進行性固形腫瘍患者におけるDECOY20研究
2026年1月9日 更新者：Indaptus Therapeutics, Inc
進行性固形腫瘍患者におけるDECOY20の安全性、忍容性、および臨床活性を評価する第1相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験
INDP-D101 は、進行性固形腫瘍患者における Decoy20 の安全性、忍容性、および臨床活性を評価する第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
Decoy20 は、新規の全身投与される複数の Toll 様受容体 (TLR) アゴニストに基づくがん免疫療法です。
INDP-D101 は、進行性固形腫瘍を有する被験者における Decoy20 の安全性、忍容性、および臨床活性を評価する第 1 相、非盲検、多施設、3:3 の用量漸増および拡大試験です。 この調査には、次の 3 つの部分が含まれます。
パート 1 では、被験者は 1 週目、1 日目 (SAD) に最大 4 つの割り当てられた用量レベルのいずれかで Decoy20 の単回用量を受け取ります。 被験者は、用量制限毒性について28日間観察されます。 安全性は、研究者と研究スポンサーで構成される安全性審査委員会 (SRC) によって評価され、その後、前進するためにデコイ 20 の用量が推奨されます。
パート 2 は、パート 1 で推奨された単回投与量が特定されたときに開始され、約 20 人の被験者でデコイ 20 を毎週投与した場合の安全性が確認されます。 パート 2 はさらに、セーフティ ランイン (パート 2a) と用量拡張 (パート 2b) の 2 つのパートに分かれています。
パート2aは6人の被験者をずらして登録し、各被験者はパート1で特定されたDecoy20の4週間の用量を受け取ります。これらの被験者のそれぞれの安全性データは、急性および遅発性の被験者の4回目のDecoy20投与後4週間収集されます毒性。 このデータは SRC によってレビューされ、パート 2b の Decoy20 用量が決定されます。
パート 2b では、Decoy20 を最大 2 年間連続して週 1 回投与することの安全性と予備的な有効性をさらに評価し、確認します。 SRC は、試験のパート 2b の間、継続的または臨時にデータを集めて検討し、被験者に過度のリスクがないことを確認し、RP2D とレジメンを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California- Norris Cancer Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- The Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University, Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer & Research Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Seidman Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute-ITOR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -組織学的に確認された進行性転移性固形腫瘍の診断。
- -被験者は、転移性設定で少なくとも1行から最大3行の以前の治療を受け、その後進行した（再発、再発、または難治性である）か、不耐性でした。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1による測定可能な疾患（少なくとも1つの測定可能な病変）は、腫瘍の種類によって定義されています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 女性被験者は、非出産の可能性がある（外科的に無菌または閉経後少なくとも2年）か、Decoy20による治療を受けている間およびDecoy20の最後の投与後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、Decoy20 治療期間中および Decoy20 の最終投与後 30 日間、信頼できる避妊予防策を講じる必要があります。
- -ベースライン検査室評価によって実証された適切な臓器機能
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による左室駆出率（LVEF）≥45％。
- 以前の治療による毒性から回復しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -活動的な全身性（ウイルス、細菌、または真菌）感染症があるか、治療が必要です。
- -Decoy20の初回投与から28日以内に放射線療法を受けました。 被験者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。
- -W1D1から28日または5半減期以内に以前に化学療法、免疫療法、または主要な免疫調節療法を受けた。 -プログラム細胞死1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）阻害剤による前治療が適格の2か月以内に行われた場合。
- -全身コルチコステロイド療法を受けている > 5 mg /日のプレドニゾンまたは同等の用量の別のコルチコステロイド 治験薬の開始から1週間以内または5半減期（いずれか短い方）、または治験の過程でそれを必要とすることが予想される（局所吸入ステロイドは許可されています）。
- -X線撮影で検出された原発性中枢神経系（CNS）転移または症候性CNS関与（髄膜癌腫症、頭蓋神経障害、または脊髄圧迫を引き起こす腫瘤病変を含む）。
- -スクリーニング中の重大な凝固障害の臨床的証拠（例、深部静脈血栓症または肺塞栓症）または制御されていない重大な凝固障害の病歴。
- -治験責任医師が決定した低リスク新生物を除く、原発性に加えて活動的な二次性悪性腫瘍を有する（例えば、非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚癌）。
- -ヒト免疫不全ウイルス1または2の病歴または活動性感染症、B型肝炎ウイルス抗体または表面抗原の陽性読み取り、または定性分析により検出されたC型肝炎リボ核酸の陽性読み取りがあります。
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する既知の不耐性。
- HLH/MAS に対する既知の遺伝的素因の病歴があります。
- -脾臓摘出術を受けている、アクティブな慢性肝疾患、アルコール性肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、遺伝性ヘモクロマトーシス、病因のいずれかの末期肝疾患の病歴または計画された肝移植、文書化された病歴-進行した肝線維症または肝硬変および/または腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血を含む肝代償不全の病歴。
- W1D1 から 28 日以内に生ワクチンを接種した。
- アクティブな自己免疫疾患があります。
- -脳卒中または制御不能で不安定なてんかんなどの重大なCNS疾患の病歴があります。
- -重度の肺間質性疾患および/または室内空気の酸素飽和度が92％未満。
- ベースライン Q-T 相関 (QTc) 間隔は、女性で 470 ミリ秒以上、男性で 450 ミリ秒以上であり、フリデリシアの式を使用して計算されます。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患、またはスクリーニングから180日以内の心筋虚血または心筋梗塞、重度の不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、過去6か月以内の心不全の悪化/代償不全、またはその他の臨床的に重要な心臓I Investigator の判断で、被験者に健康上のリスクをもたらす異常。
- -Decoy20の初回投与前4週間以内の大手術、または研究中の大手術の必要性の予測。
- -研究への参加またはDecoy20の投与に関連するリスクを高める可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神的状態。
