QG101-23-0 건강한 피험자에 대한 SAD 및 MAD 연구 캡슐

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
2. 체중은 남성 피험자의 경우 ≥50.0kg이고 여성 피험자의 경우 ≥45.0kg이며 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/m2(포함)입니다.
3. 적용 가능한 경우 조사자(또는 피지명자)가 평가한 바와 같이 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정, 및 스크리닝 및 체크인에서의 임상 실험실 평가로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강 상태. 스크리닝 시 안정시 심박수 ≥ 45bpm 및 ≤ 100bpm.
4. 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 하며, 여성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 난자 기증을 자제해야 합니다. 부록 2에 자세히 설명되어 있습니다.
5. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 스크리닝 기간 동안 혈액 임신 검사 결과가 음성이고 체크인 시 소변 임신 검사 결과가 음성인 여성 피험자 및 적어도 서명일로부터 효과적인 피임 조치를 취한 가임기 남녀 동의서에 서명한 날로부터 남성의 경우 마지막 투약 후 90일, 여성의 경우 마지막 투약 후 30일까지 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 방문 최소 90일 전에 정관 절제술을 받은 남성은 무정자증을 확인하는 문서가 있거나 다른 피임약을 사용해야 합니다.as 부록 2에 자세히 설명되어 있습니다.
6. 영구 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술로 인해) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 및 난포 자극 호르몬 수치 없이 월경 중단 후 최소 12개월로 정의됨)로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 ≥ 30 IU/L). 부록 2에 자세히 설명되어 있습니다.
7. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애, 급성 또는 만성 전염병 및 악성 종양의 중요한 병력 또는 임상 징후 .
2. 유전성 출혈 장애, 응고 장애, 치료가 필요한 비외상성 출혈 또는 혈전색전증의 병력; 또는 현재 출혈을 일으킬 수 있는 질병(응고 장애, 혈소판 감소증[혈소판 수 < 150×109/L] 및 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율 >1.5 포함)이 있거나;
3. 급성 및 만성 간 질환 또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥1.5 × 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치;
4. 급성 및 만성 신부전을 포함한 급성 및 만성 신장 질환의 병력. 또는 스크리닝 또는 체크인 시 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min
5. 비정상적인 혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 90mmHg 또는
6. 조사자(또는 피지명인)의 승인을 받지 않은 경우 유당, 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 마그네슘 스테아레이트, 식품 또는 기타 물질과 같은 연구 약물 캡슐의 구성 요소를 포함한 약물 화합물에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 아나필락시스의 병력.
7. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사.

8. ECG에서 다음 중 하나.

   1. ECG가 비정상적이고 임상적으로 중요하거나, 교정된 교정 QT(QTc) 간격(QTc는 Fridericia 교정 공식으로 계산됨: QTc = QT/[RR ^ 0.33]) > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)가 확인됨 최소 2회 반복 측정하여
   2. QRS 기간 > 120msec, 최소 2회 반복 측정으로 확인.
   3. PR 간격 >220msec, 최소 2회 반복 측정으로 확인.
   4. QTc 측정을 어렵게 만들거나 QTc 데이터를 해석할 수 없게 만드는 결과.
   5. torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
   6. 비정상적인 QRS 또는 ST 세그먼트는 심근의 임상적으로 중요한 이상을 나타냅니다. 심근 병증, 심장 허혈 또는 심근 경색 등
9. 위 또는 장 수술 또는 절제술, 미주신경절제술 또는 모든 수술(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리는 허용되지만 담낭 절제술은 허용되지 않음) 또는 불리한 증후군(예: 크론병, 과민성 대장 증후군, 만성 췌장염 또는 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 기반한 길버트 증후군의 의심]) 잠재적으로 위장 연동 운동, 수소(pH)의 가능성, 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 변경시킬 수 있습니다.
10. 임신 또는 수유중인 여성 또는 가임 여성 및 남성은 효과적인 피임 조치를 취하지 않습니다.
11. 체크인 3일 전부터 후속 방문까지 세비야 오렌지 또는 위 과일에서 추출한 와인을 포함한 양귀비 씨, 자몽, 오렌지가 포함된 음식 및 음료 섭취.
12. 비타민 요법, 미네랄, 식물 요법/중국 전통 의학(예: St. John's wort/ 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 30일 이내의 식물 유래 제제.
13. 스크리닝 전 56일 이내에 혈액을 잃거나 500mL 이상의 헌혈을 한 경우. 체크인 전 60일 이내에 혈액 제품 수령.
14. 30일 이내에(또는 시험 약물의 5 반감기 이내) 투약 전.
15. 체크인 전 6개월 이내에 알코올 중독, 약물/화학적 남용 또는 약물 남용 이력. 알코올 중독 기준: 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
16. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 스크리닝.
17. 체크인 시 활동성 감염의 증거가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열병 병력.
18. 투약 전(1일) 30일 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안(체크인 3일 전부터 체크아웃까지) 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가할 수 없거나 양성 기타 사유로 인한 심사 또는 체크인.
19. 말초 정맥 접근 불량.
20. 상기 이외에, 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.