DECOY20-undersøgelse i patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre.
2. Histologisk bekræftet diagnose af en fremskreden metastatisk solid tumor.
3. Forsøgspersonen har modtaget mindst 1 og op til 3 linjers tidligere behandling i den metastatiske indstilling og er derefter gået videre (tilbagevendende, recidiverende eller er refraktær) eller har været intolerant.
4. Målbar sygdom (mindst 1 målbar læsion) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som defineret af tumortype.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
7. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale) eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, mens de modtager behandling med Decoy20 og i 30 dage efter den sidste dosis Decoy20.
8. Mandlige forsøgspersoner skal anvende pålidelige svangerskabsforebyggende forholdsregler under Decoy20-behandlingens varighed og 30 dage efter den sidste dosis Decoy20.
9. Tilstrækkelig organfunktion som vist ved baseline laboratorievurdering
10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA).
11. Genvundet fra toksicitet på grund af tidligere behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner.
2. Har en aktiv systemisk (viral, bakteriel eller svampe) infektion eller kræver behandling.
3. Modtog strålebehandling inden for 28 dage efter den første dosis Decoy20. Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke have behov for kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
4. Modtaget tidligere kemoterapi, immunterapi eller større immunmodulerende terapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider fra W1D1. Hvis forudgående behandling med en programmeret celledød 1 (PD-1) eller programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) hæmmer inden for 2 måneder før berettigelse.
5. Modtaget systemisk kortikosteroidbehandling > 5 mg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid inden for 1 uge eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) fra starten af ​​studielægemidlet eller forventes at kræve det i løbet af undersøgelsen (topisk og inhalerede steroider er tilladt).
6. Har radiografisk detekterede primære centralnervesystem (CNS) metastaser eller symptomatisk CNS-involvering (herunder leptomeningeal carcinomatose, kranieneuropatier eller masselæsioner, der forårsager rygmarvskompression).
7. Klinisk tegn på signifikant koagulopati under screening (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli) eller historie med signifikant ukontrolleret koagulopati.
8. Har en aktiv sekundær malignitet ud over den primære, med undtagelse af lavrisiko-neoplasmer som bestemt af investigator (f.eks. ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellehudcarcinom).
9. Har en historie med eller aktiv infektion med humant immundefektvirus 1 eller 2, positiv aflæsning for hepatitis B-virusantistoffer eller overfladeantigen eller positiv aflæsning for hepatitis C-ribonukleinsyre påvist ved kvalitativ analyse.
10. Kendt intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
11. Har en historie med kendt genetisk disposition for HLH/MAS.
12. Har gennemgået splenektomi, har en aktiv kronisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom, hæmokromatose, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, genetisk hæmokromatose, historie med eller planlagt levertransplantation for leversygdom i slutstadiet af enhver ætiologi, dokumenteret historie med fremskreden leverfibrose eller historie med skrumpelever og/eller leverdekompensation inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning.
13. Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage efter W1D1.
14. Har aktiv autoimmun sygdom.
15. Har en historie med betydelig CNS-sygdom, såsom slagtilfælde eller ukontrolleret og ustabil epilepsi.
16. Har svær lunge interstitiel sygdom og/eller iltmætning på rumluft < 92 %.
17. Baseline Q-T korreleret (QTc) interval på > 470 msek for kvinder og > 450 msek for mænd beregnet ved hjælp af Fridericias formel.
18. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, eller myokardieiskæmi eller -infarkt inden for 180 dage efter screening, svær ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, forværring/dekompenseret hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom abnormitet, der efter I Investigator's vurdering ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
19. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før første dosis af Decoy20, eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
20. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller Decoy20-administration.
21. Har modtaget forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider efter starten af ​​studielægemidlet.
22. Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
23. Kendt allergi eller overfølsomhed over for Decoy20 eller et af indholdsstofferne i Decoy20.