Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DECOY20 -tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Indaptus Therapeutics, Inc

Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan DECOY20:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

INDP-D101 on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan Decoy20:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Decoy20 on uusi, systeemisesti annosteltu useiden Toll-like reseptoreiden (TLR) agonistipohjainen syövän immunoterapia.

INDP-D101 on vaiheen 1, avoin, monikeskus, 3:3 annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan Decoy20:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tutkimus sisältää 3 osaa:

Osassa 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen Decoy20:tä yhdellä enintään neljästä määritetystä annostasosta viikon 1 päivänä 1 (SAD). Koehenkilöitä tarkkaillaan 28 päivän ajan annosta rajoittavan toksisuuden varalta. Turvallisuusarviointikomitea (SRC), joka koostuu tutkijoista ja tutkimuksen rahoittajasta, arvioi turvallisuuden, ja sen jälkeen se suosittelee Decoy 20 -annosta eteenpäin vietäväksi.

Osa 2 alkaa, kun osassa 1 suositeltu kerta-annos on tunnistettu, ja se vahvistaa Decoy 20:n viikoittaisen annon turvallisuuden noin 20 koehenkilölle. Osa 2 on edelleen jaettu kahteen osaan: turvaajo (osa 2a) ja annoslaajennus (osa 2b).

Osaan 2a rekisteröidään 6 koehenkilöä porrastetusti, ja jokainen koehenkilö saa neljä viikoittaista annosta Decoy20:tä, jotka on yksilöity osassa 1. Jokaisesta näistä koehenkilöistä kerätään turvallisuustietoja 4 viikon ajan koehenkilön neljännen Decoy20-annoksen jälkeen akuutin ja viivästyneen hoitoon. myrkyllisyys. SRC tarkistaa nämä tiedot ja tekee Decoy20-annoksen määrityksen osan 2b osalta.

