TR115 bij patiënten met gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom of gevorderde solide tumoren

Belangrijkste opnamecriteria:

• de procedures van de klinische studie volledig begrijpt en vrijwillig deelneemt met een ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier, voldoet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
• mannen en/of vrouwen van ten minste 18 jaar oud bij ondertekening van het toestemmingsformulier.

• criteria voor tumortype:

  1. recidiverend/refractair histologisch of cytologisch gedocumenteerd non-hodgkin-lymfoom moet ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot: FL, DLBCL, PTCL-NOS, AITL, ALCL.
  2. histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren, moeten in aanmerking komende patiënten de standaardbehandeling niet hebben ondergaan, geen standaardbehandeling hebben ondergaan of niet geschikt zijn voor de standaardbehandeling in dit stadium, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ≤2 bij screening.
• levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• aanvaardbare orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0×109/L (let op: groeifactor ondersteunt binnen 14 dagen na de eerste dosis); aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 90 × 109/L (opmerking: PLT ≥ 70 × 109/L voor patiënten met NHL en ≥ 50 × 109/L toegestaan ​​bij patiënten met beenmerginfiltratie. binnen 14 dagen na de eerste dosis is geen transfusie van bloedproducten toegestaan); hemoglobine (Hb) ≥90g/L (opmerking: Hb ≥80g/L voor patiënten met NHL en ≥70g/L bij patiënten met beenmerginfiltratie. binnen 14 dagen na de eerste dosis is geen transfusie van bloedproducten toegestaan); INR of PT≤1.5×Upper limit of normal value (ULN), PTT≤1.5×ULN ；Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN, AST en ALT≤2,5×ULN (let op: ≤ 5 × ULN als er leverbetrokkenheid is); Cr ≤1,5×ULN of CCr ≥50 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault).
• vruchtbare mannen en vrouwen moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• bekende of vermoede allergieën voor een van de samenstellingen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• medische voorgeschiedenis en chirurgische voorgeschiedenis uitgesloten volgens het protocol.
• elke eerdere medische behandelingsgeschiedenis sluit uit van het protocol.
• abnormale laboratoriumresultaten sluiten uit van het protocol.
• zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (momenteel borstvoeding of minder dan zes maanden na de bevalling, hoewel ze geen borstvoeding geven).
• proefpersonen zijn mogelijk niet in staat het onderzoek af te ronden vanwege slechte naleving of andere redenen, of ongeschikt voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.