再発/難治性の非ホジキンリンパ腫または進行性固形腫瘍の患者におけるTR115
2024年5月13日 更新者：Tarapeutics Science Inc.
再発/難治性の非ホジキンリンパ腫または進行性固形腫瘍の患者におけるTR115の安全性、忍容性、および薬物動態を特徴付ける第I相臨床試験
再発/難治性非ホジキンリンパ腫または進行性固形腫瘍の成人患者の治療におけるTR115の第1相用量漸増および拡大コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性と忍容性を評価し、非ホジキンリンパ腫または進行した患者に入札で投与した場合の TR115 の RP2D を決定するための、非盲検、用量漸増および拡大、加速滴定を組み合わせた 3+3 デザイン、第 1 相試験です。固形腫瘍。 用量漸増段階では、それぞれ1～6人の患者または3～6人の患者からなる最大6つのコホートが試験で治療されます。
研究終了の基準が満たされるまで、患者は研究治療を受けます。 安全フォローアップ訪問は、治療の最後の投与から30日（±7日）後に行われます。 疾患の進行以外の理由で治験治療を中止した患者は、新しい抗がん治療の開始、フォローアップの喪失、死亡、または治験依頼者が治験を中止するまでのいずれか早い方まで、疾患評価のための治療後のフォローアップを受けます。
用量漸増段階の終了後、用量漸増段階で評価された推奨用量での忍容性、薬物動態、および有効性をさらに評価するために、追加の患者を含めて用量延長段階が開始されます。
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
腫瘍の反応は、Lugano 2014 / RECIST 1.1基準を使用したコンピューター断層撮影法（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって評価され、調査員によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Shu, MD, BS.
- 電話番号：+8613918983465
- メール：shuyang@tarapeutics.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jie Jin, MD Ph.D
- 電話番号：0571-87236898
- メール：jiej0503@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -臨床研究の手順を完全に理解し、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に参加し、研究プロトコルの要件を遵守します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名するとき、少なくとも18歳の男性および/または女性。
腫瘍の種類の基準:
- -再発/難治性の組織学的または細胞学的に記録された非ホジキンリンパ腫は、以下を含むがこれらに限定されない少なくとも1つの以前の全身療法を受けている必要があります：FL、DLBCL、PTCL-NOS、AITL、ALCL。
- 進行性悪性固形腫瘍を有する組織学的または細胞学的に確認された患者、適格な患者は、標準治療に失敗したか、標準治療を受けていないか、この段階で標準治療に適していないと判断した研究者。
- -スクリーニング時の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG）≤2。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 許容可能な臓器機能: 絶対好中球数 (ANC)≥1.0×109/L (注: 成長因子は、最初の投与から 14 日以内にサポートされます);血小板数（PLT）≧90×109/L （注：NHL患者ではPLT≧70×109/L、骨髄浸潤のある患者では≧50×109/Lが許容されます。 最初の投与から 14 日以内に血液製剤の輸血は許可されません)。ヘモグロビン（Hb）≧90g/L（注：NHL患者ではHb≧80g/L、骨髄浸潤のある患者ではHb≧70g/L。 最初の投与から 14 日以内に血液製剤の輸血は許可されません)。 INRまたはPT≦1.5×正常値上限（ULN）、PTT≦1.5×ULN ；総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN、 ASTおよびALT≤2.5×ULN (注: 肝臓に病変がある場合、≤ 5 × ULN); Cr ≤1.5×ULN または CCr ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 式で計算)。
- -妊娠可能な男性と女性は、研究中および研究の最後の投与後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -治験薬組成物のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。
- プロトコルに従って除外された病歴および手術歴。
- 以前の治療歴はプロトコルから除外されます。
- 異常な検査結果はプロトコルから除外されます。
- 妊娠中および授乳中の女性（現在授乳中、または授乳中ではなく出産後6か月未満）。
- 被験者は、遵守不良またはその他の理由により研究を完了することができないか、研究者の判断により研究に不適切である可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増および拡大
再発/難治性非ホジキンリンパ腫または進行性固形腫瘍の参加者は、漸増および拡大用量レベルでTR115を受け取ります。
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TR115 は、100mg の用量強度の錠剤として提供されます。
TR115錠剤は、1日2回連続（BID）のスケジュールで経口投与され、手順と評価のスケジュールを立てる目的で、治療サイクルは28日と定義されています。
TR115錠剤は、進行性疾患、耐え難い毒性の証拠が現れるまで、または被験者が他の理由で試験治療を中止するまで投与されます。
提案された 1 日用量 (BID): 100mg、200mg、400mg、800mg、1200mg、1600mg。
研究の過程で、追加および/または中間の用量レベルが追加される可能性があります。
コホートは、安全性、薬物動態 (PK) または薬力学 (PD) をよりよく理解するために、最大耐用量 (MTD) 未満の任意の用量レベルで追加できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：初回投与から最終投与後30日以内
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NCI CTCAE 5.0 によって評価された有害事象および重篤な有害事象の頻度、期間、重症度
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初回投与から最終投与後30日以内
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用量制限毒性
時間枠：初回接種後31日以内
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用量制限毒性の発生率
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初回接種後31日以内
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最大耐量
時間枠：約2年間の調査期間中
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安全審査委員会による評価
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約2年間の調査期間中
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推奨されるフェーズ 2 用量
時間枠：約2年間の調査期間中
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安全審査委員会による評価
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約2年間の調査期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：初回接種後31日以内
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TR115の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後31日以内
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AUCinf
時間枠：初回接種後31日以内
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TR115の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後31日以内
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Cmax
時間枠：初回接種後31日以内
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TR115の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後31日以内
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Tmax
時間枠：初回接種後31日以内
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TR115の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後31日以内
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CL/F
時間枠：初回接種後31日以内
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TR115の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後31日以内
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Vz/F
時間枠：初回接種後31日以内
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TR115の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後31日以内
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：初回接種後31日以内
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TR115の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後31日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：約2年間の調査期間中
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有効性-全体の反応率
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約2年間の調査期間中
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PFS
時間枠：約2年間の調査期間中
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無増悪生存期間
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約2年間の調査期間中
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DOR
時間枠：約2年間の調査期間中
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有効性 - 応答の持続時間
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約2年間の調査期間中
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CBR
時間枠：約2年間の調査期間中
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有効性 - 臨床的利益率
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約2年間の調査期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jie Jin, MD, PhD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月23日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。