TR115 potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma tai edenneet kiinteät kasvaimet

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen menettelyt ja osallistua siihen vapaaehtoisesti allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen avulla, noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
• miehet ja/tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.

• kasvaintyypin kriteerit:

  1. uusiutuneen/refraktaarisen histologisesti tai sytologisesti dokumentoidun non-hodgkinin lymfooman on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuten alla: FL, DLBCL, PTCL-NOS, AITL, ALCL.
  2. histologisesti tai sytologisesti varmistetut potilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, kelpoisuusvaatimukset täyttävillä potilailla on täytynyt olla epäonnistunut standardihoito, ei tavallista hoitoa tai ne eivät ole tässä vaiheessa sopivia standardihoitoon tutkijan määrityksen mukaan.
• itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG) ≤2 seulonnassa.
• elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• hyväksyttävä elimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,0 × 109/l (huom: kasvutekijä tukee 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta); verihiutaleiden määrä (PLT)≥90×109/l (huom: PLT≥70 × 109/l NHL-potilaille ja ≥50 × 109/l sallittu potilaille, joilla on luuytimen infiltraatio. verivalmisteen siirtoa ei sallita 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta); hemoglobiini (Hb) ≥90g/l (huom: Hb ≥80g/l potilailla, joilla on NHL ja ≥70g/l potilailla, joilla on luuydinfiltraatio). verivalmisteen siirtoa ei sallita 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta); INR tai PT≤1,5×normaaliarvon yläraja (ULN), PTT≤1,5×ULN ；Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN (huomaa: ≤ 5 × ULN, jos maksassa on vaikutusta); Cr ≤ 1,5 × ULN tai CCr ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
• hedelmällisen miehen ja naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen viimeisestä annoksesta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• tunnetut tai epäillyt allergiat jollekin tutkittavalle lääkeainekoostumukselle.
• sairaushistoria ja leikkaushistoria poissuljettu pöytäkirjan mukaisesti.
• kaikki aikaisempi hoitohistoria jätetään protokollan ulkopuolelle.
• poikkeavat laboratoriotulokset jätetään pöytäkirjan ulkopuolelle.
• raskaana olevat ja imettävät naiset (tällä hetkellä imettävät tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, vaikka eivät imetä).
• koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun huonon noudattamisen vuoksi tai muista syistä tai eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.