Osassa 2b arvioidaan ja vahvistetaan edelleen jatkuvan viikoittaisen Decoy20-annon turvallisuutta ja alustavaa tehoa enintään 2 vuoden ajan. SRC jatkaa tietojen kokoamista ja tarkistamista jatkuvasti tai tapauskohtaisesti tutkimuksen osan 2b aikana varmistaakseen, ettei tutkittaville aiheudu kohtuuttomia riskejä, ja vahvistaakseen RP2D:n ja hoito-ohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California- Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • The Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer & Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UH Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute-ITOR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta.
  3. Potilas on saanut vähintään 1 ja enintään 3 hoitojaksoa aikaisemmassa etäpesäkkeessä, ja sen jälkeen potilas on edennyt (uusitunut, uusiutunut tai refraktaarinen) tai ollut intoleranssi.
  4. Mitattavissa oleva sairaus (vähintään 1 mitattavissa oleva leesio) vasteen arviointiperusteita kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 kasvaintyypin mukaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  7. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen) tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Decoy20-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen Decoy20-annoksen jälkeen.
  8. Miesten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä Decoy20-hoidon ajan ja 30 päivää viimeisen Decoy20-annoksen jälkeen.
  9. Riittävä elinten toiminta, kuten laboratoriotutkimuksen lähtötilanne osoittaa
  10. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella.
  11. Toipui aikaisempien hoitojen aiheuttamista toksisuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Hänellä on aktiivinen systeeminen (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) tai hoitoa vaativa.
  3. Sai sädehoitoa 28 päivän sisällä ensimmäisestä Decoy20-annoksesta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.
  4. Sai aiempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai suurta immunomoduloivaa hoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa W1D1:stä. Jos aiempaa hoitoa ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) tai ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) estäjillä 2 kuukauden sisällä ennen kelpoisuutta.
  5. Sai systeemistä kortikosteroidihoitoa > 5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa annosta toista kortikosteroidia 1 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sen odotetaan tarvitsevan sitä tutkimuksen aikana (paikallinen ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
  6. Röntgentutkimuksella on havaittu primaarisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai oireenmukaisia ​​keskushermostovaurioita (mukaan lukien leptomeningeaalinen karsinomatoosi, kallon neuropatiat tai selkäytimen kompressiota aiheuttavat massaleesiot).
  7. Kliiniset todisteet merkittävästä koagulopatiasta seulonnan aikana (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) tai aiempi merkittävä hallitsematon koagulopatia.
  8. Sillä on aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus primaarisen kasvaimen lisäksi, lukuun ottamatta tutkijan määrittämiä matalariskisiä kasvaimia (esim. ei-metastaattinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
  9. Hänellä on aiempi tai aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen 1 tai 2 kanssa, positiivinen lukema hepatiitti B -viruksen vasta-aineille tai pinta-antigeenille tai positiivinen luku hepatiitti C -ribonukleiinihapolle, joka on havaittu kvalitatiivisella määrityksellä.
  10. Tunnettu intoleranssi ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  11. Hänellä on tunnettu geneettinen taipumus HLH/MAS:iin.
  12. Hänelle on tehty pernaleikkaus, hänellä on aktiivinen krooninen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, geneettinen hemokromatoosi, aiempi tai suunniteltu maksansiirto minkä tahansa etiologian loppuvaiheen maksasairauden vuoksi, dokumentoitu historia pitkälle edennyt maksafibroosi tai aiempi kirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto.
  13. Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä W1D1:stä.
  14. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus.
  15. Hänellä on ollut merkittävä keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus tai hallitsematon ja epästabiili epilepsia.
  16. Hänellä on vakava keuhkojen interstitiaalinen sairaus ja/tai happisaturaatio huoneilmassa < 92 %.
  17. Lähtötason Q-T-korreloi (QTc) -väli > 470 ms naisilla ja > 450 ms miehillä laskettuna Friderician kaavalla.
  18. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai sydänlihasiskemia tai -infarkti 180 päivän sisällä seulonnasta, vaikea epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, pahentunut/dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus poikkeavuus, joka I-tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi koehenkilön terveysriskin.
  19. Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä Decoy20-annosta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  20. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai Decoy20:n antamiseen liittyvää riskiä.
  21. On saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  22. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  23. Tunnettu allergia tai yliherkkyys Decoy20:lle tai jollekin Decoy20:n aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Yksi annos DECOY20 annoksella 3 x 10^7 kb tai 7 x 10^7 kb
Lääke: Syötti 20
Decoy20 on uusi, systeemisesti annosteltu useisiin Toll-like reseptoreihin (TLR) perustuva agonistipohjainen syövän immunoterapia.
Kokeellinen: Osat 2a ja 2b
Decoy20 annettu viikoittain annoksella 3 x 10^7 kb tai 7 x 10^7 kb
Lääke: Syötti 20
Decoy20 on uusi, systeemisesti annosteltu useisiin Toll-like reseptoreihin (TLR) perustuva agonistipohjainen syövän immunoterapia.
Kokeellinen: Osa 2C
DECOY20 Annetaan viikoittain joko 3 x 10^7 kb tai 7 x 10^7 kb. Molemmat annetaan Tislelizumabin kanssa 200 mg Q3W: llä.
Lääke: Syötti 20
Decoy20 on uusi, systeemisesti annosteltu useisiin Toll-like reseptoreihin (TLR) perustuva agonistipohjainen syövän immunoterapia.
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi on PD-1-estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka on arvioitu olevan riippumaton sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaiseen lääkitykseen. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien läheisyys ja vakavuus hyödyntävät arvioinnissa National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteerejä (NCI-CTCAE).
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Valmistuttuaan, jopa 3 vuotta
AE-tapahtumien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus arvioidaan kaikkien koehenkilöiden osalta.
Valmistuttuaan, jopa 3 vuotta
Decoy20:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisten 28 päivän aikana Decoy20:n annon jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Decoy20:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Suurin annostaso, jonka tutkijat ja toimeksiantaja ovat ilmoittaneet turvalliseksi ja siedettäväksi.
Jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ADA:iden ilmaantuvuus arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
Neutralisoivat vasta-aineet (NAbs)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Decoy20:tä neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus arvioidaan
Jopa 3 vuotta
Decoy20:n suurin lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Veren farmakokineettinen parametri, Cmax, arvioidaan ennen annosta ja 28 päivää annoksen jälkeen Decoy20:n annon jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Decoy20:n konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Veren farmakokineettinen parametri, AUC, arvioidaan ennen annosta ja 28 päivää annoksen jälkeen Decoy20:n annon jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Decoy20:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Veren farmakokineettinen parametri, t1/2, arvioidaan ennen annosta ja 28 päivää annoksen jälkeen Decoy20:n annon jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) kohti.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DoR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indaptus Therapeutics, Inc

Yhteistyökumppanit

Translational Drug Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Indaptus Therapeutics, Indaptus Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDP-D101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa