TR115 u pacientů s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem nebo pokročilými solidními nádory

Klíčová kritéria pro zařazení:

• plně porozumět postupům klinické studie a zúčastnit se dobrovolně s podepsaným a datovaným písemným informovaným souhlasem, splnit požadavky protokolu studie.
• muži a/nebo ženy ve věku alespoň 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.

• kritéria typu nádoru:

  1. relabující/refrakterní histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný non-Hodgkinův lymfom musel podstoupit alespoň 1 předchozí systémovou léčbu, včetně, ale bez omezení, níže: FL, DLBCL, PTCL-NOS, AITL, ALCL.
  2. histologicky nebo cytologicky potvrzených pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory, způsobilí pacienti musí mít neúspěšnou standardní léčbu, žádnou standardní léčbu nebo nejsou vhodní pro standardní léčbu v této fázi, jak určil zkoušející.
• výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2 při screeningu.
• životnost minimálně 3 měsíce.
• přijatelná orgánová funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,0×109/l (poznámka: růstový faktor podporuje do 14 dnů od první dávky); počet krevních destiček (PLT)≥90 × 109/l (poznámka: PLT≥70 × 109/l pro pacienty s NHL a ≥50 × 109/l povolený u pacientů s infiltrací kostní dřeně. není povolena žádná transfuze krevního produktu do 14 dnů od první dávky); hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l (poznámka: Hb ≥ 80 g/l u pacientů s NHL a ≥ 70 g/l u pacientů s infiltrací kostní dřeně. není povolena žádná transfuze krevního produktu do 14 dnů od první dávky); INR nebo PT≤1,5×Horní mez normální hodnoty (ULN), PTT≤1,5×ULN ；celkový bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN, AST a ALT≤2,5×ULN (poznámka: ≤ 5 × ULN při postižení jater); Cr ≤ 1,5 × ULN nebo CCr ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
• fertilní muž a žena musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních prostředků během studie a do 6 měsíců po poslední dávce studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

• známé nebo suspektní alergie na kteroukoli zkoumanou lékovou kompozici.
• anamnéza a chirurgická anamnéza vyloučena podle protokolu.
• jakákoli předchozí anamnéza lékařského ošetření je z protokolu vyloučena.
• abnormální laboratorní výsledky vylučují z protokolu.
• těhotné a kojící ženy (v současnosti kojící nebo méně než šest měsíců po porodu, i když nekojí).
• subjekty nemusí být schopny dokončit studii kvůli špatné shodě nebo z jiných důvodů nebo nevhodné pro studii podle úsudku zkoušejícího.