TR115 em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante/refratário ou tumores sólidos avançados

Principais Critérios de Inclusão:

• entender completamente os procedimentos do estudo clínico e participar voluntariamente com o formulário de consentimento informado assinado e datado, cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• homens e/ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade ao assinar o termo de consentimento informado.

• critérios de tipo de tumor:

  1. o linfoma não Hodgkin recidivante/refratário documentado histologicamente ou citologicamente deve ter recebido pelo menos 1 terapia sistêmica anterior, incluindo, entre outros, como abaixo: FL, DLBCL, PTCL-NOS, AITL, ALCL.
  2. pacientes confirmados histologicamente ou citologicamente com tumores sólidos malignos avançados, os pacientes elegíveis devem ter falhado no tratamento padrão, nenhum tratamento padrão ou não serem adequados para o tratamento padrão neste estágio, conforme determinado pelo investigador.
• status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) ≤2 na triagem.
• expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• função de órgão aceitável: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (nota: o fator de crescimento suporta dentro de 14 dias após a primeira dose); contagem de plaquetas (PLT)≥90×109/L （nota: PLT≥70 × 109/L para pacientes com NHL e ≥50 × 109/L permitido em pacientes com infiltração da medula óssea. nenhuma transfusão de hemoderivados é permitida dentro de 14 dias após a primeira dose); hemoglobina (Hb) ≥90g/L (nota: Hb ≥80g/L para pacientes com LNH e ≥70g/L em pacientes com infiltração da medula óssea. nenhuma transfusão de hemoderivados é permitida dentro de 14 dias após a primeira dose); INR ou PT≤1,5×Limite superior do valor normal (ULN), PTT≤1,5×ULN ；Bilirrubina total (TBIL)≤1,5 × LSN, AST e ALT≤2,5 × LSN (nota: ≤ 5 × LSN se houver comprometimento hepático); Cr ≤1,5×ULN ou CCr ≥50 ml/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault).
• homens e mulheres férteis devem concordar em usar contraceptivos medicamente aprovados durante o estudo e dentro de 6 meses após a última dose do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer composição do medicamento em investigação.
• histórico médico e histórico cirúrgico excluídos de acordo com o protocolo.
• qualquer histórico de tratamento médico anterior exclui do protocolo.
• resultados laboratoriais anormais excluem do protocolo.
• mulheres grávidas e lactantes (atualmente amamentando ou menos de seis meses após o parto, embora não amamentando).
• os sujeitos podem não ser capazes de concluir o estudo devido à baixa adesão ou outros motivos, ou inadequados para o estudo pelo julgamento do investigador.