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TR115 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. April 2023 aktualisiert von: Tarapeutics Science Inc.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TR115 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Phase-1-Dosiseskalations- und erweiterte Kohortenstudie von TR115 bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Expansion, beschleunigter Titration und kombiniertem 3+3-Design zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Bestimmung der RP2D von TR115 bei zweimaliger Verabreichung an Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschritten solide Tumore. Während der Dosiserhöhungsphase werden in der Studie bis zu 6 Kohorten mit jeweils 1–6 oder 3–6 Patienten behandelt.

Die Patienten erhalten eine Studienbehandlung, bis die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllt sind. 30 Tage (±7 Tage) nach der letzten Behandlungsdosis wird ein Sicherheits-Follow-up-Besuch durchgeführt. Patienten, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrechen, werden nach der Behandlung bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Lost-to-Follow-up, Tod oder bis der Sponsor die Studie beendet, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbehandelt.

Nach Abschluss der Dosiseskalationsphase wird eine Dosisverlängerungsphase mit weiteren eingeschlossenen Patienten eingeleitet, um die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei der empfohlenen Dosis, die in der Dosiseskalationsphase bewertet wurden, weiter zu bewerten.

Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet.

Das Ansprechen des Tumors wird durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) anhand der Kriterien von Lugano 2014/RECIST 1.1 beurteilt, die vom Prüfarzt beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • die Verfahren der klinischen Studie vollständig verstehen und freiwillig mit einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung teilnehmen, die Anforderungen des Studienprotokolls erfüllen.
  • Männer und/oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.

  • Tumortyp-Kriterien:

    1. rezidivierendes/refraktäres histologisch oder zytologisch dokumentiertes Non-Hodgkin-Lymphom muss mindestens 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: FL, DLBCL, PTCL-NOS, AITL, ALCL.
    2. histologisch oder zytologisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, in Frage kommende Patienten müssen die Standardbehandlung nicht bestanden haben, keine Standardbehandlung erhalten haben oder in diesem Stadium nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Standardbehandlung geeignet sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 beim Screening.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • akzeptable Organfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,0×109/L (Hinweis: Wachstumsfaktor unterstützt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis); Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 109/l （Hinweis: PLT ≥ 70 × 109/l für Patienten mit NHL und ≥ 50 × 109/l zulässig bei Patienten mit Knochenmarkinfiltration. innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis ist keine Transfusion von Blutprodukten erlaubt); Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l (Hinweis: Hb ≥ 80 g/l bei Patienten mit NHL und ≥ 70 g/l bei Patienten mit Knochenmarkinfiltration. innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis ist keine Transfusion von Blutprodukten erlaubt); INR oder PT ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), PTT ≤ 1,5 × ULN ；Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN (Hinweis: ≤ 5 × ULN bei Leberbeteiligung); Cr ≤ 1,5 × ULN oder CCr ≥ 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
  • fruchtbare Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studie medizinisch zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete Allergien gegen eine der Prüfpräparate.
  • Anamnese und chirurgische Vorgeschichte gemäß Protokoll ausgeschlossen.
  • jede frühere medizinische Vorgeschichte vom Protokoll ausgeschlossen.
  • anormale Laborergebnisse sind vom Protokoll ausgeschlossen.
  • schwangere und stillende Frauen (derzeit stillend oder weniger als sechs Monate nach der Entbindung, obwohl sie nicht stillen).
  • Die Probanden können die Studie aufgrund schlechter Compliance oder aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen oder sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und -expansion
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenem solidem Tumor erhalten TR115 in steigender und expandierender Dosierung.
Arzneimittel: TR115
TR115 wird als Tablette mit einer Dosierungsstärke von 100 mg geliefert. Die TR115-Tablette wird oral nach einem kontinuierlichen zweimal täglichen (BID) Zeitplan verabreicht, und ein Behandlungszyklus ist zum Zwecke der Planung von Verfahren und Bewertungen auf 28 Tage definiert. TR115-Tabletten werden verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität vorliegen oder der Patient die Studienbehandlung aus anderen Gründen abbricht. Vorgeschlagene Tagesdosis (BID): 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg, 1600 mg. Im Laufe der Studie können zusätzliche und/oder Zwischendosierungen hinzugefügt werden. Kohorten können bei jeder Dosisstufe unterhalb der maximal tolerierten Dosis (MTD) hinzugefügt werden, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) oder Pharmakodynamik (PD) besser zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ab der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die von NCI CTCAE 5.0 bewertet wurden
ab der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
dosisbegrenzte Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
Inzidenz dosisbegrenzter Toxizitäten
innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss bewertet
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss bewertet
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
charakterisieren das pharmakokinetische Profil von TR115
innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
AUCinf
Zeitfenster: innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
charakterisieren das pharmakokinetische Profil von TR115
innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
Cmax
Zeitfenster: innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
charakterisieren das pharmakokinetische Profil von TR115
innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
Tmax
Zeitfenster: innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
charakterisieren das pharmakokinetische Profil von TR115
innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
CL/F
Zeitfenster: innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
charakterisieren das pharmakokinetische Profil von TR115
innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
Vz/F
Zeitfenster: innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
charakterisieren das pharmakokinetische Profil von TR115
innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis
charakterisieren das pharmakokinetische Profil von TR115
innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Wirksamkeit – Gesamtansprechrate
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Wirksamkeits-progressionsfreies Überleben
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
DOR
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Wirksamkeit-Dauer des Ansprechens
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
CBR
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Wirksamkeit – klinische Nutzenrate
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Jin, MD, PhD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR115-CN-PI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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