DECOY20-onderzoek bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder.
2. Histologisch bevestigde diagnose van een gevorderde uitgezaaide solide tumor.
3. Proefpersoon heeft minimaal 1 en maximaal 3 lijnen eerdere therapie gekregen in de gemetastaseerde setting, en verergerde vervolgens (recidief, recidiverend of refractair) of was intolerant.
4. Meetbare ziekte (minstens 1 meetbare laesie) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals gedefinieerd door tumortype.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar postmenopauzaal) of ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met Decoy20 en gedurende 30 dagen na de laatste dosis Decoy20.
8. Mannelijke proefpersonen moeten betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruiken gedurende de behandeling met Decoy20 en 30 dagen na de laatste dosis Decoy20.
9. Adequate orgaanfunctie zoals aangetoond door baseline laboratoriumonderzoek
10. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45% door echocardiogram (ECHO) of multi-gated acquisitiescan (MUGA).
11. Hersteld van toxiciteit als gevolg van eerdere therapieën.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
2. Heeft een actieve systemische (virale, bacteriële of schimmel) infectie of behandeling nodig.
3. Radiotherapie ontvangen binnen 28 dagen na de eerste dosis Decoy20. Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad.
4. Kreeg eerdere chemotherapie, immunotherapie of belangrijke immunomodulerende therapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf W1D1. Als eerdere behandeling met een geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) of geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1)-remmer binnen 2 maanden voorafgaand aan geschiktheid.
5. Systemische behandeling met corticosteroïden > 5 mg/dag prednison of equivalente dosis van een ander corticosteroïd ontvangen binnen 1 week of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel of zal dit naar verwachting nodig hebben in de loop van het onderzoek (plaatselijk en inhalatiesteroïden zijn toegestaan).
6. Heeft radiografisch gedetecteerde primaire metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-betrokkenheid (waaronder leptomeningeale carcinomatose, craniale neuropathieën of massalaesies die compressie van het ruggenmerg veroorzaken).
7. Klinisch bewijs van significante coagulopathie tijdens screening (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose of longembolie) of voorgeschiedenis van significante ongecontroleerde coagulopathie.
8. Heeft een actieve secundaire maligniteit naast de primaire, met uitzondering van neoplasmata met een laag risico zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom).
9. Heeft een voorgeschiedenis van of actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 of 2, positief gelezen voor hepatitis B-virusantilichamen of oppervlakteantigeen of positief gelezen voor hepatitis C-ribonucleïnezuur gedetecteerd door kwalitatieve assay.
10. Bekende intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
11. Heeft een voorgeschiedenis van bekende genetische aanleg voor HLH/MAS.
12. Heeft splenectomie ondergaan, heeft een actieve chronische leverziekte, alcoholische leverziekte, de ziekte van Wilson, hemochromatose, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, genetische hemochromatose, voorgeschiedenis van of geplande levertransplantatie voor terminale leverziekte van welke etiologie dan ook, gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevorderde leverfibrose of voorgeschiedenis van cirrose en/of leverdecompensatie waaronder ascites, hepatische encefalopathie of variceale bloeding.
13. Heeft binnen 28 dagen na W1D1 een levend vaccin gekregen.
14. Heeft een actieve auto-immuunziekte.
15. Heeft een voorgeschiedenis van significante CZS-ziekte, zoals een beroerte of ongecontroleerde en onstabiele epilepsie.
16. Heeft een ernstige interstitiële longaandoening en/of zuurstofverzadiging in de kamerlucht < 92%.
17. Baseline Q-T gecorreleerd (QTc) interval van > 470 msec voor vrouwen en > 450 msec voor mannen berekend met de formule van Fridericia.
18. Hartziekte van de New York Heart Association Klasse III of IV, of myocardischemie of -infarct binnen 180 dagen na screening, ernstige instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, verergering/gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen 6 maanden, of enige andere klinisch significante cardiale afwijking die naar het oordeel van de I Onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou opleveren.
19. Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis Decoy20, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
20. Elke andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie of toediening van Decoy20 kan verhogen.
21. Onderzoekstherapie heeft gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
22. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
23. Bekende allergie of overgevoeligheid voor Decoy20 of een van de bestanddelen van Decoy20.