TR115 hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom eller avancerede solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier:

• fuldt ud forstå procedurerne for den kliniske undersøgelse og deltage frivilligt med underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular, overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
• mænd og/eller kvinder, der er mindst 18 år gamle, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring.

• tumortype kriterier:

  1. recidiverende/refraktær histologisk eller cytologisk dokumenteret non-hodgkins lymfom skal have modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling, inklusive men ikke begrænset som nedenfor: FL, DLBCL, PTCL-NOS, AITL, ALCL.
  2. histologisk eller cytologisk bekræftede patienter med fremskredne maligne solide tumorer, kvalificerede patienter skal have svigtet standardbehandling, ingen standardbehandling eller ikke egnet til standardbehandling på dette stadium som bestemt af investigator.
• Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) ≤2 ved screening.
• forventet levetid på mindst 3 måneder.
• acceptabel organfunktion: absolut neutrofiltal (ANC)≥1,0×109/L (bemærk: vækstfaktor understøtter inden for 14 dage efter den første dosis); trombocyttal (PLT)≥90×109/L (bemærk: PLT≥70 × 109/L for patienter med NHL og ≥50 × 109/L tilladt hos patienter med knoglemarvsinfiltration. ingen blodprodukttransfusion er tilladt inden for 14 dage efter den første dosis); hæmoglobin (Hb) ≥90g/L (bemærk: Hb ≥80g/L for patienter med NHL og ≥70g/L hos patienter med knoglemarvsinfiltration. ingen blodprodukttransfusion er tilladt inden for 14 dage efter den første dosis); INR eller PT≤1,5×Øvre grænse for normal værdi (ULN), PTT≤1,5×ULN ；Total bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN, AST og ALT≤2,5×ULN (bemærk: ≤ 5 × ULN hvis der er leverpåvirkning); Cr ≤1,5×ULN eller CCr ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel).
• fertile mænd og kvinder skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• kendte eller formodede allergier over for en hvilken som helst af undersøgelseslægemidlets sammensætning.
• sygehistorie og operationshistorie udelukket i henhold til protokollen.
• enhver tidligere medicinsk behandlingshistorie udelukkes fra protokollen.
• unormale laboratorieresultater udelukkes fra protokollen.
• gravide og ammende kvinder (ammer i øjeblikket eller mindre end seks måneder efter fødslen, selvom de ikke ammer).
• forsøgspersoner er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen på grund af dårlig overholdelse eller andre årsager, eller uegnede til undersøgelsen efter investigators vurdering.