania bezpośredniego korzystnego wpływu na serce, aw idealnym przypadku przewidywania wyjściowej skuteczności. Podsumowując, zrozumienie, w jaki sposób interwencje metaboliczne, w tym chirurgia bariatryczna i rehabilitacja kardiologiczna, zmieniają strukturę i funkcję mięśnia sercowego, ma kluczowe znaczenie dla profilaktyki, diagnozy i rokowania u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Zaawansowane obrazowanie układu sercowo-naczyniowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) okazało się skuteczne w zapewnianiu złotego standardu charakterystyki tkanki mięśnia sercowego. Nasz zespół opracował nowe techniki rezonansu magnetycznego serca, które wykorzystują właściwości tkanek endogennych w celu ujawnienia środowiska fenotypów tkanek głębokich, w tym zapalenia mięśnia sercowego, zwłóknienia, metabolizmu i defektów mikrostrukturalnych. Wśród tych fenotypów mikrostruktura mięśnia sercowego okazała się najbardziej wrażliwa na wczesne uszkodzenie tkanki mięśnia sercowego i jest wskaźnikiem regeneracji mięśnia sercowego. We współpracy z kardiologami z Cleveland Clinic badacze zamierzają zbadać, w jaki sposób mikrostruktura mięśnia sercowego ujawniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca zmienia populację pacjentów z chorobami układu krążenia przed i po interwencjach metabolicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem klinicznym badania klinicznego jest (1) określenie fenotypów mikrostruktury serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów przed i po rehabilitacji kardiologicznej lub operacji bariatrycznej oraz ich związku ze strukturą/funkcją serca.
Cel 1: Jak zmienia się mikrostruktura serca przed i po rehabilitacji kardiologicznej lub operacji bariatrycznej? Czy ma to związek z innymi dominującymi makrostrukturami i nieprawidłowościami funkcjonalnymi oraz ich zmianami po każdej interwencji metabolicznej (np. masa lub nadwyrężenie serca)?
Nasza hipoteza jest taka, że charakterystyczne zmiany w mikrostrukturze mięśnia sercowego odzwierciedlone w MRI bez kontrastu są powszechne w objawowej chorobie sercowo-naczyniowej przed i po odpowiednich interwencjach i mogą pomóc we wczesnym wykryciu choroby sercowo-naczyniowej.
Badacze wybrali prospektywny projekt kohorty podłużnej, aby przetestować hipotezę, że struktura i funkcja serca zmieniają się znacząco po rehabilitacji kardiologicznej lub operacji bariatrycznej.
Istnieją DWA ramiona badania:
Protokół badania dla osób przechodzących rehabilitację kardiologiczną będzie obejmował:
- Zgoda
- MRI na początku 12-tygodniowej rehabilitacji kardiologicznej w Cleveland Clinic. Pacjenci mogą zdecydować się na wykonanie MRI nogi oprócz MRI serca. Pacjenci, którzy zdecydują się na obie opcje, mają możliwość wykonania skanów podczas oddzielnych wizyt.
- Pacjenci zostaną zaplanowani na 6-tygodniowe skanowanie, jeśli będzie dostępne; jednak udział będzie opcjonalny
- Rezonans magnetyczny po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej w Centrum Prewencji Chorób Układu Krążenia w Cleveland Clinic. Jeśli badani zdecydowali się na wykonanie zarówno badania serca, jak i badania kończyn dolnych, pacjenci mają możliwość wykonania tych badań podczas oddzielnych wizyt.
Protokół badania dla osób biorących udział w badaniu chirurgii bariatrycznej:
- Zgoda
- MRI przed operacją bariatryczną.
- MRI w ciągu 12 miesięcy od operacji.
Opcjonalnie, jeśli osoby badane wyrażą na to zgodę, próbki krwi zostaną pobrane:
• Oddaj próbkę krwi wyłącznie do celów badawczych. Pobranie krwi służy do skorelowania klinicznych biomarkerów krwi z danymi MRI serca, aby pomóc nam lepiej zrozumieć i zweryfikować przydatność kliniczną nowych technik MRI serca. Pobieranie krwi powinno zająć około 20 minut. Pobranie krwi odbędzie się w gabinecie lekarskim lub w prywatnym ośrodku Mellen przez dyplomowaną pielęgniarkę lub zatwierdzonego technika. Krew będzie przechowywana w zamrażarkach firmy Lerner do czasu, gdy będzie potrzebna do analizy i analizy pod kątem obecności biomarkerów wyłącznie na potrzeby tego badania. Nie będzie używany do przyszłych badań w Cleveland Clinic. Dostęp do próbek będą mieli tylko członkowie zespołu badawczego.
Protokół badania dla zdrowych ochotników będzie obejmował:
- Zgoda
- Jeden skan MRI
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CIRC Program Coordinator
- Numer telefonu: 216 636-5373
- E-mail: circ@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CIRC Study Coordinator
- E-mail: chens7@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Kontakt:
- CIRC Study Coordinator
- Numer telefonu: 216-445-8561
- E-mail: chens7@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Christopher Nguyen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Dla grupy chirurgii bariatrycznej otyłość (BMI>/=30 kg/m2) i nieotyłość (BMI
- Dla grupy rehabilitacji kardiologicznej, objawowa choroba sercowo-naczyniowa u pacjentów i brak objawów choroby sercowo-naczyniowej u zdrowych osób z grupy kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwe populacje zostaną wykluczone z tego badania, w tym więźniowie
- Przeciwwskazania do obrazowania CMR należy określić za pomocą standardowych protokołów MRI
- Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi (np. demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
Ekspozycja na pole magnetyczne dla MRI w tym badaniu jest podobna do standardowych klinicznych procedur MR.
Moce wszystkich pól o częstotliwości radiowej w tym badaniu są zgodne z wytycznymi FDA lub poniżej nich.
Wykonywane tutaj techniki CMR były szeroko stosowane w literaturze oraz w naszej własnej klinicznej usłudze MRI serca od kilku lat i mają doskonały profil bezpieczeństwa w naszej placówce.
|
|
Pacjenci chirurgii bariatrycznej
|
Ekspozycja na pole magnetyczne dla MRI w tym badaniu jest podobna do standardowych klinicznych procedur MR.
Moce wszystkich pól o częstotliwości radiowej w tym badaniu są zgodne z wytycznymi FDA lub poniżej nich.
Wykonywane tutaj techniki CMR były szeroko stosowane w literaturze oraz w naszej własnej klinicznej usłudze MRI serca od kilku lat i mają doskonały profil bezpieczeństwa w naszej placówce.
|
|
Pacjenci rehabilitacji kardiologicznej
|
Ekspozycja na pole magnetyczne dla MRI w tym badaniu jest podobna do standardowych klinicznych procedur MR.
Moce wszystkich pól o częstotliwości radiowej w tym badaniu są zgodne z wytycznymi FDA lub poniżej nich.
Wykonywane tutaj techniki CMR były szeroko stosowane w literaturze oraz w naszej własnej klinicznej usłudze MRI serca od kilku lat i mają doskonały profil bezpieczeństwa w naszej placówce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrostruktury od wartości wyjściowej i 6-12 miesięcy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawowym celem klinicznym badania klinicznego jest (1) określenie fenotypów mikrostruktury serca za pomocą MRI serca u pacjentów przed i po rehabilitacji kardiologicznej lub operacji bariatrycznej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone