진행성 고형 종양 환자에 대한 DECOY20 연구
2026년 1월 9일 업데이트: Indaptus Therapeutics, Inc
진행성 고형 종양 환자에서 DECOY20의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
INDP-D101은 진행성 고형 종양 환자에서 Decoy20의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
Decoy20은 새로운 전신 투여 다중 TLR(Toll-like Receptor) 작용제 기반 암 면역 요법입니다.
INDP-D101은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 Decoy20의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 1상 오픈 라벨, 다기관, 3:3 용량 증량 및 확장 연구입니다. 이 연구에는 다음 세 부분이 포함됩니다.
1부에서 피험자는 1주차 1일(SAD)에 최대 4개의 할당된 용량 수준 중 하나로 Decoy20을 단일 용량으로 투여받습니다. 대상체는 용량 제한 독성에 대해 28일 동안 관찰될 것이다. 안전성은 조사관과 연구 후원자로 구성된 안전성 검토 위원회(SRC)에 의해 평가될 것이며 이후에 Decoy 20의 투여량을 권장할 것입니다.
Part 2는 Part 1에서 권장하는 단일 용량이 확인되면 시작되며 약 20명의 피험자에서 Decoy 20의 주간 투여 안전성을 확인할 것입니다. 파트 2는 안전 런인(파트 2a) 및 용량 확장(파트 2b)의 두 파트로 더 나뉩니다.
파트 2a는 시차를 두고 6명의 피험자를 등록하고, 각 피험자는 파트 1에서 식별된 Decoy20의 주 4회 용량을 받습니다. 각 피험자의 안전성 데이터는 급성 및 지연에 대한 피험자의 4차 Decoy20 투여 후 4주 동안 수집됩니다. 독성. 이 데이터는 SRC에서 검토하고 파트 2b에 대한 Decoy20 용량을 결정합니다.
파트 2b는 최대 2년 동안 연속 주간 Decoy20 투여의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하고 확인할 것입니다. SRC는 연구 대상자에게 과도한 위험이 없는지 확인하고 RP2D 및 요법을 확인하기 위해 연구 파트 2b 동안 진행 중이거나 임시로 데이터를 계속 만나고 검토할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California- Norris Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- The Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University, Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer & Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Seidman Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute-ITOR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 진행성 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 피험자는 전이성 환경에서 최소 1회 및 최대 3회의 사전 요법을 받은 후 진행(재발, 재발 또는 불응성)하거나 내약성이 없습니다.
- 종양 유형에 따라 정의된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병(최소 1개의 측정 가능한 병변).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 여성 대상자는 비임신 가능성(외과적 불임 또는 폐경 후 최소 2년)이거나 Decoy20으로 치료를 받는 동안 및 Decoy20의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 Decoy20 치료 기간 동안 그리고 Decoy20 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 예방 조치를 취해야 합니다.
- 기준 실험실 평가에 의해 입증된 적절한 장기 기능
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%.
- 이전 치료로 인한 독성에서 회복되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 활성 전신(바이러스, 박테리아 또는 진균) 감염이 있거나 치료가 필요한 경우.
- Decoy20의 첫 투여 후 28일 이내에 방사선 치료를 받았습니다. 피험자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
- W1D1로부터 28일 또는 5 반감기 이내에 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 주요 면역 조절 요법을 받았습니다. 적격성 이전 2개월 이내에 프로그램된 세포 사멸 1(PD-1) 또는 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 억제제로 사전 치료를 받은 경우.
- 연구 약물 시작으로부터 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내에 전신 코르티코스테로이드 요법 > 5 mg/일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드를 받았거나 연구 과정 동안 이를 필요로 할 것으로 예상되는 경우(국소 흡입 스테로이드는 허용됩니다).
- 방사선학적으로 원발성 중추신경계(CNS) 전이 또는 증후성 중추신경계 침범(연수막 암종증, 뇌 신경병증 또는 척수 압박을 유발하는 종괴 병변 포함)이 검출되었습니다.
- 스크리닝 동안 유의한 응고병증의 임상적 증거(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증) 또는 통제되지 않는 유의한 응고병증 병력.
- 연구자가 결정한 저위험 신생물(예: 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종)을 제외하고 원발성 외에 활동성 이차 악성 종양을 가짐.
