Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TR115 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub zaawansowanymi guzami litymi

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Tarapeutics Science Inc.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TR115 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub zaawansowanymi guzami litymi

Faza 1 zwiększania dawki i rozszerzone badanie kohortowe TR115 w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, przyśpieszonym miareczkowaniu i połączeniu projektu 3+3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie RP2D TR115 podawanego dwa razy na dobę pacjentom z chłoniakiem nieziarniczym lub zaawansowanym guzy lite. Podczas fazy zwiększania dawki, w badaniu będzie leczonych do 6 kohort po 1-6 lub 3-6 pacjentów każda.

Pacjenci będą otrzymywać badane leczenie do czasu spełnienia kryteriów zakończenia badania. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 30 dni (±7 dni) po ostatniej dawce leczenia. Pacjenci, którzy przerwą leczenie w ramach badania z powodów innych niż postęp choroby, będą poddani obserwacji po leczeniu w celu oceny choroby do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, utraty obserwacji, śmierci lub do zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Po zakończeniu fazy zwiększania dawki rozpocznie się faza zwiększania dawki z udziałem dodatkowych pacjentów w celu dalszej oceny tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności zalecanej dawki, które zostały ocenione w fazie zwiększania dawki.

Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.

Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu kryteriów Lugano 2014/RECIST 1.1, ocenionych przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • w pełni zrozumieć procedury badania klinicznego i uczestniczyć dobrowolnie z podpisanym i datowanym pisemnym formularzem świadomej zgody, przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • mężczyźni i/lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.

  • kryteria typu guza:

    1. nawracający/oporny na leczenie histologicznie lub cytologicznie udokumentowany chłoniak nieziarniczy musiał przejść co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, w tym między innymi: FL, DLBCL, PTCL-NOS, AITL, ALCL.
    2. pacjenci potwierdzeni histologicznie lub cytologicznie z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, kwalifikujący się pacjenci muszą mieć nieudane standardowe leczenie, brak standardowego leczenia lub niekwalifikujący się do standardowego leczenia na tym etapie, zgodnie z oceną badacza.
  • status sprawności we wschodniej grupie onkologicznej (ECOG) ≤2 podczas badania przesiewowego.
  • oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • akceptowalna czynność narządu: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0×109/l (uwaga: czynnik wzrostu wspiera w ciągu 14 dni od pierwszej dawki); liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109/l （uwaga: PLT≥70×109/l u chorych na NHL i ≥50×109/l dozwolone u chorych z naciekiem szpiku kostnego. niedozwolona jest transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni od pierwszej dawki); hemoglobina (Hb) ≥90g/l (uwaga: Hb ≥80g/l u chorych na NHL i ≥70g/l u chorych z naciekiem szpiku kostnego. niedozwolona jest transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni od pierwszej dawki); INR lub PT≤1,5×Górna granica wartości normalnej (ULN), PTT≤1,5×ULN ；bilirubina całkowita (TBIL)≤1,5×ULN, AspAT i ALT≤2,5×GGN (uwaga: ≤ 5 × GGN w przypadku zajęcia wątroby); Cr ≤1,5×GGN lub CCr ≥50 ml/min (obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • płodni mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • wywiad lekarski i wywiad chirurgiczny wykluczono zgodnie z protokołem.
  • jakakolwiek wcześniejsza historia leczenia wyklucza z protokołu.
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wykluczają z protokołu.
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią (obecnie karmiące piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie, ale nie karmiące piersią).
  • osoby badane mogą nie być w stanie ukończyć badania z powodu słabego przestrzegania zaleceń lub z innych powodów, lub mogą nie być odpowiednie do badania w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie i rozszerzanie dawki
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub zaawansowanym guzem litym otrzymają TR115 w dawkach zwiększających się i rozszerzających.
Lek: TR115
TR115 jest dostarczany w postaci tabletek o dawce 100 mg. Tabletka TR115 będzie podawana doustnie w ciągłym schemacie dwa razy dziennie (BID), a cykl leczenia definiuje się jako 28 dni dla celów planowania procedur i ocen. Tabletki TR115 będą podawane do czasu pojawienia się dowodów na postępującą chorobę, niedopuszczalną toksyczność lub przerwania przez uczestnika badania z innych powodów. Proponowana dzienna porcja (BID): 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1200mg, 1600mg. W trakcie badania możliwe jest dodanie dodatkowych i/lub pośrednich dawek. Kohorty można dodawać na dowolnym poziomie dawki poniżej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), aby lepiej zrozumieć bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) lub farmakodynamikę (PD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
częstość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych przez NCI CTCAE 5.0
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
toksyczności ograniczonej dawką
Ramy czasowe: w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
częstość występowania toksyczności ograniczonej dawką
w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
oceniane przez komisję przeglądu bezpieczeństwa
W trakcie studiów przez około 2 lata
zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
oceniane przez komisję przeglądu bezpieczeństwa
W trakcie studiów przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
scharakteryzować profil farmakokinetyczny TR115
w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
AUCinf
Ramy czasowe: w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
scharakteryzować profil farmakokinetyczny TR115
w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
Cmax
Ramy czasowe: w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
scharakteryzować profil farmakokinetyczny TR115
w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
Tmaks
Ramy czasowe: w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
scharakteryzować profil farmakokinetyczny TR115
w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
CL/F
Ramy czasowe: w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
scharakteryzować profil farmakokinetyczny TR115
w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
Vz/F
Ramy czasowe: w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
scharakteryzować profil farmakokinetyczny TR115
w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: w ciągu 31 dni po pierwszej dawce
scharakteryzować profil farmakokinetyczny TR115
w ciągu 31 dni po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
skuteczność-ogólny wskaźnik odpowiedzi
W trakcie studiów przez około 2 lata
PFS
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
przeżycie wolne od progresji skuteczności
W trakcie studiów przez około 2 lata
DOR
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
skuteczność-czas trwania odpowiedzi
W trakcie studiów przez około 2 lata
CBR
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
skuteczność — wskaźnik korzyści klinicznych
W trakcie studiów przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Jin, MD, PhD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR115-CN-PI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj