QG101-23-0 カプセル 健康な被験者における SAD および MAD 研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
2. 体重は男性被験者で 50.0 kg 以上、女性被験者で 45.0 kg 以上であり、体格指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg / m2 (包括的) です。
3. 病歴、身体検査、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、および治験責任医師 (または被指名人) によって評価されたスクリーニングおよびチェックイン時の臨床検査評価から、臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康状態が良好であること。 -スクリーニング時の安静時心拍数≧45 bpmおよび≦100 bpm。
4. 男性被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名した時点から最後の投与後 90 日まで精子提供を控えることに同意する必要があり、女性はインフォームド コンセント フォームに署名した時点から最後の投与後 30 日まで卵子提供を控える必要があります。 詳細は付録 2 を参照してください。
5. 女性は妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニング期間中の血液妊娠検査が陰性であり、チェックイン時の尿妊娠検査が陰性である女性被験者、および出産の可能性のある男性および女性は、少なくとも署名日から効果的な避妊措置を講じていますインフォームドコンセントフォームに署名し、インフォームドコンセントフォームに署名した日から、男性の場合は最終投与の90日後まで、女性の場合は最終投与の30日後まで、効果的な避妊手段を使用し続けることに同意する必要があります。 -スクリーニング訪問の少なくとも90日前に精管切除を受けた男性は、無精子症を確認する文書を持っているか、他の避妊薬を使用する必要があります。 詳細は付録 2 を参照してください。
6. -永久に無菌（すなわち、子宮摘出術、両側卵管切除術、および/または両側卵巣摘出術による）または閉経後（代替の医学的原因および卵胞刺激ホルモンレベルのない月経停止後少なくとも12か月と定義される）と定義される、出産の可能性のない女性≥ 30 IU/L)。付録 2 に詳述。
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。

除外基準:

1. -代謝、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害、急性または慢性感染症および悪性腫瘍の重大な病歴または臨床症状、調査官（または被指名人）によって決定される.
2. -遺伝性出血性疾患、凝固障害、治療を必要とする非外傷性出血、または血栓塞栓症の病歴;または現在、出血を引き起こす可能性のある疾患を持っている（凝固障害、血小板減少症[血小板数<150×109 / L]およびプロトロンビン時間国際正規化比> 1.5を含む）;
3. -急性および慢性肝疾患、または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、スクリーニングまたはチェックイン時の正常上限の1.5倍以上;
4. -急性および慢性腎不全を含む急性および慢性腎臓病の病歴。 またはスクリーニング時またはチェックイン時のクレアチニンクリアランスが60mL/分未満
5. -異常な血圧（収縮期血圧として定義 > 140 mmHg または 90 mmHg または
6. -重大な過敏症、不耐症、またはアナフィラキシーの病歴 治験薬カプセルの成分を含む、ラクトース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、食品、またはその他の物質など、治験責任医師（または被指名人）によって承認された場合を除きます。
7. -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、および/または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング時の検査。

8. 心電図で次のいずれか。

   1. 心電図が異常で臨床的に重要である、または補正された補正 QT (QTc) 間隔 (QTc は Fridericia 補正式によって計算されます: QTc = QT/[RR ^ 0.33]) > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性) が確認されます少なくとも 2 回測定を繰り返します。
   2. QRS持続時間>120ミリ秒、少なくとも2回の繰り返し測定により確認。
   3. PR 間隔 >220 ミリ秒、少なくとも 2 回の繰り返し測定によって確認されます。
   4. QTc測定を困難にする、またはQTcデータを解釈不能にする所見。
   5. torsades de pointesのその他の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
   6. 異常な QRS または ST セグメントは、心筋の臨床的に重大な異常を示します。 心筋症、心虚血または心筋梗塞など
9. -胃または腸の手術または切除、迷走神経切除術、または任意の手術（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されますが、胆嚢摘出術は許可されません）または有害な症候群（クローン病、過敏性腸症候群など）、慢性膵炎または先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い])、胃腸の蠕動運動、水素の可能性 (pH)、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変化させる可能性があります。
10. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および男性が効果的な避妊手段を取りたがらない。
11. チェックインの 3 日前からフォローアップ訪問まで、ケシの実、グレープフルーツ、セビリア オレンジを含むオレンジ、または上記の果物からの抽出物を含むワインを含む飲食物。
12. ビタミン療法、ミネラル、および植物療法/セントジョンズワートなどの伝統的な中国医学を含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている処方薬または市販薬を含む医薬品/製品を使用するか、使用するつもりです/治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、投与前30日以内の植物由来製剤。
13. -スクリーニング前の56日以内に、500 mL以上の献血または献血をした。 チェックイン前60日以内の血液製剤の受領。
14. -治験薬の投与を含む臨床研究への参加、またはワクチン（新しい治験ワクチンおよびインフルエンザまたはコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンなどの承認されたワクチンを含む）または生物学的製剤を30日以内に受け取った（または被験薬の 5 半減期以内）投与前。
15. チェックイン前の6か月以内のアルコール依存症、薬物/化学物質乱用または薬物乱用の履歴。 アルコール依存症の基準：男性で週21単位以上、女性で週14単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
16. -スクリーニングまたはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物スクリーニングが陽性。
17. -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴またはチェックイン時に活動性感染の証拠がある被験者。
18. -投与前の30日以内（1日目）に1日あたり5本以上のタバコを吸う、または研究中にタバコまたはニコチンを含む製品を控えることができない（チェックイン前の3日以内からチェックアウトまで）またはその他の理由によるスクリーニングまたはチェックイン。
19. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
20. 上記に加えて、治験責任医師（または指名された人）の意見では、この被験者はこの研究に参加すべきではありません。