- 인간 면역결핍 바이러스 1 또는 2의 병력 또는 활동성 감염, B형 간염 바이러스 항체 또는 표면 항원에 대한 양성 판독 또는 정성적 분석으로 검출된 C형 간염 리보핵산에 대한 양성 판독이 있습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불내성.
- HLH/MAS에 대한 알려진 유전적 소인의 병력이 있습니다.
- 비장절제술을 받았고 활동성 만성 간질환, 알코올성 간질환, 윌슨병, 혈색소침착증, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 유전성 혈색소증, 모든 병인의 말기 간질환에 대한 간 이식의 병력 또는 계획, 진행된 간 섬유증 또는 간경변의 병력 및/또는 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간 대상부전.
- W1D1 발병 후 28일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 뇌졸중 또는 조절되지 않고 불안정한 간질과 같은 중요한 중추신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 심각한 폐 간질 질환 및/또는 실내 공기의 산소 포화도 < 92%.
- Fridericia의 공식을 사용하여 계산된 기준선 Q-T 상관(QTc) 간격은 여성의 경우 > 470msec이고 남성의 경우 > 450msec입니다.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 또는 스크리닝 180일 이내의 심근 허혈 또는 경색, 심각한 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 지난 6개월 이내 악화/비대상 심부전, 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 I 조사자의 판단에 따라 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 이상.
- 연구 기간 동안 Decoy20의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 참여 또는 Decoy20 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환.
- 연구 약물 시작 후 28일 또는 5 반감기 이내에 연구 요법을 받았습니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
- Decoy20 또는 Decoy20의 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
3 x 10^7 kb 또는 7 x 10^7 kb의 용량으로 단일 용량의 미끼 20
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Decoy20은 전신적으로 투여되는 새로운 다중 TLR(Toll-like Receptor) 작용제 기반 암 면역 요법입니다.
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실험적: 파트 2A 및 2B
Decoy20은 3 x 10^7 kb 또는 7 x 10^7 kb의 복용량으로 매주 투여됩니다.
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Decoy20은 전신적으로 투여되는 새로운 다중 TLR(Toll-like Receptor) 작용제 기반 암 면역 요법입니다.
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실험적: 파트 2c
Decoy20은 매주 3 x 10^7 kb 또는 7 x 10^7 kb로 관리됩니다.
둘 다 200mg Q3W에서 Tislelizumab으로 투여 될 것입니다.
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Decoy20은 전신적으로 투여되는 새로운 다중 TLR(Toll-like Receptor) 작용제 기반 암 면역 요법입니다.
Tislelizumab은 PD-1 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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DLT는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
치료 긴급 이상 반응의 관련성 및 중증도는 평가를 위해 이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI-CTCAE)을 활용할 것입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 준공까지 최대 3년
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AE 및 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수 및 백분율을 모든 대상체에 대해 평가할 것이다.
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준공까지 최대 3년
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Decoy20의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
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MTD는 Decoy20 투여 후 처음 28일 동안 6명 중 1명 이하가 투여량 제한 독성을 경험하는 최고 투여량 수준으로 정의됩니다.
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최대 2년
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Decoy20의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 2.5년
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연구자와 후원자가 안전하고 견딜 수 있다고 선언한 최고 용량 수준.
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최대 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물 항체(ADA)
기간: 최대 3년
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ADA의 발생률이 평가될 것입니다.
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최대 3년
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중화 항체(NAbs)
기간: 최대 3년
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Decoy20을 중화시키는 항체의 발생률이 평가됩니다.
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최대 3년
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Decoy20의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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혈액 약동학 매개변수 Cmax는 Decoy20 투여 후 투여 전과 투여 후 최대 28일까지 평가됩니다.
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최대 3년
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Decoy20의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 3년
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혈액 약동학 매개변수 AUC는 Decoy20 투여 후 투여 전과 투여 후 최대 28일까지 평가됩니다.
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최대 3년
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Decoy20의 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 3년
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혈액 약동학 매개변수 t1/2는 Decoy20 투여 후 투여 전과 투여 후 최대 28일까지 평가됩니다.
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최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
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DoR은 RECIST v1.1에 따라 첫 반응 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Indaptus Therapeutics, Indaptus Therapeutics, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INDP-D101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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