- -治験薬の開始から28日または5半減期以内に治験治療を受けています。
- このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
- -Decoy20またはDecoy20の成分の1つに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
3 x 10^7 kbまたは7 x 10^7 kbの用量での1回のデコイ20
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Decoy20 は、新規の全身投与される複数の Toll 様受容体 (TLR) アゴニストに基づくがん免疫療法です。
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実験的：パート2aおよび2b
デコイ20は、3 x 10^7 kbまたは7 x 10^7 kbの用量で毎週管理されています
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Decoy20 は、新規の全身投与される複数の Toll 様受容体 (TLR) アゴニストに基づくがん免疫療法です。
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実験的：パート2c
デコイ20は、3 x 10^7 kbまたは7 x 10^7 kbで毎週投与されました。
どちらも200mg Q3Wでティスレリズマブとともに投与されます。
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Decoy20 は、新規の全身投与される複数の Toll 様受容体 (TLR) アゴニストに基づくがん免疫療法です。
ティスレリズマブはPD-1阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある被験者の数
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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DLT は、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価された有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
治療で発生した有害事象の関連性と重症度は、評価のために国立がん研究所の有害事象共通毒性基準（NCI-CTCAE）を利用します。
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学習完了まで、最長3年間
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有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：修了まで、最長3年間
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ＡＥおよび治療緊急有害事象（ＴＥＡＥ）を有する被験者の数およびパーセンテージは、すべての被験者について評価される。
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修了まで、最長3年間
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Decoy20 の最大耐量 (MTD)
時間枠：2年まで
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MTD は、Decoy20 の投与後最初の 28 日間に 6 人中 1 人以下の被験者が用量制限毒性を経験する最高用量レベルとして定義されます。
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2年まで
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Decoy20 の第 2 相推奨用量（RP2D）
時間枠：最長2.5年
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治験責任医師および治験依頼者によって安全かつ許容可能であると宣言された最高用量レベル。
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最長2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：3年まで
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ADAの発生率が評価されます。
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3年まで
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中和抗体 (NAb)
時間枠：3年まで
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Decoy20を中和する抗体の発生率が評価されます
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3年まで
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Decoy20の最大薬物濃度（Cmax）
時間枠：3年まで
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血中薬物動態パラメーター Cmax は、Decoy20 の投与前および投与後 28 日まで評価されます。
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3年まで
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Decoy20 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3年まで
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血中薬物動態パラメーター AUC は、Decoy20 の投与前および投与後 28 日まで評価されます。
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3年まで
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Decoy20の消失半減期（t1/2）
時間枠：3年まで
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血中薬物動態パラメーター t1/2 は、Decoy20 の投与前および投与後 28 日まで評価されます。
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3年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って、確認された部分反応 (PR) または完全反応 (CR) の最良の全体反応を達成した被験者の割合として定義されます。
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3年まで
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対応期間 (DoR)
時間枠：3年まで
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DoR は、RECIST v1.1 に従って、最初の応答日から疾患進行日までの期間として定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Indaptus Therapeutics、Indaptus Therapeutics, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INDP-D101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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