TR115 in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario o tumori solidi avanzati

Criteri chiave di inclusione:

• comprendere appieno le procedure dello studio clinico e partecipare volontariamente con il modulo di consenso informato scritto firmato e datato, rispettare i requisiti del protocollo di studio.
• maschi e/o femmine di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

• criteri del tipo di tumore:

  1. - linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario documentato istologicamente o citologicamente deve aver ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica, incluse ma non limitate a quanto segue: FL, DLBCL, PTCL-NOS, AITL, ALCL.
  2. pazienti istologicamente o citologicamente confermati con tumori solidi maligni avanzati, i pazienti idonei devono aver fallito il trattamento standard, nessun trattamento standard o non essere idonei per il trattamento standard in questa fase come determinato dallo sperimentatore.
• stato di prestazione del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤2 allo screening.
• aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• funzione d'organo accettabile: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0×109/L (nota: il fattore di crescita supporta entro 14 giorni dalla prima dose); conta piastrinica (PLT)≥90×109/L （nota: PLT≥70×109/L per i pazienti con NHL e ≥50×109/L consentito nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo. non è consentita alcuna trasfusione di emoderivati ​​entro 14 giorni dalla prima dose); emoglobina (Hb) ≥90g/L (nota: Hb ≥80g/L per i pazienti con NHL e ≥70g/L nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo. non è consentita alcuna trasfusione di emoderivati ​​entro 14 giorni dalla prima dose); INR o PT≤1,5×Limite superiore del valore normale (ULN), PTT≤1,5×ULN ；Bilirubina totale (TBIL)≤1,5×ULN, AST e ALT≤2,5×ULN (nota: ≤ 5 × ULN se c'è coinvolgimento epatico); Cr ≤1,5×ULN o CCr ≥50 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault).
• maschio e femmina fertili devono accettare di utilizzare contraccettivi approvati dal medico durante lo studio ed entro 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

• allergie note o sospette a qualsiasi composizione del farmaco sperimentale.
• anamnesi e anamnesi chirurgica escluse secondo protocollo.
• qualsiasi precedente storia di trattamento medico esclude dal protocollo.
• risultati di laboratorio anormali escludono dal protocollo.
• donne in gravidanza e in allattamento (attualmente in allattamento o meno di sei mesi dopo il parto anche se non allattano).
• i soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio a causa di scarsa compliance o altri motivi, o non idonei allo studio a giudizio dello sperimentatore.