Étude DECOY20 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
2. Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur solide métastatique avancée.
3. - Le sujet a reçu au moins 1 et jusqu'à 3 lignes de traitement antérieur dans le cadre métastatique, puis a progressé (récidivé, rechuté ou réfractaire) ou a été intolérant.
4. Maladie mesurable (au moins 1 lésion mesurable) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tels que définis par le type de tumeur.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
7. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (chirurgicalement stériles ou au moins 2 ans après la ménopause) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Decoy20 et pendant 30 jours après la dernière dose de Decoy20.
8. Les sujets masculins doivent utiliser des précautions contraceptives fiables pendant toute la durée du traitement Decoy20 et 30 jours après la dernière dose de Decoy20.
9. Fonction organique adéquate démontrée par une évaluation de base en laboratoire
10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multi-fenêtré (MUGA).
11. Récupéré de toxicités dues à des thérapies antérieures.

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes.
2. A une infection systémique active (virale, bactérienne ou fongique) ou nécessite un traitement.
3. A reçu une radiothérapie dans les 28 jours suivant la première dose de Decoy20. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique.
4. A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou un traitement immunomodulateur majeur dans les 28 jours ou 5 demi-vies à partir de W1D1. Si traitement antérieur avec un inhibiteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) dans les 2 mois précédant l'éligibilité.
5. A reçu une corticothérapie systémique > 5 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde dans les 1 semaine ou 5 demi-vies (selon la plus courte) à partir du début du médicament à l'étude ou devrait en avoir besoin au cours de l'étude (topique et les stéroïdes inhalés sont autorisés).
6. A des métastases primaires du système nerveux central (SNC) détectées par radiographie ou une atteinte symptomatique du SNC (y compris la carcinose leptoméningée, les neuropathies crâniennes ou les lésions de masse qui provoquent une compression de la moelle épinière).
7. Preuve clinique de coagulopathie importante lors du dépistage (par exemple, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ou antécédents de coagulopathie importante non contrôlée.
8. A une tumeur maligne secondaire active en plus de la tumeur primaire, à l'exclusion des néoplasmes à faible risque déterminés par l'investigateur (par exemple, carcinome basocellulaire non métastatique ou carcinome épidermoïde de la peau).
9. A des antécédents ou une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine 1 ou 2, une lecture positive pour les anticorps du virus de l'hépatite B ou un antigène de surface ou une lecture positive pour l'acide ribonucléique de l'hépatite C détecté par un test qualitatif.
10. Intolérance connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
11. A des antécédents de prédisposition génétique connue à HLH/MAS.
12. A subi une splénectomie, a une maladie hépatique chronique active, une maladie alcoolique du foie, la maladie de Wilson, une hémochromatose, une cirrhose biliaire primitive, une cholangite sclérosante primitive, une hémochromatose génétique, des antécédents ou un projet de transplantation hépatique pour une maladie hépatique en phase terminale de toute étiologie, des antécédents documentés de fibrose hépatique avancée ou antécédents de cirrhose et/ou de décompensation hépatique, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse.
13. A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant W1D1.
14. A une maladie auto-immune active.
15. A des antécédents de maladie importante du SNC, comme un accident vasculaire cérébral ou une épilepsie incontrôlée et instable.
16. A une maladie interstitielle pulmonaire sévère et/ou une saturation en oxygène à l'air ambiant < 92 %.
17. Intervalle Q-T corrélé (QTc) de base de > 470 msec pour les femmes et > 450 msec pour les hommes calculé à l'aide de la formule de Fridericia.
18. Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, ou ischémie ou infarctus du myocarde dans les 180 jours suivant le dépistage, angor instable sévère, pontage aortocoronarien/périphérique, aggravation/décompensation de l'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois, ou tout autre problème cardiaque cliniquement significatif anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur I, présenterait un risque pour la santé du sujet.
19. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de Decoy20, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure, au cours de l'étude.
20. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de Decoy20.
21. A reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies après le début du médicament à l'étude.
22. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
23. Allergie ou hypersensibilité connue au Decoy20 ou à l'un des ingrédients du Decoy20.