TR115 hos pasienter med residiverende / refraktær non-Hodgkins lymfom eller avanserte solide svulster
13. mai 2024 oppdatert av: Tarapeutics Science Inc.
En fase I klinisk studie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av TR115 hos pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom eller avanserte solide svulster
En fase 1 doseeskalering og utvidet kohortstudie av TR115 i behandling av voksne pasienter med residiverende/refraktær non-hodgkins lymfom eller avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett, doseeskalering og utvidelse, akselerert titrering kombinert 3+3 design, fase 1 studie, for å evaluere sikkerheten og toleransen, og for å bestemme RP2D av TR115 når det administreres to ganger hos pasienter med non-hodgkins lymfom eller avansert solide svulster. I løpet av doseekaleringsfasen vil opptil 6 kohorter på 1-6 0r 3-6 pasienter hver bli behandlet i studien.
Pasienter vil få studiebehandling inntil kriteriene for studieavslutning er oppfylt. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil gjennomføres 30 dager (±7 dager) etter siste dose av behandlingen. Pasienter som avbryter studiebehandling av andre årsaker enn sykdomsprogresjon vil ha oppfølging etter behandling for sykdomsvurdering frem til oppstart av ny kreftbehandling, tapt for oppfølging, død, eller til sponsor stopper studien, avhengig av hva som kommer først.
Etter endt doseøkningsfase vil en doseforlengelsesfase startes med ytterligere pasienter inkludert for ytterligere å evaluere tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt ved anbefalt dose som er evaluert i doseøkningsfasen.
Bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Tumorrespons vil bli vurdert ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning ved å bruke Lugano 2014/RECIST 1.1-kriterier, vurdert av etterforskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Shu, MD, BS.
- Telefonnummer: +8613918983465
- E-post: shuyang@tarapeutics.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jie Jin, MD Ph.D
- Telefonnummer: 0571-87236898
- E-post: jiej0503@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- fullt ut forstå prosedyrene for den kliniske studien og delta frivillig med signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema, overholde kravene i studieprotokollen.
- menn og/eller kvinner som er minst 18 år gamle når de signerer skjemaet for informert samtykke.
tumortype kriterier:
- residiverende/refraktær histologisk eller cytologisk dokumentert non-hodgkins lymfom må ha mottatt minst 1 tidligere systemisk behandling, inkludert men ikke begrenset som nedenfor: FL, DLBCL, PTCL-NOS, AITL, ALCL.
- histologisk eller cytologisk bekreftede pasienter med avanserte ondartede solide svulster, kvalifiserte pasienter må ha mislykket standardbehandling, ingen standardbehandling, eller ikke egnet for standardbehandling på dette stadiet som bestemt av etterforskeren.
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) ≤2 ved screening.
- forventet levetid på minst 3 måneder.
- akseptabel organfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,0×109/L (merk: vekstfaktor støtter seg innen 14 dager etter første dose); blodplateantall (PLT)≥90×109/L (merk: PLT≥70 × 109/L for pasienter med NHL og ≥50 × 109/L tillatt hos pasienter med benmargsinfiltrasjon. ingen blodprodukttransfusjon er tillatt innen 14 dager etter første dose); hemoglobin (Hb) ≥90g/L (merk: Hb ≥80g/L for pasienter med NHL og ≥70g/L hos pasienter med benmargsinfiltrasjon. ingen blodprodukttransfusjon er tillatt innen 14 dager etter første dose); INR eller PT≤1,5×Øvre grense for normalverdi (ULN), PTT≤1,5×ULN ；Total bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN, AST og ALT≤2,5×ULN (merk: ≤ 5 × ULN hvis det er leverpåvirkning); Cr ≤1,5×ULN eller CCr ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen).
- Fertile menn og kvinner må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og innen 6 måneder etter siste dose av studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- kjente eller mistenkte allergier mot noen av legemiddelsammensetningene.
- sykehistorie og kirurgisk historie ekskludert i henhold til protokollen.
- enhver tidligere medisinsk behandlingshistorie utelukkes fra protokollen.
- unormale laboratorieresultater utelukkes fra protokollen.
- gravide og ammende kvinner (ammer for øyeblikket eller mindre enn seks måneder etter fødsel, men ikke ammer).
- forsøkspersoner kan ikke være i stand til å fullføre studien på grunn av dårlig etterlevelse eller andre grunner, eller uegnet for studien etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse
Deltakere med residiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom eller avansert solid tumor vil motta TR115 ved eskalerende og ekspansjonsdosenivåer.
|
TR115 leveres som tablett med en doseringsstyrke på 100mg.
TR115 tablett vil bli administrert oralt på en kontinuerlig plan to ganger daglig (BID) og en behandlingssyklus er definert som 28 dager for å planlegge prosedyrer og evalueringer.
TR115-tabletter vil bli gitt til det viser seg tegn på progressiv sykdom, utålelig toksisitet, eller pasienten avbryter studiebehandlingen av andre grunner.
Foreslått daglig dose (BID): 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1200mg, 1600mg.
Det er mulig å legge til ytterligere og/eller mellomliggende dosenivåer i løpet av studien.
Kohorter kan legges til på et hvilket som helst dosenivå under den maksimale tolererte dosen (MTD) for bedre å forstå sikkerhet, farmakokinetisk (PK) eller farmakodynamisk (PD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
|
frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser evaluert av NCI CTCAE 5.0
|
fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
|
|
dosebegrensede toksisiteter
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
|
forekomst av dosebegrensede toksisiteter
|
innen 31 dager etter første dose
|
|
maksimal tolerert dose
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
evaluert av sikkerhetsutvalg
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
|
anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
evaluert av sikkerhetsutvalg
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
|
karakterisere den farmakokinetiske profilen til TR115
|
innen 31 dager etter første dose
|
|
AUCinf
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
|
karakterisere den farmakokinetiske profilen til TR115
|
innen 31 dager etter første dose
|
|
Cmax
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
|
karakterisere den farmakokinetiske profilen til TR115
|
innen 31 dager etter første dose
|
|
Tmax
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
|
karakterisere den farmakokinetiske profilen til TR115
|
innen 31 dager etter første dose
|
|
CL/F
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
|
karakterisere den farmakokinetiske profilen til TR115
|
innen 31 dager etter første dose
|
|
Vz/F
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
|
karakterisere den farmakokinetiske profilen til TR115
|
innen 31 dager etter første dose
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
|
karakterisere den farmakokinetiske profilen til TR115
|
innen 31 dager etter første dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
effekt-samlet responsrate
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
|
PFS
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
effekt-progresjonsfri overlevelse
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
|
DOR
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
effekt-varighet av respons
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
|
CBR
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
effekt - klinisk nytterate
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Jin, MD, PhD, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR115-CN-PI-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .